Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AB122:n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi valituilla biomarkkeri-osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus AB122:n turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi biomarkkerilla valituilla osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus, jossa arvioidaan zimberelimabin (AB122) turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta biomarkkerilla valituilla osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zimberelimabin aktiivisuus kolmen viikon välein (Q3W) arvioidaan molekyylisesti määritellyissä potilaspopulaatioissa StrataNGS-testissä kuvatulla tavalla (suoritetaan tämän tutkimusprotokollan ulkopuolella). Osallistujat, joilla on mikä tahansa pitkälle edennyt kasvaintyyppi, kerrostetaan tasaisesti kasvaimen biomarkkerin tilan perusteella seuraavasti: TMB-H tai Strata Immune Signature -positiivinen. Kuhunkin kohorttiin voi ilmoittautua noin 40 osallistujaa. Tutkimusvalmisteen ja seurannan päätyttyä ja/tai lopettamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurataan selviytymisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92120
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente (NorCal) - Roseville
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health System - Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20879
        • Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro MN CCOP
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 kuukauden välein hoitojakson aikana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Patologisesti vahvistettu kasvain, joka on metastaattinen, pitkälle edennyt tai toistuva etenemisen myötä, jolle ei ole olemassa vaihtoehtoa, joka parantaa eloonjäämistä tai parantavaa hoitoa. Kasvainten on oltava TMB-H- tai Strata Immune Signature -positiivisia.
  • Täytyy olla vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1. Mitattavissa olevan leesion on oltava säteilykentän ulkopuolella, jos osallistuja on saanut aiemmin säteilyä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  • Aikaisempi kemoterapia tai tietyt immuunihoidot tai biologiset aineet on täytynyt saada loppuun vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen tutkimustuotteen antamista, ja kaikki haittavaikutukset ovat joko palanneet lähtötasolle tai stabiloituneet.
  • Aiemmin hoidetut aivo- tai aivokalvon metastaasit ilman etenemisen merkkejä magneettikuvauksella (MRI) vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen ensimmäistä annosta.
  • Immunosuppressiiviset systeemiset lääkkeet, kuten kortikosteroidit tai imeytyneet paikalliset kortikosteroidit (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavat), on lopetettava vähintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen tutkimusvalmisteen antamista. Kortikosteroidien fysiologiset annokset < 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa voidaan sallia
  • Aiempi leikkaus, joka vaati yleisanestesian tai muun tutkijan määrittelemän suuren leikkauksen, on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista
  • Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (tai hepatiitti C:n kvalitatiiviselle ribonukleiinihapolle [RNA; kvalitatiivinen]) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja HIV-2-vasta-aineelle seulonnassa
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan ​​4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta.
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekevät tutkimustuotteen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai valtimotromboembolinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 90 päivään viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Kaikki akuutit maha-suolikanavan oireet seulonnan tai vastaanoton aikana.
  • Aiempi maligniteetti aktiivinen edellisen vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.
  • Aiempi hoito anti-PD-L1:llä tai anti-PD-1:llä monoterapiana tai yhdistelmänä.
  • Aiempi hoito temotsolomidilla.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeet, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMB-H
Osallistujat, joilla on TMB-H:n kasvainbiomarkkeri, saavat zimberelimabia 3 viikon välein.
Lääke: zimberelimabi
zimberelimabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een. Jokaisen kohortin osallistujat saavat zimberelimabia suonensisäisesti Q3W. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muut syyt, joiden vuoksi tutkimusvalmisteen käyttö lopetetaan.
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Strata Immune Signature positiivinen
Osallistujat, joiden kasvaimen biomarkkerin tila on Strata Immune Signature -positiivinen, saavat zimberelimabia 3 viikon välein.
Lääke: zimberelimabi
zimberelimabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen PD-1:een. Jokaisen kohortin osallistujat saavat zimberelimabia suonensisäisesti Q3W. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muut syyt, joiden vuoksi tutkimusvalmisteen käyttö lopetetaan.
Muut nimet:
  • AB122

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 Tuumoriarvioinnit ajan mittaan mitataan käyttämällä RECIST v1.1:tä
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v5.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syöpähoidon aloittamiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, noin 12 kuukautta
Zimberelimabilla hoidettujen osallistujien määrä ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syöpähoidon aloittamiseen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, noin 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen asti, noin 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä sairauden vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointiin.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen asti, noin 12 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen asti, noin 12 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta vahvistettuun parhaaseen CR- tai PR-vasteeseen.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen asti, noin 12 kuukautta
Taudin hallintaaste 6 kuukauden kohdalla (DCR6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus yli 6 kuukautta per RECIST v1.1
6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 6-vuotiaana (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä RECIST v1.1- ja iRECIST-versioita kohti kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 12 kuukauden iässä (PFS12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä RECIST v1.1- ja iRECIST-versioita kohti 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä (OS12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 12 kuukauden kohdalla, perustuen ensimmäiseen annokseen kuolinpäivään mennessä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcus Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Strata Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB122CSP0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .

Lisätietoja saat vierailemalla verkkosivuillamme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset zimberelimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa