Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity AB122 u biomarkerů vybraných účastníků s pokročilými pevnými nádory

11. září 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity AB122 u účastníků vybraných biomarkerem s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity zimberelimabu (AB122) u účastníků vybraných biomarkerem s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivita zimberelimabu každé 3 týdny (Q3W) bude hodnocena v molekulárně definovaných populacích pacientů, jak je popsáno v testu StrataNGS (provádí se mimo tento protokol studie). Účastníci s jakýmkoli pokročilým typem nádoru budou stratifikováni rovnoměrně podle stavu biomarkerů nádoru následovně: TMB-H nebo Strata Imunitní podpis pozitivní. Každá kohorta může přihlásit přibližně 40 účastníků. Po dokončení a/nebo přerušení užívání hodnoceného produktu a následného sledování budou všichni účastníci sledováni, aby přežili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningu.
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru nebo moči každé 3 měsíce během období léčby (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Patologicky potvrzený nádor, který je metastatický, pokročilý nebo recidivující s progresí, pro který neexistuje žádná alternativa, která by zlepšila přežití nebo kurativní terapie. Nádory musí být pozitivní na TMB-H nebo Strata Immune Signature.
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Pokud byl účastník předtím ozařován, musí být měřitelná léze mimo radiační pole.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předchozí chemoterapie nebo určité imunitní terapie nebo biologické látky musí být dokončeny alespoň 4 týdny (28 dní) před podáním hodnoceného přípravku a všechny nežádoucí účinky se buď vrátily na výchozí hodnotu, nebo se stabilizovaly.
  • Dříve léčené mozkové nebo meningeální metastázy bez známek progrese zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) po dobu nejméně 4 týdnů (28 dní) před první dávkou.
  • Imunosupresivní dávky systémových léků, jako jsou kortikosteroidy nebo absorbované topické kortikosteroidy (dávky > 10 mg/den prednison nebo ekvivalent), musí být vysazeny nejméně 2 týdny (14 dní) před podáním hodnoceného přípravku. Mohou být povoleny fyziologické dávky kortikosteroidů < 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu
  • Předchozí chirurgický zákrok, který vyžadoval celkovou anestezii nebo jiný velký chirurgický zákrok, jak je definován zkoušejícím, musí být dokončeny nejméně 4 týdny před podáním hodnoceného přípravku
  • Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C (nebo kvalitativní ribonukleovou kyselinu hepatitidy C [RNA; kvalitativní]) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2 při screeningu
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli živých atenuovaných vakcín proti infekčním onemocněním do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení zkoušeného přípravku.
  • Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání hodnoceného produktu nebezpečným nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků (AE).
  • Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců nebo anamnéza arteriální tromboembolické příhody do 3 měsíců od první dávky hodnocené látky.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
  • Jakákoli aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky.
  • Jakékoli akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu nebo přijetí.
  • Předchozí malignita aktivní v předchozím roce s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.
  • Předchozí léčba anti-PD-L1 nebo anti-PD-1 jako monoterapie nebo v kombinaci.
  • Předchozí léčba temozolomidem.
  • Užívání jiných hodnocených léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci) během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMB-H
Účastníci se statusem nádorového biomarkeru TMB-H budou dostávat zimberelimab každé 3 týdny.
Lék: zimberelimab
zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 (IgG4) zacílená na lidský PD-1. Účastníci každé kohorty dostanou zimberelimab intravenózně Q3W. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných důvodů, pro které dojde k přerušení zkoušeného přípravku.
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Strata imunitní podpis pozitivní
Účastníci se statusem nádorového biomarkeru Strata Immune Signature pozitivní dostanou zimberelimab každé 3 týdny.
Lék: zimberelimab
zimberelimab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 (IgG4) zacílená na lidský PD-1. Účastníci každé kohorty dostanou zimberelimab intravenózně Q3W. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných důvodů, pro které dojde k přerušení zkoušeného přípravku.
Ostatní jména:
  • AB122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 Hodnocení nádorů v průběhu času bude měřeno pomocí RECIST v1.1
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Počet účastníků léčených zimberelimabem s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Doba od první dokumentace odpovědi onemocnění (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění.
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, do dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované odpovědi po dokončení studie přibližně 12 měsíců
Doba od zahájení léčby do potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR.
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované odpovědi po dokončení studie přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění po 6 měsících (DCR6)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s úplnou odezvou, částečnou odezvou nebo stabilním onemocněním po dobu delší než 6 měsíců na RECIST v1.1
6 měsíců
Přežití bez progrese v 6 letech (PFS6)
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků bez progrese onemocnění podle RECIST v1.1 a iRECIST po 6 měsících
6 měsíců
Přežití bez progrese po 12 měsících (PFS12)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků bez progrese onemocnění podle RECIST v1.1 a iRECIST po 12 měsících
12 měsíců
Celkové přežití po 12 měsících (OS12)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou naživu ve věku 12 měsíců na základě první dávky k datu úmrtí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Strata Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB122CSP0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Pro více informací navštivte naše webové stránky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na zimberelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit