ERCP 的不同麻醉技术
内镜逆行胰胆管造影的深度镇静和全身麻醉
在偏远地区为内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 提供适当的麻醉技术可能具有挑战性。
因此，本研究的目的是前瞻性地评估和比较监测麻醉护理 (MAC) 与异丙酚深度镇静、标准全身麻醉和无神经肌肉阻滞的全身麻醉对接受 ERCP 患者的可行性。
研究概览
详细说明
ERCP被认为是最具侵入性的内窥镜手术之一，在此期间患者可能会感到焦虑、不适和遭受不同程度的疼痛。 因此，麻醉和镇痛对于这种侵入性手术至关重要，尤其是治疗性 ERCP。 因此，我们比较了使用监测麻醉护理 (MAC) 和深度镇静与全身麻醉 (GA) 执行该程序的效果以及与这些麻醉方法相关的并发症发生率。
先前的研究得出结论，无需使用神经肌肉阻滞剂即可进行插管。 我们假设异丙酚和辅助短效阿片类药物的使用可能为气管插管提供足够的条件。 还假设它也可能有助于在没有神经肌肉阻滞的全身麻醉下促进 ERCP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 根据美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类系统Ⅰ、Ⅲ级
- 凝血功能检查正常范围
排除标准：
- 潜在的困难气道
- 过去 24 小时内服用过镇静剂或麻醉剂
- 严重的肾或肝功能损害
- 严重的心肺合并症（定义为美国麻醉医师协会身体状况 IV 或更高）
- 鼻气管插管的禁忌症
- 凝血障碍
- 鼻出血频繁发作史
- 急诊ERCP
- 有反流和误吸的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：监测麻醉护理
该组的患者将使用基于异丙酚的深度镇静监测麻醉护理 (MAC) 进行 ERCP。
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通过使用靶控输注 (TCI) 泵连续输注丙泊酚和瑞芬太尼来诱导和维持 MAC。
BIS 的适当镇静水平为 65 至 80 分。
辅助镇静剂（如芬太尼、咪达唑仑）由麻醉团队自行决定。
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其他：全身麻醉
这支队伍的患者将接受标准全身麻醉和神经肌肉阻滞。
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使用异丙酚 (2 mg/kg)、顺式阿曲库铵 (0.15 mg/kg) 和芬太尼 (5μg/kg) 进行诱导。
经口气管插管后，用七氟醚（1-1.3MAC）维持全身麻醉
、异丙酚（3mg/kg/h）、瑞芬太尼（0.05-0.2ug/kg/min）和每公斤0.1mg阿曲库铵的重复给药。
手术完成后，使用新斯的明混合阿托品作为神经肌肉阻滞剂的逆转剂，确认麻醉苏醒后拔管。BIS为45～60分。
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其他：无神经肌肉阻滞的全身麻醉
该组中的患者将接受无神经肌肉阻滞的鼻气管插管。
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异丙酚(2 mg/kg)、瑞芬太尼(3 ug/kg)和2%利多卡因(1 mg/kg)诱导麻醉。
给药后60 s进行鼻气管插管。
插管后全身麻醉为七氟醚（1-1.3MAC）
, 丙泊酚 (3mg/kg/h), 瑞芬太尼 (0.05-0.2 ug/kg/min).
手术完成后，确认麻醉苏醒后拔管。BIS为45～60分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总并发症发生率
大体时间：ERCP 后 72 小时内
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主要结果是总体肺部和心脏并发症发生率。
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ERCP 后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为 GA
大体时间：手术过程中
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转换为全身麻醉
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手术过程中
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ERCP暂时中断率
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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ERCP过早终止率
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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ERCP 的手术失败率
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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手术时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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麻醉时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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房间时间
大体时间：手术过程中
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ERCP 套件中的患者入室到出室时间（“房间时间”）。
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手术过程中
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即时不良事件
大体时间：ERCP 后 24 小时内
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ERCP 后 24 小时内
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延迟不良事件
大体时间：ERCP 后 72 小时内
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ERCP 后 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaofei Cao、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 研究主任：Junbei Wu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Nana Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Xiaoyang Tang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Jigang Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang JF, Farooq P, Zwilling K, Patel D, Siddiqui AA. Efficacy and Safety of Propofol-Mediated Sedation for Outpatient Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1686-91. doi: 10.1007/s10620-016-4043-3. Epub 2016 Jan 29. Erratum In: Dig Dis Sci. 2016 Jul;61(7):2146.
- Smith A, Silvestro L, Rodriguez RE, Austin PN. Evidence-Based Selection of Sedation Agents for Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterol Nurs. 2016 Jan-Feb;39(1):32-41. doi: 10.1097/SGA.0000000000000195.
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Coghlan SF, McDonald PF, Csepregi G. Use of alfentanil with propofol for nasotracheal intubation without neuromuscular block. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):89-91. doi: 10.1093/bja/70.1.89.
- Grant S, Noble S, Woods A, Murdoch J, Davidson A. Assessment of intubating conditions in adults after induction with propofol and varying doses of remifentanil. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):540-3. doi: 10.1093/bja/81.4.540.
- Erhan E, Ugur G, Gunusen I, Alper I, Ozyar B. Propofol - not thiopental or etomidate - with remifentanil provides adequate intubating conditions in the absence of neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2003 Feb;50(2):108-15. doi: 10.1007/BF03017840.
- Klemola UM, Mennander S, Saarnivaara L. Tracheal intubation without the use of muscle relaxants: remifentanil or alfentanil in combination with propofol. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):465-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440419.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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