Studie om de veiligheid en klinische activiteit van AB122 te evalueren bij door biomarkers geselecteerde deelnemers met geavanceerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar op het moment van screening.
• Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve serum- of urinezwangerschapstest elke 3 maanden tijdens de behandelingsperiode (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden).
• Pathologisch bevestigde tumor die gemetastaseerd, gevorderd of recidiverend is met progressie waarvoor geen alternatief bekend is om de overleving of curatieve therapie te verbeteren. Tumoren moeten TMB-H of Strata Immune Signature positief zijn.
• Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. De meetbare laesie moet buiten een stralingsveld liggen als de deelnemer eerder is bestraald.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
• Voorafgaande chemotherapie of bepaalde immuuntherapieën of biologische agentia moeten ten minste 4 weken (28 dagen) vóór toediening van het onderzoeksproduct zijn voltooid en alle bijwerkingen zijn ofwel teruggekeerd naar de uitgangswaarde of gestabiliseerd.
• Eerder behandelde hersen- of meningeale metastasen zonder bewijs van progressie door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis.
• Immunosuppressieve doses van systemische medicatie, zoals corticosteroïden of geabsorbeerde topische corticosteroïden (doses > 10 mg/dag prednison of equivalent) moeten ten minste 2 weken (14 dagen) vóór toediening van het onderzoeksproduct worden gestaakt. Fysiologische doses corticosteroïden < 10 mg/dag prednison of het equivalent daarvan kunnen worden toegestaan
• Eerdere operaties waarvoor algemene anesthesie of andere grote operaties nodig waren, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, moeten ten minste 4 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct zijn voltooid
• Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam (of hepatitis C kwalitatief ribonucleïnezuur [RNA; kwalitatief]) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichaam bij screening
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van levende verzwakte vaccins tegen infectieziekten binnen 4 weken (28 dagen) na aanvang van het onderzoeksproduct.
• Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de toediening van het onderzoeksproduct gevaarlijk maken of de interpretatie van de bepaling van de toxiciteit of ongewenste voorvallen (AE's) vertroebelen.
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische gebeurtenis binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Elke actieve of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig waren.
• Alle acute gastro-intestinale symptomen op het moment van screening of opname.
• Eerdere maligniteit actief in het afgelopen jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen.
• Voorafgaande behandeling met een anti-PD-L1 of anti-PD-1 als monotherapie of in combinatie.
• Voorafgaande behandeling met temozolomide.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek (geneesmiddelen die voor geen enkele indicatie op de markt zijn gebracht) binnen 28 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór toediening van het onderzoeksproduct.