Vizsgálat az AB122 biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő biomarker kiválasztott résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
• Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 évesek a szűrés időpontjában.
• Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt 3 havonta a kezelés időtartama alatt (csak fogamzóképes nőknél).
• Patológiásan igazolt, áttétes, előrehaladott vagy visszatérő, progresszióval járó daganat, amelyre nem létezik olyan alternatíva, amely javítaná a túlélést vagy a gyógyító terápiát. A daganatoknak TMB-H vagy Strata Immune Signature pozitívnak kell lenniük.
• Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie minden válaszértékelési kritériumonként szilárd daganatokban (RECIST) 1.1. A mérhető elváltozásnak sugárzási mezőn kívül kell lennie, ha a résztvevő előzetesen kapott sugárzást.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• A korábbi kemoterápiát vagy bizonyos immunterápiákat vagy biológiai ágenseket legalább 4 héttel (28 nappal) a vizsgálati készítmény beadása előtt be kell fejezni, és minden nemkívánatos eseménynek vagy visszatért a kiindulási értékre, vagy stabilizálódott.
• Korábban kezelt agyi vagy meningeális metasztázisok, amelyeknél nem mutattak ki előrehaladást mágneses rezonancia képalkotással (MRI) legalább 4 hétig (28 napig) az első adag beadása előtt.
• A szisztémás gyógyszerek immunszuppresszív dózisait, mint például a kortikoszteroidokat vagy a felszívódó helyi kortikoszteroidokat (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt legalább 2 héttel (14 nappal) fel kell függeszteni. A kortikoszteroidok napi 10 mg-nál kisebb prednizon vagy azzal egyenértékű fiziológiás dózisa megengedett
• Az általános érzéstelenítést vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb nagy műtétet igénylő műtétet legalább 4 héttel a vizsgálati készítmény beadása előtt be kell fejezni
• Negatív tesztek a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére (vagy a hepatitis C kvalitatív ribonukleinsavra [RNS; kvalitatív]), valamint a humán immunhiány vírus (HIV)-1 és HIV-2 antitestekre a szűréskor
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

• Bármely élő attenuált vakcina alkalmazása fertőző betegségek ellen a vizsgálati készítmény megkezdését követő 4 héten (28 napon) belül.
• Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgálati termék beadását, vagy elhomályosítják a toxicitás meghatározásának vagy a mellékhatások (AE) értelmezését.
• Szívinfarktus a kórelőzményben a vizsgált szer első adagját követő 6 hónapon belül vagy artériás thromboemboliás esemény a kórtörténetben a vizsgált szer első adagját követő 3 hónapon belül.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve a szűrést megelőzően vagy a szűrővizsgálattal a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 90 napig.
• Bármilyen aktív vagy dokumentált autoimmun betegség vagy szindróma anamnézisében, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényelt.
• Bármilyen akut gyomor-bélrendszeri tünet a szűrés vagy a felvétel idején.
• Az előző évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag meggyógyultak.
• Előzetes anti-PD-L1 vagy anti-PD-1 kezelés monoterápiaként vagy kombinációban.
• Előzetes temozolomid kezelés.
• Más vizsgálati gyógyszerek (semmilyen javallatra nem forgalmazott gyógyszerek) 28 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati készítmény beadása előtt.