Estudo para avaliar a segurança e a atividade clínica do AB122 em participantes selecionados com biomarcadores com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.
• Teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de soro ou urina negativo a cada 3 meses durante o período de tratamento (somente mulheres com potencial para engravidar).
• Tumor patologicamente confirmado que é metastático, avançado ou recorrente com progressão para o qual não existe nenhuma alternativa conhecida para melhorar a sobrevida ou terapia curativa. Os tumores devem ser positivos para TMB-H ou Strata Immune Signature.
• Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A lesão mensurável deve estar fora de um campo de radiação se o participante recebeu radiação anterior.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• A quimioterapia anterior ou certas terapias imunológicas ou agentes biológicos devem ter sido concluídas pelo menos 4 semanas (28 dias) antes da administração do produto experimental e todos os EAs retornaram à linha de base ou estabilizaram.
• Metástases cerebrais ou meníngeas previamente tratadas sem evidência de progressão por ressonância magnética (MRI) por pelo menos 4 semanas (28 dias) antes da primeira dose.
• Doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos, como corticosteroides ou corticosteroides tópicos absorvidos (doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) devem ser descontinuadas pelo menos 2 semanas (14 dias) antes da administração do produto experimental. Doses fisiológicas de corticosteroides < 10 mg/dia de prednisona ou equivalente podem ser permitidas
• A cirurgia anterior que exigiu anestesia geral ou outra cirurgia de grande porte, conforme definido pelo investigador, deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da administração do produto experimental
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (ou ácido ribonucléico qualitativo da hepatite C [RNA; qualitativo]) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2 na triagem
• Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer vacina viva atenuada contra doenças infecciosas dentro de 4 semanas (28 dias) do início do produto experimental.
• Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador ou do patrocinador, tornarão a administração do produto sob investigação perigosa ou obscurecerão a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos (EAs).
• História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou história de evento tromboembólico arterial dentro de 3 meses da primeira dose do agente experimental.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 90 dias após a última dose do produto experimental.
• Qualquer história ativa ou documentada de doença autoimune ou história de uma síndrome que exigisse esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
• Quaisquer sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão.
• Malignidade anterior ativa no ano anterior, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados.
• Tratamento prévio com um anti-PD-L1 ou anti-PD-1 como monoterapia ou em combinação.
• Tratamento prévio com temozolomida.
• Uso de outros medicamentos experimentais (medicamentos não comercializados para qualquer indicação) dentro de 28 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do produto experimental.