Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PECS blokk részleges mastectomiában a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz (PECS)

2020. február 18. frissítette: Kaitlyn Kennard MD, Main Line Health

PECS-blokk alkalmazása részleges mastectomiában a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a kábítószer-használat enyhítésére – Randomizált kontrollvizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél részleges mastectomián vagy emlőszövet eltávolításon esik át, és megvizsgálja, hogy a mellideg-blokk (PECS) érdemben javíthatja-e a posztoperatív fájdalomcsillapítást a szokásos fájdalomcsillapítókhoz képest. A remény az, hogy ez csökkenti a posztoperatív kábítószerek iránti igényt. Korábbi tanulmányok jobb fájdalomcsillapítást mutattak ki PECS-blokk használatával olyan betegeknél, akiknél mastectomián estek át. A PECS-blokk olyan eljárás, amelyben a fogorvosok által használthoz hasonló helyi érzéstelenítést injekcióznak a mellkasi és a kargödör izmaiba a műtéti beavatkozás során, miközben Ön alszik. Ez érzésteleníti az idegeket a területen, ami csökkenti a fájdalmat. Az alkalmazott helyi érzéstelenítőt Marcaine-nak hívják. A Marcaine a bupivakain-hidroklorid márkaneve, amely a lidokainhoz képest hosszú ideig tartó érzéstelenítő.

Ismeretes, hogy a posztoperatív fájdalom a krónikus fájdalom kockázati tényezője, amely a fokozott kábítószer-használathoz kötődik. Az opioidjárvány miatt jelentős idő és kutatás folyt az opioidhasználat csökkentésére, különösen a műtét utáni időszakban. A PECS blokkolási eljárás során helyi érzéstelenítést fecskendeznek be két mellkasi izom közé, melyeket nagy és mellizomnak neveznek. A mellkas egy másik izma, a pectoralis minor és a serratus anterior között egy további injekció történik.

Ezt a vizsgálatot a Lankenau Medical Center of Main Line Health-ben végzik. Önt azért választották ki, mert részleges mastectomián (a mell egy részének eltávolítása) fog átesni. Úgy gondolják, hogy a PECS-blokkolás előnyös lehet a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Összesen 130 beteget vesznek fel, és 65-öt a kezelő karba (intraoperatív idegblokkot kapnak), 65-et pedig a nem kezelt karba (nincs idegblokk) helyeznek el összehasonlítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az intraoperatív PECS blokkok használata módosított radikális mastectomián átesett betegeknél javítja a posztoperatív fájdalomkontrollt és csökkenti a posztoperatív kábítószer-használatot, ami végül enyhíti a posztoperatív kábítószer-függőséget (Kulhari et al, Blanco et al). Ennek a tanulmánynak a célja a Lankenau Medical Centerben részleges mastectomián átesett betegek prospektív, randomizált kontrollja annak megállapítására, hogy a mellideg-blokk (PECS) jelentős javulást biztosít-e a posztoperatív fájdalomcsillapításban a szokásos fájdalomcsillapításhoz képest, valamint csökkenti-e a posztoperatív kezelést. kábítószer-használat.

A Blanco és munkatársai által leírt PECS-blokkot biztonságosan és hatékonyan alkalmazták módosított radikális masztektómiára a fent ismertetett több tanulmányban (Blanco és munkatársai, Kumar és munkatársai, Kulhari és munkatársai). A Main Line Health területén működő Lankenau Medical Center emlősebései jelenleg a PECS blokkot használják részleges mastectomiás eljárásuk részeként, és 2019. május 1. óta használják. A PECS blokkot jelenleg véletlenszerűen használják, amikor az idő és az erőforrások engedik. Nincsenek bizonyos alcsoportok vagy betegek, akiket kiválasztottak ehhez az eljáráshoz. Ezt az eljárást a betegek jól tolerálták, és megvalósíthatónak bizonyult a sebészek és a sebészeti csapat számára. Ezért, mivel a részleges mastectomiára vonatkozó PECS-blokk a Lankenau Medical Center ellátási színvonalán belül van, ez a tanulmány csak a randomizáció kockázatát vezeti be, nem pedig magának az eljárásnak a megnövekedett kockázatát.

Ez egy randomizált prospektív kontrollvizsgálat, amely a Lankenau Kórház azon pácienseit vizsgálja, akiken részleges mastectomián estek át 19. 8. 30. és 20. 08. 30. között, miután megkapta az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását. A terv az, hogy 130 beteget toboroznak, és 65 beteget randomizálnak minden kohorszba. Egy kohorsz intraoperatívan kapja meg a PECS II blokkot, egy kohorsz pedig nem. Ez egyetlen vak, randomizált kontrollvizsgálat lesz, amelyben a sebész tudja, hogy ki kapja meg a blokkot, de a beteget megvakítják. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy saját hozzájárulását adja ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak nem lesz reklámja vagy ellentételezése. A vizsgálatot elmagyarázzák a jogosult jelölteknek a műtét megbeszélésekor. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja azon képességüket, hogy ebben az intézményben ellátást kérjenek vagy kapjanak.

Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A sebészeti osztályra tervezett betegeket egy független kutatói asszisztens bevonja a kutatásba. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztjuk az alább látható blokk-randomizálási ütemterv szerint. Az első csoport csak érzéstelenítést, a második csoport pedig érzéstelenítést és PECS-blokkot kap. Az intraoperatív blokkot végző sebészt a műtét előtt tájékoztatják a véletlenszerű és független beosztásról. A betegeket a műtét előtt 10 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatára oktatják a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legsúlyosabb fájdalom) osztályozott fájdalomra. A betegeket megvakítják a tekintetben, hogy kapnak-e intraoperatív PECS blokkot vagy sem. Mind a kontroll-, mind a tesztcsoportban a betegek általános érzéstelenítésben részesülnek gégemaszkos légúti vagy endotracheális tubusban, az aneszteziológus belátása szerint. Az érzéstelenítés indukálásához fentanilt 1 μg/kg és propofolt 1,5-2 mg/kg dózisban alkalmaznak a verbális válasz megszűnéséig, szükség szerint izomrelaxánssal vagy anélkül. Az érzéstelenítés fenntartását a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomás bármely intraoperatív emelkedése esetén értékelik, amely meghaladja az indukció előtti érték 20%-át. Ha ez megtörténik, 0,25 μg/kg fentanilt lehet IV. Toradolt kell adni, hacsak az eset végén nincs ellenjavallat. Nem használnak ketamint vagy dilaudidot. A hosszú hatású opioidok kerülendők. Az érzéstelenítés megkezdése után az előkészítés és a kendőzés előtt időtúllépést hívnak le, amely során azonosítják a pácienst, és meghatározzák az elvégzendő eljárásokat.

Eljárások A pácienst hanyatt fekve, az azonos oldali karral elrabolva kell tartani. Az ipsilaterális mell feletti bőrt és a szomszédos infraclavicularis és axilláris régiókat chlorapreppel fertőtlenítjük, és a területet sterilen lekenjük. Egy hordozható ultrahangrendszerből (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA) nagy frekvenciájú (6-13 MHz) lineáris ultrahangszondát veszünk. A szondát steril átlátszó kötéssel fedjük le, és steril vezetőképességgel rendelkező gélt alkalmazunk. Az ultrahang képernyőn a képalkotás mélysége 4-6 cm. Az ultrahangszondát először fej-kaudálisan helyezik el az infraclavicularis régióban, és oldalirányban mozgatják, hogy az ereket közvetlenül az 1. borda felett helyezzék el. További oldalirányú és lefelé irányuló mozgásokkal a 3. és 4. borda azonosításra kerül. A szondát irányítják, és azonosítják a megfelelő anatómiai struktúrákat, beleértve a mellizom nagy- és kisizmokat, valamint a serratus anterior izmokat.

Azonosítottuk a pectoralis major, pectoralis minor és serratus anterior közötti határfelületet. A serratus anterior és a pectoralis minor közé 10 cm3 0,2%-os Marcaine csepegtetésére egy 20 méretű és 4 hüvelyk hosszú gerinctűt használnak. Az aspirációt folyamatosan alkalmazzák annak igazolására, hogy nincs intravénás vagy intraartériás helyi érzéstelenítés. Ezután a tűt kissé kihúzzuk, és 10 cm3 0,25%-os Marcaine-t fecskendezünk be a pectoralis major és a pectoralis minor közé közvetlen ultrahangos vizualizáció mellett. Ezután a figyelem a műtéti oldal hónaljára irányul. Egy közvetlen vizualizációs gerinctűvel 10 cm3 0,25%-os marcaint juttatnak be a latissimus dorsi és a serratus anterior közé. A PECS blokk befejeződött, és az eljárás többi részét a sebész belátása szerint hajtják végre. Minden beteg, függetlenül attól, hogy kapja a PECS blokkot, 10 cm3 0,25%-os Marcaine-t kap szubkután a bemetszés helyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19147
        • Toborzás
        • Kaitlyn Kennard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaitlyn Kennard, MD
        • Kutatásvezető:
          • Robin Ciocca, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Sabol, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ned Carp, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beválasztás kritériumai az, hogy a betegek részleges mastectomián vagy excisionalis biopszián esnek át. A betegek további eljárásokon eshetnek át, például őrnyirokcsomó-biopszián vagy hónaljnyirokcsomó-disszekción, amelyeket rögzíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom, mellimplantátum jelenléte műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PECS blokk
Véletlenszerűen kiválasztott csoport az intraoperatív idegblokk kezelésében.
Azok a betegek, akik 20 cm3 0,25%-os marcaint kaptak a mellidegblokk részeként
Sham Comparator: Ellenőrzés
Véletlenszerűen kiválasztott beteg, aki nem kap intraoperatív idegblokkot
A beteg indikált beavatkozáson esett át regionális mellidegblokk nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a 3. napig
A vizuális analóg fájdalom pontszámait 1-től 10-ig skálázták, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig élete legrosszabb fájdalmát jelenti. Ez a skála a posztoperatív fájdalom értékelésére szolgál. A pontszámokat a két csoport összehasonlítja.
Közvetlenül a műtét után a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: 72 óra
A műtét után a 3. napig használt fájdalomcsillapító mennyisége morfium egyenértékben
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R20-3896L

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel