Studie för att utvärdera säkerhet och klinisk aktivitet av AB122 i biomarkörutvalda deltagare med avancerade solida tumörer
11 september 2024 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.
En fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av AB122 hos biomarkörutvalda deltagare med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av zimberelimab (AB122) i biomarkörutvalda deltagare med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiviteten av zimberelimab var tredje vecka (Q3W) kommer att utvärderas i molekylärt definierade patientpopulationer enligt beskrivningen av StrataNGS-testet (som ska utföras utanför detta studieprotokoll).
Deltagare med någon avancerad tumörtyp kommer att stratifieras jämnt efter tumörbiomarkörstatus enligt följande: TMB-H eller Strata Immune Signature positiv.
Varje kohort kan anmäla cirka 40 deltagare.
Efter avslutad och/eller utsättning av prövningsprodukt och uppföljning kommer alla deltagare att följas för överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92120
- Southern California Permanente Medical Group
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20879
- Kaiser Permanente Mid-Atlantic
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro MN CCOP
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.
- Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt serum- eller uringraviditetstest var tredje månad under behandlingsperioden (endast fertila kvinnor).
- Patologiskt bekräftad tumör som är metastaserad, avancerad eller återkommande med progression för vilken det inte finns något känt alternativ för att förbättra överlevnaden eller botande terapi. Tumörer måste vara TMB-H eller Strata Immune Signature positiva.
- Måste ha minst 1 mätbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1. Den mätbara lesionen måste ligga utanför ett strålningsfält om deltagaren tidigare fått strålning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Tidigare kemoterapi eller vissa immunterapier eller biologiska medel måste ha avslutats minst 4 veckor (28 dagar) före administrering av prövningsprodukten och alla biverkningar har antingen återgått till baslinjen eller stabiliserats.
- Tidigare behandlade hjärn- eller meningeala metastaser utan tecken på progression genom magnetisk resonanstomografi (MRT) under minst 4 veckor (28 dagar) före den första dosen.
- Immunsuppressiva doser av systemiska läkemedel, såsom kortikosteroider eller absorberade topikala kortikosteroider (doser > 10 mg/dag prednison eller motsvarande) måste avbrytas minst 2 veckor (14 dagar) före administrering av prövningsprodukt. Fysiologiska doser av kortikosteroider < 10 mg/dag av prednison eller motsvarande kan tillåtas
- Föregående operation som krävde generell anestesi eller annan större operation enligt definitionen av utredaren måste genomföras minst 4 veckor före administrering av prövningsprodukt
- Negativa tester för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp (eller hepatit C kvalitativ ribonukleinsyra [RNA; kvalitativ]) och humant immunbristvirus (HIV)-1 och HIV-2-antikropp vid screening
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
Exklusions kriterier:
- Användning av levande försvagade vacciner mot infektionssjukdomar inom 4 veckor (28 dagar) efter påbörjad prövningsprodukt.
- Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att göra administreringen av undersökningsprodukten farlig eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar (AE).
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader eller anamnes på arteriell tromboembolisk händelse inom 3 månader efter den första dosen av försöksmedlet.
- Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Varje aktiv eller dokumenterad historia av autoimmun sjukdom eller historia av ett syndrom som krävde systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner.
- Eventuella akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller inläggning.
- Tidigare malignitet aktiv under föregående år med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts.
- Tidigare behandling med en anti-PD-L1 eller anti-PD-1 som monoterapi eller i kombination.
- Tidigare behandling med temozolomid.
- Användning av andra prövningsläkemedel (läkemedel som inte marknadsförs för någon indikation) inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av prövningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMB-H
Deltagare med tumörbiomarkörstatus av TMB-H kommer att få zimberelimab var tredje vecka.
|
zimberelimab är en helt human immunglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp riktad mot human PD-1.
Deltagare i varje kohort kommer att få zimberelimab intravenöst Q3W.
Behandlingen kommer att fortsätta tills progredierande sjukdom, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra orsaker till att prövningsprodukten avbryts.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Strata Immune Signature positiv
Deltagare med tumörbiomarkörstatus Strata Immune Signature positiv kommer att få zimberelimab var tredje vecka.
|
zimberelimab är en helt human immunglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp riktad mot human PD-1.
Deltagare i varje kohort kommer att få zimberelimab intravenöst Q3W.
Behandlingen kommer att fortsätta tills progredierande sjukdom, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra orsaker till att prövningsprodukten avbryts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 Tumörbedömningar över tid kommer att mätas med RECIST v1.1
|
Cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från screening till 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten eller tills start av en ny systemisk anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först, cirka 12 månader
|
Antal deltagare som behandlats med zimberelimab med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Från screening till 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten eller tills start av en ny systemisk anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först, cirka 12 månader
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för första dokumenterade progression, till och med avslutad studie, cirka 12 månader
|
Tiden från första dokumentation av sjukdomsrespons (CR eller PR) till första dokumentation av progressiv sjukdom.
|
Från datumet för inledande av behandlingen till datumet för första dokumenterade progression, till och med avslutad studie, cirka 12 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från datumet för påbörjande av behandlingen till datumet för första dokumenterade svar, till och med avslutad studie, cirka 12 månader
|
Tiden från behandlingsstart till bekräftad bästa totala respons av CR eller PR.
|
Från datumet för påbörjande av behandlingen till datumet för första dokumenterade svar, till och med avslutad studie, cirka 12 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens vid 6 månader (DCR6)
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom i mer än 6 månader per RECIST v1.1
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 (PFS6)
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare utan sjukdomsprogression per RECIST v1.1 och iRECIST efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader (PFS12)
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare utan sjukdomsprogression per RECIST v1.1 och iRECIST efter 12 månader
|
12 månader
|
|
Total överlevnad vid 12 månader (OS12)
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som lever efter 12 månader baserat på första dosen till dödsdatum.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB122CSP0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .
För mer information, besök vår hemsida.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .