Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von AB122 bei Biomarker-ausgewählten Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest alle 3 Monate während des Behandlungszeitraums (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
• Pathologisch bestätigter Tumor, der metastasiert, fortgeschritten oder rezidivierend mit Progression ist, für den keine Alternative zur Verbesserung des Überlebens oder eine kurative Therapie bekannt ist. Tumore müssen TMB-H- oder Strata-Immunsignatur-positiv sein.
• Muss mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) aufweisen 1.1. Die messbare Läsion muss sich außerhalb eines Bestrahlungsfeldes befinden, wenn der Teilnehmer zuvor bestrahlt wurde.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Eine vorangegangene Chemotherapie oder bestimmte Immuntherapien oder biologische Wirkstoffe müssen mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgeschlossen sein und alle UEs müssen entweder auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder sich stabilisiert haben.
• Vorbehandelte Hirn- oder meningeale Metastasen ohne Nachweis einer Progression durch Magnetresonanztomographie (MRT) für mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor der ersten Dosis.
• Immunsuppressive Dosen systemischer Medikamente wie Kortikosteroide oder absorbierte topische Kortikosteroide (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) müssen mindestens 2 Wochen (14 Tage) vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgesetzt werden. Physiologische Dosen von Kortikosteroiden < 10 mg/Tag Prednison oder seines Äquivalents können erlaubt sein
• Vorherige chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose oder andere größere chirurgische Eingriffe nach Definition des Prüfarztes erforderten, müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgeschlossen sein
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (oder qualitative Hepatitis-C-Ribonukleinsäure [RNA; qualitativ]) und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 und HIV-2 beim Screening
• Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Beginn des Prüfpräparats.
• Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung des Prüfpräparats gefährlich machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder der unerwünschten Ereignisse (AEs) verschleiern.
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten oder Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfprodukts.
• Jede aktive oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte.
• Alle akuten gastrointestinalen Symptome zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme.
• Frühere Malignität, die innerhalb des Vorjahres aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.
• Vorbehandlung mit einem Anti-PD-L1 oder Anti-PD-1 als Monotherapie oder in Kombination.
• Vorbehandlung mit Temozolomid.
• Verwendung anderer Prüfpräparate (Arzneimittel, die für keine Indikation vermarktet werden) innerhalb von 28 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Prüfpräparats.