Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og klinisk aktivitet av AB122 hos utvalgte biomarkører med avanserte solide svulster

11. september 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.

En fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til AB122 hos biomarkør-selekterte deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1b åpen studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til zimberelimab (AB122) hos biomarkør-selekterte deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiviteten til zimberelimab hver 3. uke (Q3W) vil bli evaluert i molekylært definerte pasientpopulasjoner som beskrevet av StrataNGS-testen (som skal utføres utenfor denne studieprotokollen). Deltakere med en avansert tumortype vil bli stratifisert jevnt etter tumorbiomarkørstatus som følger: TMB-H eller Strata Immune Signature positiv. Hver kohort kan registrere omtrent 40 deltakere. Etter fullføring av og/eller seponering fra undersøkelsesprodukt og oppfølging, vil alle deltakere bli fulgt for overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- eller uringraviditetstest hver 3. måned i behandlingsperioden (kun kvinner i fertil alder).
  • Patologisk bekreftet svulst som er metastatisk, fremskreden eller tilbakevendende med progresjon som det ikke finnes noe kjent alternativ for å forbedre overlevelse eller kurativ terapi for. Tumorer må være TMB-H eller Strata Immune Signature positive.
  • Må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1. Den målbare lesjonen må være utenfor et strålefelt dersom deltakeren har mottatt tidligere stråling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  • Tidligere kjemoterapi eller visse immunterapier eller biologiske midler må være fullført minst 4 uker (28 dager) før administrasjon av undersøkelsesproduktet, og alle bivirkningene har enten returnert til baseline eller stabilisert seg.
  • Tidligere behandlede hjerne- eller meningealmetastaser uten tegn på progresjon ved magnetisk resonanstomografi (MRI) i minst 4 uker (28 dager) før første dose.
  • Immunsuppressive doser av systemiske medisiner, som kortikosteroider eller absorberte topikale kortikosteroider (doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) må seponeres minst 2 uker (14 dager) før administrasjon av undersøkelsesprodukt. Fysiologiske doser av kortikosteroider < 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende kan tillates
  • Tidligere kirurgi som krevde generell anestesi eller annen større kirurgi som definert av etterforskeren må fullføres minst 4 uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt
  • Negative tester for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff (eller hepatitt C kvalitativ ribonukleinsyre [RNA; kvalitativ]), og humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2-antistoff ved screening
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av levende svekkede vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av forsøksproduktet.
  • Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre administrering av undersøkelsesproduktet farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser (AE).
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder eller historie med arteriell tromboembolisk hendelse innen 3 måneder etter den første dosen av undersøkelsesmidlet.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, som starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til og med 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Enhver aktiv eller dokumentert historie med autoimmun sykdom eller historie med et syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner.
  • Eventuelle akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse.
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av det foregående året bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet.
  • Tidligere behandling med en anti-PD-L1 eller anti-PD-1 som monoterapi eller i kombinasjon.
  • Tidligere behandling med temozolomid.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler (legemidler som ikke er markedsført for noen indikasjon) innen 28 dager eller minst 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMB-H
Deltakere med tumorbiomarkørstatus for TMB-H vil motta zimberelimab hver 3. uke.
Legemiddel: zimberelimab
zimberelimab er et fullstendig humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1. Deltakere i hver kohort vil motta zimberelimab intravenøst ​​Q3W. Behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker til at undersøkelsesproduktet seponeres.
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Strata immunsignatur positiv
Deltakere med tumorbiomarkørstatus Strata Immune Signature positive vil motta zimberelimab hver 3. uke.
Legemiddel: zimberelimab
zimberelimab er et fullstendig humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff rettet mot human PD-1. Deltakere i hver kohort vil motta zimberelimab intravenøst ​​Q3W. Behandlingen vil fortsette inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre årsaker til at undersøkelsesproduktet seponeres.
Andre navn:
  • AB122

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Tumorvurderinger over tid vil bli målt med RECIST v1.1
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) som er vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra screening til 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet eller til oppstart av en ny systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 12 måneder
Antall deltakere behandlet med zimberelimab med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) som vurdert av CTCAE v5.0
Fra screening til 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet eller til oppstart av en ny systemisk antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 12 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon, gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Tiden fra første dokumentasjon av sykdomsrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av progredierende sykdom.
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte progresjon, gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte respons, gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Tiden fra behandlingsstart til bekreftet beste totalrespons av CR eller PR.
Fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for første dokumenterte respons, gjennom fullføring av studien, ca. 12 måneder
Sykdomskontrollrate ved 6 måneder (DCR6)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i mer enn 6 måneder per RECIST v1.1
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av deltakere uten sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 og iRECIST etter 6 måneder
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder (PFS12)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av deltakere uten sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 og iRECIST etter 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse ved 12 måneder (OS12)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av deltakere som er i live etter 12 måneder basert på første dose til dødsdato.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Strata Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB122CSP0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .

For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på zimberelimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere