Исследование по оценке безопасности и клинической активности AB122 в отношении биомаркеров, отобранных у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Способен дать подписанное информированное согласие.
• Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче каждые 3 месяца в течение периода лечения (только для женщин детородного возраста).
• Патологически подтвержденная опухоль, которая является метастатической, распространенной или рецидивирующей с прогрессированием, для которой не существует известных альтернатив для улучшения выживаемости или радикальной терапии. Опухоли должны быть положительными на TMB-H или Strata Immune Signature.
• Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Измеряемое поражение должно находиться за пределами поля излучения, если участник получил предварительное облучение.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Предыдущая химиотерапия или определенная иммунная терапия или биологические агенты должны быть завершены как минимум за 4 недели (28 дней) до введения исследуемого продукта, и все НЯ либо вернулись к исходному уровню, либо стабилизировались.
• Ранее леченные метастазы головного мозга или мозговых оболочек без признаков прогрессирования по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение как минимум 4 недель (28 дней) до первой дозы.
• Иммуносупрессивные дозы системных препаратов, таких как кортикостероиды или абсорбированные местные кортикостероиды (дозы > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента), должны быть прекращены по крайней мере за 2 недели (14 дней) до введения исследуемого препарата. Могут быть разрешены физиологические дозы кортикостероидов < 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
• Предшествующая хирургическая операция, требующая общей анестезии, или другая крупная хирургическая операция, определенная исследователем, должна быть завершена не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата.
• Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (или качественную рибонуклеиновую кислоту гепатита С [РНК; качественные]) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и ВИЧ-2 при скрининге
• Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

• Использование любых живых аттенуированных вакцин против инфекционных заболеваний в течение 4 недель (28 дней) после начала применения исследуемого препарата.
• Основные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают введение исследуемого продукта опасным или затруднят интерпретацию определения токсичности или нежелательных явлений (НЯ).
• История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев или истории артериальной тромбоэмболии в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого агента.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного или скринингового визита в течение 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Любая активная или задокументированная история аутоиммунного заболевания или синдрома в анамнезе, который требовал системных стероидов или иммунодепрессантов.
• Любые острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации.
• Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущего года, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были явно излечены.
• Предшествующее лечение анти-PD-L1 или анти-PD-1 в качестве монотерапии или в комбинации.
• Предварительное лечение темозоломидом.
• Использование других исследуемых препаратов (препаратов, не продаваемых по каким-либо показаниям) в течение 28 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого продукта.