- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04086394
PECS blokk részleges mastectomiában a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz (PECS)
PECS-blokk alkalmazása részleges mastectomiában a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a kábítószer-használat enyhítésére – Randomizált kontrollvizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél részleges mastectomián vagy emlőszövet eltávolításon esik át, és megvizsgálja, hogy a mellideg-blokk (PECS) érdemben javíthatja-e a posztoperatív fájdalomcsillapítást a szokásos fájdalomcsillapítókhoz képest. A remény az, hogy ez csökkenti a posztoperatív kábítószerek iránti igényt. Korábbi tanulmányok jobb fájdalomcsillapítást mutattak ki PECS-blokk használatával olyan betegeknél, akiknél mastectomián estek át. A PECS-blokk olyan eljárás, amelyben a fogorvosok által használthoz hasonló helyi érzéstelenítést injekcióznak a mellkasi és a kargödör izmaiba a műtéti beavatkozás során, miközben Ön alszik. Ez érzésteleníti az idegeket a területen, ami csökkenti a fájdalmat. Az alkalmazott helyi érzéstelenítőt Marcaine-nak hívják. A Marcaine a bupivakain-hidroklorid márkaneve, amely a lidokainhoz képest hosszú ideig tartó érzéstelenítő.
Ismeretes, hogy a posztoperatív fájdalom a krónikus fájdalom kockázati tényezője, amely a fokozott kábítószer-használathoz kötődik. Az opioidjárvány miatt jelentős idő és kutatás folyt az opioidhasználat csökkentésére, különösen a műtét utáni időszakban. A PECS blokkolási eljárás során helyi érzéstelenítést fecskendeznek be két mellkasi izom közé, melyeket nagy és mellizomnak neveznek. A mellkas egy másik izma, a pectoralis minor és a serratus anterior között egy további injekció történik.
Ezt a vizsgálatot a Lankenau Medical Center of Main Line Health-ben végzik. Önt azért választották ki, mert részleges mastectomián (a mell egy részének eltávolítása) fog átesni. Úgy gondolják, hogy a PECS-blokkolás előnyös lehet a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Összesen 130 beteget vesznek fel, és 65-öt a kezelő karba (intraoperatív idegblokkot kapnak), 65-et pedig a nem kezelt karba (nincs idegblokk) helyeznek el összehasonlítás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az intraoperatív PECS blokkok használata módosított radikális mastectomián átesett betegeknél javítja a posztoperatív fájdalomkontrollt és csökkenti a posztoperatív kábítószer-használatot, ami végül enyhíti a posztoperatív kábítószer-függőséget (Kulhari et al, Blanco et al). Ennek a tanulmánynak a célja a Lankenau Medical Centerben részleges mastectomián átesett betegek prospektív, randomizált kontrollja annak megállapítására, hogy a mellideg-blokk (PECS) jelentős javulást biztosít-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban a szokásos fájdalomcsillapításhoz képest, valamint csökkenti-e a posztoperatív kezelést. kábítószer-használat.
A Blanco és munkatársai által leírt PECS-blokkot biztonságosan és hatékonyan alkalmazták módosított radikális masztektómiára a fent ismertetett több tanulmányban (Blanco és munkatársai, Kumar és munkatársai, Kulhari és munkatársai). A Main Line Health területén működő Lankenau Medical Center emlősebései jelenleg a PECS blokkot használják részleges mastectomiás eljárásuk részeként, és 2019. május 1. óta használják. A PECS blokkot jelenleg véletlenszerűen használják, amikor az idő és az erőforrások engedik. Nincsenek bizonyos alcsoportok vagy betegek, akiket kiválasztottak ehhez az eljáráshoz. Ezt az eljárást a betegek jól tolerálták, és megvalósíthatónak bizonyult a sebészek és a sebészeti csapat számára. Ezért, mivel a részleges mastectomiára vonatkozó PECS-blokk a Lankenau Medical Center ellátási színvonalán belül van, ez a tanulmány csak a randomizáció kockázatát vezeti be, nem pedig magának az eljárásnak a megnövekedett kockázatát.
Ez egy randomizált prospektív kontrollvizsgálat, amely a Lankenau Kórház azon pácienseit vizsgálja, akiken részleges mastectomián estek át 19. 8. 30. és 20. 08. 30. között, miután megkapta az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását. A terv az, hogy 130 beteget toboroznak, és 65 beteget randomizálnak minden kohorszba. Egy kohorsz intraoperatívan kapja meg a PECS II blokkot, egy kohorsz pedig nem. Ez egyetlen vak, randomizált kontrollvizsgálat lesz, amelyben a sebész tudja, hogy ki kapja meg a blokkot, de a beteget megvakítják. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy saját hozzájárulását adja ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak nem lesz reklámja vagy ellentételezése. A vizsgálatot elmagyarázzák a jogosult jelölteknek a műtét megbeszélésekor. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja azon képességüket, hogy ebben az intézményben ellátást kérjenek vagy kapjanak.
Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A sebészeti osztályra tervezett betegeket egy független kutatói asszisztens bevonja a kutatásba. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztjuk az alább látható blokk-randomizálási ütemterv szerint. Az első csoport csak érzéstelenítést, a második csoport pedig érzéstelenítést és PECS-blokkot kap. Az intraoperatív blokkot végző sebészt a műtét előtt tájékoztatják a véletlenszerű és független beosztásról. A betegeket a műtét előtt 10 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatára oktatják a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom) osztályozott fájdalomra. A betegeket megvakítják a tekintetben, hogy kapnak-e intraoperatív PECS blokkot vagy sem. Mind a kontroll-, mind a tesztcsoportban a betegek általános érzéstelenítésben részesülnek gégemaszkos légúti vagy endotracheális tubusban, az aneszteziológus belátása szerint. Az érzéstelenítés indukálásához fentanilt 1 μg/kg és propofolt 1,5-2 mg/kg dózisban alkalmaznak a verbális válasz megszűnéséig, szükség szerint izomrelaxánssal vagy anélkül. Az érzéstelenítés fenntartását a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomás bármely intraoperatív emelkedése esetén értékelik, amely meghaladja az indukció előtti érték 20%-át. Ha ez megtörténik, 0,25 μg/kg fentanilt lehet IV. Toradolt kell adni, hacsak az eset végén nincs ellenjavallat. Nem használnak ketamint vagy dilaudidot. A hosszú hatású opioidok kerülendők. Az érzéstelenítés megkezdése után az előkészítés és a kendőzés előtt időtúllépést hívnak le, amely során azonosítják a pácienst, és meghatározzák az elvégzendő eljárásokat.
Eljárások A pácienst hanyatt fekve, az azonos oldali karral elrabolva kell tartani. Az ipsilaterális mell feletti bőrt és a szomszédos infraclavicularis és axilláris régiókat chlorapreppel fertőtlenítjük, és a területet sterilen lekenjük. Egy hordozható ultrahangrendszerből (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA) nagy frekvenciájú (6-13 MHz) lineáris ultrahangszondát veszünk. A szondát steril átlátszó kötéssel fedjük le, és steril vezetőképességgel rendelkező gélt alkalmazunk. Az ultrahang képernyőn a képalkotás mélysége 4-6 cm. Az ultrahangszondát először fej-kaudálisan helyezik el az infraclavicularis régióban, és oldalirányban mozgatják, hogy az ereket közvetlenül az 1. borda felett helyezzék el. További oldalirányú és lefelé irányuló mozgásokkal a 3. és 4. borda azonosításra kerül. A szondát irányítják, és azonosítják a megfelelő anatómiai struktúrákat, beleértve a mellizom nagy- és kisizmokat, valamint a serratus anterior izmokat.
Azonosítottuk a pectoralis major, pectoralis minor és serratus anterior közötti határfelületet. A serratus anterior és a pectoralis minor közé 10 cm3 0,2%-os Marcaine csepegtetésére egy 20 méretű és 4 hüvelyk hosszú gerinctűt használnak. Az aspirációt folyamatosan alkalmazzák annak igazolására, hogy nincs intravénás vagy intraartériás helyi érzéstelenítés. Ezután a tűt kissé kihúzzuk, és 10 cm3 0,25%-os Marcaine-t fecskendezünk be a pectoralis major és a pectoralis minor közé közvetlen ultrahangos vizualizáció mellett. Ezután a figyelem a műtéti oldal hónaljára irányul. Egy közvetlen vizualizációs gerinctűvel 10 cm3 0,25%-os marcaint juttatnak be a latissimus dorsi és a serratus anterior közé. A PECS blokk befejeződött, és az eljárás többi részét a sebész belátása szerint hajtják végre. Minden beteg, függetlenül attól, hogy kapja a PECS blokkot, 10 cm3 0,25%-os Marcaine-t kap szubkután a bemetszés helyén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19147
- Toborzás
- Kaitlyn Kennard
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlyn Kennard, MD
- Telefonszám: 610-642-1908
- E-mail: kennardk@mlhs.org
-
Kutatásvezető:
- Kaitlyn Kennard, MD
-
Kutatásvezető:
- Robin Ciocca, MD
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Sabol, MD
-
Kutatásvezető:
- Ned Carp, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beválasztás kritériumai az, hogy a betegek részleges mastectomián vagy excisionalis biopszián esnek át. A betegek további eljárásokon eshetnek át, például őrnyirokcsomó-biopszián vagy hónaljnyirokcsomó-disszekción, amelyeket rögzíteni kell.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom, mellimplantátum jelenléte műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PECS blokk
Véletlenszerűen kiválasztott csoport az intraoperatív idegblokk kezelésében.
|
Azok a betegek, akik 20 cm3 0,25%-os marcaint kaptak a mellidegblokk részeként
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Véletlenszerűen kiválasztott beteg, aki nem kap intraoperatív idegblokkot
|
A beteg indikált beavatkozáson esett át regionális mellidegblokk nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a 3. napig
|
A vizuális analóg fájdalom pontszámait 1-től 10-ig skálázták, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig élete legrosszabb fájdalmát jelenti.
Ez a skála a posztoperatív fájdalom értékelésére szolgál.
A pontszámokat a két csoport összehasonlítja.
|
Közvetlenül a műtét után a 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: 72 óra
|
A műtét után a 3. napig használt fájdalomcsillapító mennyisége morfium egyenértékben
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Kumar S, Goel D, Sharma SK, Ahmad S, Dwivedi P, Deo N, Rani R. A randomised controlled study of the post-operative analgesic efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block in the first 24 h after modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jun;62(6):436-442. doi: 10.4103/ija.IJA_523_17.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Senapathi TGA, Widnyana IMG, Aribawa IGNM, Jaya AAGPS, Junaedi IMD. Combined ultrasound-guided Pecs II block and general anesthesia are effective for reducing pain from modified radical mastectomy. J Pain Res. 2019 Apr 26;12:1353-1358. doi: 10.2147/JPR.S197669. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R20-3896L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .