Studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica di AB122 in partecipanti selezionati con biomarcatori con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• In grado di dare il consenso informato firmato.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento dello screening.
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su siero o urina negativo ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento (solo donne in età fertile).
• Tumore patologicamente confermato che è metastatico, avanzato o ricorrente con progressione per il quale non esiste alcuna alternativa nota per migliorare la sopravvivenza o la terapia curativa. I tumori devono essere positivi per TMB-H o Strata Immune Signature.
• Deve avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. La lesione misurabile deve essere al di fuori di un campo di radiazioni se il partecipante ha ricevuto radiazioni precedenti.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• La precedente chemioterapia o alcune terapie immunitarie o agenti biologici devono essere state completate almeno 4 settimane (28 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale e tutti gli eventi avversi sono tornati al basale o si sono stabilizzati.
• Metastasi cerebrali o meningee precedentemente trattate senza evidenza di progressione mediante risonanza magnetica (MRI) per almeno 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose.
• Le dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come corticosteroidi o corticosteroidi topici assorbiti (dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente) devono essere interrotte almeno 2 settimane (14 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Possono essere consentite dosi fisiologiche di corticosteroidi < 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
• L'intervento chirurgico precedente che ha richiesto l'anestesia generale o altri interventi chirurgici importanti come definito dallo sperimentatore deve essere completato almeno 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (o l'acido ribonucleico qualitativo dell'epatite C [RNA; qualitativo]) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2 allo screening
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi vaccino vivo attenuato contro le malattie infettive entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale.
• Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi (AE).
• Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi o storia di evento tromboembolico arterioso entro 3 mesi dalla prima dose dell'agente sperimentale.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• - È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Qualsiasi storia attiva o documentata di malattia autoimmune o storia di una sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
• Qualsiasi sintomo gastrointestinale acuto al momento dello screening o del ricovero.
• Tumore maligno precedente attivo nell'anno precedente ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati.
• Precedente trattamento con un anti-PD-L1 o anti-PD-1 in monoterapia o in combinazione.
• Precedente trattamento con temozolomide.
• Uso di altri farmaci sperimentali (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione) entro 28 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.