评估 AB122 在生物标志物选择的晚期实体瘤参与者中的安全性和临床活性的研究
2024年9月11日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
一项评估 AB122 在生物标志物选择的晚期实体瘤参与者中的安全性和临床活性的 1b 期研究
这是一项 1b 期开放标签研究，旨在评估 zimberelimab (AB122) 在生物标志物选择的晚期实体瘤参与者中的安全性和临床活性。
研究概览
详细说明
Zimberelimab 的活性每 3 周 (Q3W) 将在分子定义的患者人群中进行评估，如 StrataNGS 测试（将在本研究方案之外执行）所述。
患有任何晚期肿瘤类型的参与者将按以下肿瘤生物标志物状态均匀分层：TMB-H 或 Strata 免疫特征阳性。
每个队列可招募大约 40 名参与者。
在完成和/或停止研究产品和随访后，将跟踪所有参与者的生存情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Riverside、California、美国、92120
- Southern California Permanente Medical Group
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Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20879
- Kaiser Permanente Mid-Atlantic
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Metro MN CCOP
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书。
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性参与者。
- 筛查时血清妊娠试验阴性，治疗期间每 3 个月进行一次血清或尿液妊娠试验阴性（仅限育龄妇女）。
- 经病理证实的转移性、晚期或复发性进展性肿瘤，已知没有其他方法可以改善生存或治愈性治疗。 肿瘤必须为 TMB-H 或层状免疫特征阳性。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，必须至少有 1 个可测量的病变。 如果参与者之前接受过辐射，则可测量的病变必须在辐射场之外。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
- 先前的化疗或某些免疫疗法或生物制剂必须在研究产品给药前至少 4 周（28 天）完成，并且所有 AE 已恢复到基线或稳定。
- 在首次给药前至少 4 周（28 天）内没有通过磁共振成像 (MRI) 显示进展的先前治疗过的脑或脑膜转移瘤。
- 免疫抑制剂量的全身药物，如皮质类固醇或吸收的局部皮质类固醇（剂量 > 10 毫克/天泼尼松或等效药物）必须在研究产品给药前至少 2 周（14 天）停用。 皮质类固醇的生理剂量 < 10 毫克/天的泼尼松或其等效物可能被允许
- 研究者定义的需要全身麻醉或其他大手术的先前手术必须在研究产品给药前至少 4 周完成
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（或丙型肝炎定性核糖核酸 [RNA；定性]）和人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 HIV-2 抗体检测呈阴性
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 在研究产品开始后 4 周（28 天）内使用任何针对传染病的减毒活疫苗。
- 研究者或申办者认为会使研究产品的给药变得危险或使毒性测定或不良事件 (AE) 的解释变得模糊的潜在医疗条件。
- 研究药物首次给药后 6 个月内有心肌梗死史或 3 个月内有动脉血栓栓塞事件史。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 从预筛选或筛选访问开始到最后一剂研究产品后 90 天，在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子。
- 自身免疫性疾病的任何活跃或记录在案的病史或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史。
- 筛查或入院时出现任何急性胃肠道症状。
- 除了已明显治愈的局部可治愈癌症外，在前一年内患有恶性肿瘤。
- 先前使用抗 PD-L1 或抗 PD-1 作为单一疗法或联合疗法进行治疗。
- 预先使用替莫唑胺治疗。
- 在研究产品给药前 28 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究药物（未针对任何适应症上市的药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMB-H
肿瘤生物标志物状态为 TMB-H 的参与者将每 3 周接受一次 zimberelimab。
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zimberelimab 是一种全人免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，靶向人 PD-1。
每个队列的参与者将在 Q3W 静脉内接受 zimberelimab。
治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他导致研究产品停药的原因。
其他名称：
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实验性的：Strata Immune Signature 阳性
肿瘤生物标志物状态为 Strata Immune Signature 阳性的参与者将每 3 周接受一次 zimberelimab。
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zimberelimab 是一种全人免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，靶向人 PD-1。
每个队列的参与者将在 Q3W 静脉内接受 zimberelimab。
治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或其他导致研究产品停药的原因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约12个月
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 随着时间的推移，肿瘤评估将使用 RECIST v1.1 进行测量
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约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE v5.0 评估的出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从筛选到研究药物最后一剂给药后 90 天或开始新的全身抗癌治疗，以先发生者为准，大约 12 个月
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由 CTCAE v5.0 评估的接受 zimberelimab 治疗并出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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从筛选到研究药物最后一剂给药后 90 天或开始新的全身抗癌治疗，以先发生者为准，大约 12 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从开始治疗之日到首次记录到进展之日，到完成研究，大约需要 12 个月
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从首次记录疾病反应（CR 或 PR）到首次记录疾病进展的时间。
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从开始治疗之日到首次记录到进展之日，到完成研究，大约需要 12 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：从开始治疗之日到第一次记录到反应之日，到完成研究，大约需要 12 个月
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从治疗开始到确认 CR 或 PR 的最佳总体反应的时间。
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从开始治疗之日到第一次记录到反应之日，到完成研究，大约需要 12 个月
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6个月疾病控制率（DCR6）
大体时间：6个月
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根据 RECIST v1.1，完全缓解、部分缓解或疾病稳定超过 6 个月的参与者人数
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6个月
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6 岁无进展生存期 (PFS6)
大体时间：6个月
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根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 在 6 个月时无疾病进展的参与者百分比
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6个月
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12 个月无进展生存期 (PFS12)
大体时间：12个月
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根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 在 12 个月时无疾病进展的参与者百分比
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12个月
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12 个月的总生存期 (OS12)
大体时间：12个月
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根据首次给药至死亡日期，在 12 个月时仍存活的参与者百分比。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2024年6月17日
研究完成 (实际的)
2024年6月17日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB122CSP0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限.
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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