Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique de l'AB122 chez des participants sélectionnés par biomarqueurs atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé signé.
• Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
• Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse sérique ou urinaire négatif tous les 3 mois pendant la période de traitement (femmes en âge de procréer uniquement).
• Tumeur pathologiquement confirmée métastatique, avancée ou récurrente avec progression pour laquelle il n'existe aucune alternative connue pour améliorer la survie ou un traitement curatif. Les tumeurs doivent être TMB-H ou Strata Immune Signature positives.
• Doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. La lésion mesurable doit être en dehors d'un champ de rayonnement si le participant a reçu un rayonnement antérieur.
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Une chimiothérapie antérieure ou certaines immunothérapies ou agents biologiques doivent avoir été effectués au moins 4 semaines (28 jours) avant l'administration du produit expérimental et tous les EI sont soit revenus à la ligne de base, soit stabilisés.
• Métastases cérébrales ou méningées déjà traitées sans signe de progression par imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant au moins 4 semaines (28 jours) avant la première dose.
• Les doses immunosuppressives de médicaments systémiques, tels que les corticostéroïdes ou les corticostéroïdes topiques absorbés (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) doivent être arrêtées au moins 2 semaines (14 jours) avant l'administration du produit expérimental. Des doses physiologiques de corticoïdes < 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent peuvent être autorisées
• Une intervention chirurgicale antérieure nécessitant une anesthésie générale ou une autre intervention chirurgicale majeure telle que définie par l'investigateur doit être effectuée au moins 4 semaines avant l'administration du produit expérimental
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C (ou l'acide ribonucléique qualitatif de l'hépatite C [ARN; qualitatif]) et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et du VIH-2 lors du dépistage
• Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout vaccin vivant atténué contre les maladies infectieuses dans les 4 semaines (28 jours) suivant le lancement du produit expérimental.
• Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendront l'administration du produit expérimental dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des événements indésirables (EI).
• Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ou antécédents d'événement thromboembolique artériel dans les 3 mois suivant la première dose de l'agent expérimental.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit expérimental.
• Tout antécédent actif ou documenté de maladie auto-immune ou antécédent de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
• Tout symptôme gastro-intestinal aigu au moment du dépistage ou de l'admission.
• Malignité antérieure active au cours de l'année précédente, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris.
• Traitement antérieur par un anti-PD-L1 ou anti-PD-1 en monothérapie ou en association.
• Traitement antérieur par témozolomide.
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (médicaments non commercialisés pour aucune indication) dans les 28 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du produit expérimental.