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바이오마커로 선정된 진행성 고형 종양 참가자에서 AB122의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구

2024년 9월 11일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 바이오마커 선정 참가자에서 AB122의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1b상 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 바이오마커로 선택된 참가자에서 짐베렐리맙(AB122)의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3주마다(Q3W) 짐베렐리맙의 활성은 StrataNGS 테스트(이 연구 프로토콜 외부에서 수행됨)에 설명된 대로 분자적으로 정의된 환자 모집단에서 평가됩니다. 모든 진행성 종양 유형을 가진 참가자는 다음과 같이 종양 바이오마커 상태에 따라 고르게 계층화됩니다: TMB-H 또는 Strata Immune Signature 양성. 각 코호트는 약 40명의 참가자를 등록할 수 있습니다. 연구 제품 및 후속 조치의 완료 및/또는 중단 후 모든 참가자는 생존을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 치료 기간 동안 3개월마다 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(가임 여성만 해당).
  • 병리학적으로 확인된 전이성, 진행성 또는 진행성 재발성 종양으로서 생존율을 개선하는 것으로 알려진 대안이나 치료 요법이 존재하지 않습니다. 종양은 TMB-H 또는 Strata Immune Signature 양성이어야 합니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 참가자가 이전에 방사선을 받은 경우 측정 가능한 병변은 방사선 필드 외부에 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 이전 화학 요법 또는 특정 면역 요법 또는 생물학적 제제는 연구 제품 투여 최소 4주(28일) 전에 완료되어야 하며 모든 AE는 기준선으로 돌아가거나 안정화되어야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 최소 4주(28일) 동안 자기 공명 영상(MRI)에서 진행의 증거가 없는 이전에 치료받은 뇌 또는 수막 전이.
  • 코르티코스테로이드 또는 흡수된 국소 코르티코스테로이드(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량은 시험 제품 투여 최소 2주(14일) 전에 중단해야 합니다. 코르티코스테로이드의 생리학적 용량 < 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것은 허용될 수 있습니다.
  • 연구자가 정의한 전신 마취 또는 기타 주요 수술이 필요한 이전 수술은 연구 제품 투여 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체(또는 C형 간염 정성적 리보핵산[RNA; 정성적]), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체에 대한 음성 검사
  • 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 연구 제품 개시 후 4주(28일) 이내에 감염성 질병에 대한 약독화 생백신 사용.
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 조사 제품의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 부작용(AE)의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
  • 6개월 이내의 심근경색 이력 또는 시험용 제제의 첫 투여 후 3개월 이내에 동맥 혈전색전증 이력.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 조사 제품의 마지막 투약 후 90일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
  • 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력.
  • 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상.
  • 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 전년도에 활성화된 이전 악성 종양.
  • 단일 요법 또는 조합으로 항-PD-L1 또는 항-PD-1을 사용한 사전 치료.
  • 테모졸로미드로 사전 치료.
  • 연구 제품 투여 전 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMB-H
종양 바이오마커 상태가 TMB-H인 참가자는 3주마다 짐베렐리맙을 받게 됩니다.
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 인간 PD-1을 표적으로 하는 완전 인간 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론 항체입니다. 각 코호트의 참가자는 Q3W에 짐베렐리맙을 정맥 주사로 받게 됩니다. 치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 제품 중단이 발생하는 기타 사유가 발생할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • AB122
실험적: Strata Immune Signature 양성
종양 바이오마커 상태인 Strata Immune Signature 양성인 참가자는 3주마다 짐베렐리맙을 받게 됩니다.
의약품: 짐베렐리맙
짐베렐리맙은 인간 PD-1을 표적으로 하는 완전 인간 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론 항체입니다. 각 코호트의 참가자는 Q3W에 짐베렐리맙을 정맥 주사로 받게 됩니다. 치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 제품 중단이 발생하는 기타 사유가 발생할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • AB122

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 12개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 기반하여 시간 경과에 따른 종양 평가는 RECIST v1.1을 사용하여 측정됩니다.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 시험용 제품의 마지막 투약 후 90일까지 또는 새로운 전신 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지, 약 12개월
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 응급 부작용(TEAE)과 함께 짐베렐리맙으로 치료받은 참가자 수
스크리닝부터 시험용 제품의 마지막 투약 후 90일까지 또는 새로운 전신 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지, 약 12개월
대응 기간(DoR)
기간: 치료 개시일로부터 처음으로 기록된 진행일까지, 연구 완료까지 약 12개월
질병 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화부터 진행성 질병의 첫 문서화까지의 시간.
치료 개시일로부터 처음으로 기록된 진행일까지, 연구 완료까지 약 12개월
응답 시간(TTR)
기간: 치료 개시일로부터 처음으로 문서화된 반응일까지, 연구 완료까지, 약 12개월
치료 개시부터 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응까지의 시간.
치료 개시일로부터 처음으로 문서화된 반응일까지, 연구 완료까지, 약 12개월
6개월 질병 통제율(DCR6)
기간: 6 개월
RECIST v1.1에 따라 6개월 이상 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 참가자 수
6 개월
6세 무진행 생존(PFS6)
기간: 6 개월
6개월 시점에서 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 질병 진행이 없는 참가자의 비율
6 개월
12개월 무진행 생존(PFS12)
기간: 12 개월
12개월에 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 질병 진행이 없는 참가자의 비율
12 개월
12개월 전체 생존(OS12)
기간: 12 개월
사망일까지의 첫 번째 접종을 기준으로 12개월 동안 생존한 참가자의 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arcus Biosciences, Inc.

협력자

Gilead Sciences
Strata Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB122CSP0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .

자세한 내용은 저희 웹 사이트를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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