Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną AB122 u wybranych uczestników biomarkerów z zaawansowanymi guzami litymi

11 września 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej AB122 u wybranych biomarkerów uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1b, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej zimberelimabu (AB122) u wybranych biomarkerów uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność zimberelimabu co 3 tygodnie (Q3W) będzie oceniana w molekularnie zdefiniowanych populacjach pacjentów zgodnie z opisem w teście StrataNGS (do wykonania poza tym protokołem badania). Uczestnicy z jakimkolwiek zaawansowanym typem nowotworu zostaną równomiernie podzieleni według statusu biomarkera nowotworu w następujący sposób: TMB-H lub Strata Immune Signature dodatnia. Każda kohorta może zgłosić około 40 uczestników. Po zakończeniu i/lub odstawieniu badanego produktu i kontynuacji wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu co 3 miesiące w okresie leczenia (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  • Patologicznie potwierdzony nowotwór, który jest przerzutowy, zaawansowany lub nawracający z progresją, dla którego nie istnieje żadna alternatywa poprawiająca przeżywalność lub leczenie. Nowotwory muszą być dodatnie pod względem TMB-H lub Strata Immune Signature.
  • Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Mierzalna zmiana musi znajdować się poza polem promieniowania, jeśli uczestnik otrzymał wcześniej promieniowanie.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub niektóre terapie immunologiczne lub środki biologiczne musiały zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed podaniem badanego produktu, a wszystkie zdarzenia niepożądane powróciły do ​​wartości wyjściowych lub ustabilizowały się.
  • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych bez dowodów progresji w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed podaniem pierwszej dawki.
  • Immunosupresyjne dawki leków ogólnoustrojowych, takich jak kortykosteroidy lub wchłaniane miejscowe kortykosteroidy (dawki > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) należy odstawić co najmniej 2 tygodnie (14 dni) przed podaniem badanego produktu. Fizjologiczne dawki kortykosteroidów < 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika mogą być dozwolone
  • Wcześniejsza operacja, która wymagała znieczulenia ogólnego lub inna poważna operacja określona przez Badacza, musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego produktu
  • Ujemne wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (lub jakościowego kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [RNA; jakościowo]) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
  • Uwarunkowania medyczne, które w opinii Badacza lub Sponsora spowodują, że podawanie badanego produktu będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych (AE).
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy lub incydent zakrzepowo-zatorowy w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego środka.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub skriningowej przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Każda aktywna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub historii zespołu, który wymagał ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
  • Wszelkie ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone.
  • Wcześniejsze leczenie anty-PD-L1 lub anty-PD-1 w monoterapii lub w skojarzeniu.
  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem.
  • Stosowanie innych leków badanych (leków, które nie są dostępne na rynku dla żadnego wskazania) w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem produktu badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMB-H
Uczestnicy ze statusem biomarkera guza TMB-H będą otrzymywać zimberelimab co 3 tygodnie.
Lek: zimberelimab
zimberelimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1. Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają zimberelimab dożylnie co 3 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn, które powodują przerwanie leczenia badanym produktem.
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Strata Immune Signature dodatnia
Uczestnicy z dodatnim statusem biomarkera nowotworu Strata Immune Signature będą otrzymywać zimberelimab co 3 tygodnie.
Lek: zimberelimab
zimberelimab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu PD-1. Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają zimberelimab dożylnie co 3 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych przyczyn, które powodują przerwanie leczenia badanym produktem.
Inne nazwy:
  • AB122

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Oceny guza w czasie będą mierzone przy użyciu RECIST v1.1
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu lub do rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Liczba uczestników leczonych zimberelimabem z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według oceny CTCAE v5.0
Od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu lub do rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji do zakończenia badania około 12 miesięcy
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi na chorobę (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji do zakończenia badania około 12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach (DCR6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą przez ponad 6 miesięcy według RECIST v1.1
6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby w wieku 6 lat (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników bez progresji choroby według RECIST v1.1 i iRECIST po 6 miesiącach
6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby po 12 miesiącach (PFS12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników bez progresji choroby według RECIST v1.1 i iRECIST po 12 miesiącach
12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy na podstawie pierwszej dawki do daty śmierci.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Gilead Sciences
Strata Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB122CSP0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na zimberelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj