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進行性固形腫瘍のバイオマーカー選択参加者におけるAB122の安全性と臨床活性を評価するための研究

2024年9月11日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

進行性固形腫瘍のバイオマーカー選択参加者におけるAB122の安全性と臨床活性を評価する第1b相試験

これは、バイオマーカーで選択された進行性固形腫瘍の参加者におけるジンベレリマブ (AB122) の安全性と臨床活性を評価する第 1b 相非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3週間ごとのジンベレリマブの活性（Q3W）は、StrataNGSテスト（この研究プロトコルの外で実施される）で説明されているように、分子的に定義された患者集団で評価されます。 進行性腫瘍タイプの参加者は、腫瘍バイオマーカーの状態によって次のように均等に層別化されます：TMB-HまたはStrata Immune Signature陽性。 各コホートは、約 40 人の参加者を登録できます。 治験薬およびフォローアップの完了および/または中止後、すべての参加者は生存のために追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の参加者。
  • -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治療期間中の3か月ごとの血清または尿妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性のみ）。
  • -転移性、進行性、または進行を伴う再発性であることが病理学的に確認された腫瘍で、生存率または治癒療法を改善することが知られている代替手段が存在しない。 腫瘍はTMB-HまたはStrata Immune Signature陽性でなければなりません。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。 参加者が以前に放射線を受けた場合、測定可能な病変は放射線照射野の外にある必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
  • 以前の化学療法または特定の免疫療法または生物学的薬剤は、治験薬投与の少なくとも4週間（28日）前に完了している必要があり、すべてのAEはベースラインに戻るか安定しています。
  • -以前に治療された脳または髄膜転移で、最初の投与前の少なくとも4週間（28日間）の磁気共鳴画像法（MRI）による進行の証拠はありません。
  • コルチコステロイドまたは吸収された局所コルチコステロイドなどの免疫抑制用量の全身薬（用量> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）は、治験薬投与の少なくとも2週間（14日）前に中止する必要があります。 コルチコステロイドの生理学的用量 < 10 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物が許可される場合があります
  • -治験責任医師が定義する全身麻酔またはその他の大手術を必要とする以前の手術は、治験薬投与の少なくとも4週間前に完了する必要があります
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体（またはC型肝炎定性リボ核酸[RNA;定性]）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2抗体の陰性検査
  • 適切な臓器および骨髄機能

除外基準:

  • -治験薬の開始から4週間（28日）以内の感染症に対する弱毒化生ワクチンの使用。
  • -治験責任医師または治験依頼者の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性決定または有害事象（AE）の解釈を曖昧にする根本的な病状。
  • -治験薬の初回投与から6か月以内の心筋梗塞の病歴または3か月以内の動脈血栓塞栓イベントの病歴。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、治験薬の最後の投与から90日後まで。
  • -自己免疫疾患の活動的または記録された病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴。
  • -スクリーニング時または入院時の急性胃腸症状。
  • 明らかに治癒したと思われる局所的に治癒可能な癌を除いて、前の年に活動していた前の悪性腫瘍。
  • -抗PD-L1または抗PD-1による単独療法または併用療法による以前の治療。
  • -テモゾロミドによる前治療。
  • -治験薬投与前の28日または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMB-H
TMB-Hの腫瘍バイオマーカーステータスを持つ参加者は、3週間ごとにジンベレリマブを受け取ります。
薬：ジンベレリマブ
ジンベレリマブは、ヒト PD-1 を標的とする完全ヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) モノクローナル抗体です。 各コホートの参加者は、ジンベレリマブをQ3Wに静脈内投与されます。 治療は、進行性疾患、許容できない毒性、同意の撤回、または治験薬の中止が発生するその他の理由が生じるまで継続されます。
他の名前：
  • AB122
実験的：Strata Immune Signature ポジティブ
腫瘍バイオマーカーステータスがStrata Immune Signature陽性の参加者は、3週間ごとにジンベレリマブを受け取ります。
薬：ジンベレリマブ
ジンベレリマブは、ヒト PD-1 を標的とする完全ヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) モノクローナル抗体です。 各コホートの参加者は、ジンベレリマブをQ3Wに静脈内投与されます。 治療は、進行性疾患、許容できない毒性、同意の撤回、または治験薬の中止が発生するその他の理由が生じるまで継続されます。
他の名前：
  • AB122

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約12ヶ月
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく 経時的な腫瘍評価は、RECIST v1.1 を使用して測定されます。
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された、治療に伴う有害事象（TEAE）を伴う参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬の最終投与後 90 日まで、または新しい全身抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、約 12 か月
CTCAE v5.0によって評価された治療緊急有害事象（TEAE）を伴うジンベレリマブで治療された参加者の数
スクリーニングから治験薬の最終投与後 90 日まで、または新しい全身抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで、約 12 か月
応答期間 (DoR)
時間枠：治療開始日から最初に記録された進行日まで、研究の完了まで、約12ヶ月
疾患反応 (CR または PR) の最初の文書化から進行性疾患の最初の文書化までの時間。
治療開始日から最初に記録された進行日まで、研究の完了まで、約12ヶ月
応答時間 (TTR)
時間枠：治療の開始日から最初に記録された応答の日まで、研究の完了まで、約12か月
治療開始から CR または PR の最良の全体奏効が確認されるまでの時間。
治療の開始日から最初に記録された応答の日まで、研究の完了まで、約12か月
6ヶ月での病勢制御率 (DCR6)
時間枠：6ヵ月
RECIST v1.1 による 6 か月を超える完全奏効、部分奏効、または病勢安定の参加者数
6ヵ月
6 歳での無増悪生存期間 (PFS6)
時間枠：6ヵ月
RECIST v1.1およびiRECISTごとの6か月での疾患進行のない参加者の割合
6ヵ月
12 か月の無増悪生存期間 (PFS12)
時間枠：12ヶ月
RECIST v1.1およびiRECISTごとの12か月での疾患進行のない参加者の割合
12ヶ月
12 か月の全生存期間 (OS12)
時間枠：12ヶ月
死亡日までの最初の投与に基づいて、12か月で生存している参加者の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcus Biosciences, Inc.

協力者

Gilead Sciences
Strata Oncology

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB122CSP0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、匿名化された参加者個人データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告書 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 。

詳細については、当社の Web サイトをご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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