Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne techniki znieczulenia dla ERCP

22 maja 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Głęboka sedacja i znieczulenie ogólne do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej

Zapewnienie odpowiedniej techniki znieczulenia do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w odległych lokalizacjach może być wyzwaniem. Dlatego celem tego badania była prospektywna ocena i porównanie wykonalności monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) z głęboką sedacją opartą na propofolu, standardowym znieczuleniem ogólnym i znieczuleniem ogólnym bez blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów poddawanych ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECPW jest identyfikowana jako jedna z najbardziej inwazyjnych procedur endoskopowych, podczas której pacjenci mogą odczuwać niepokój, dyskomfort i odczuwać różny stopień bólu. Tak więc znieczulenie i analgezja są niezbędne do tej inwazyjnej procedury, zwłaszcza terapeutyczne ERCP. W związku z tym porównaliśmy skuteczność stosowania monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) z głęboką sedacją w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA) do wykonania tej procedury oraz częstość powikłań związanych z tymi metodami znieczulenia.

Wcześniejsze badania wykazały, że intubacja jest możliwa bez stosowania blokady nerwowo-mięśniowej. Zakładamy, że zastosowanie propofolu i adiuwantów krótkodziałających opioidów może zapewnić odpowiednie warunki do intubacji dotchawiczej. Postawiono również hipotezę, że może być również przydatny w ułatwianiu ECPW w znieczuleniu ogólnym bez blokady nerwowo-mięśniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Stopień Ⅰ i Ⅲ zgodnie z systemem klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Testy funkcji krzepnięcia w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalnie trudne drogi oddechowe
  • Podawanie środków uspokajających lub odurzających w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Ciężkie współistniejące choroby sercowo-płucne (zdefiniowane jako stan fizyczny IV lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Przeciwwskazania do intubacji nosowo-tchawiczej
  • Koagulopatia
  • Historia częstych epizodów krwawienia z nosa
  • Wschodzący ECPW
  • Ryzyko refluksu i aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monitorowana opieka anestezjologiczna
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani ECPW z zastosowaniem monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) z głęboką sedacją opartą na propofolu.
Procedura: Monitorowana opieka anestezjologiczna
MAC indukowano i utrzymywano przez ciągłą infuzję propofolu ORAZ remifentanylu przy użyciu pompy infuzyjnej z kontrolą celu (TCI). Odpowiedni poziom sedacji wynosił od 65 do 80 punktów na BIS. Dodatkowe środki uspokajające (np. fentanyl, midazolam) leżały w gestii zespołu anestezjologicznego.
Inny: Ogólne znieczulenie
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie ogólne z blokadą nerwowo-mięśniową.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Indukcję przeprowadzono za pomocą propofolu (2 mg/kg), cis-atrakurium (0,15 mg/kg) i fentanylu (5 μg/kg). Po intubacji ustno-tchawiczej znieczulenie ogólne podtrzymywano sewofluranem (1-1,3MAC) Podawano propofol (3 mg/kg/h), remifentanyl (0,05-0,2 ug/kg/min) oraz powtarzane dawki 0,1 mg atrakurium na kilogram. Po zakończeniu zabiegu zastosowano neostygminę zmieszaną z atropiną jako środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową, a po potwierdzeniu wybudzenia ze znieczulenia chorego ekstubowano. BIS wynosił od 45 do 60 punktów.
Inny: Znieczulenie ogólne bez blokady nerwowo-mięśniowej
Pacjenci w tej grupie otrzymają intubację nosowo-tchawiczą bez blokady nerwowo-mięśniowej.
Procedura: Indukcja bez blokady nerwowo-mięśniowej
Znieczulenie indukowano propofolem (2 mg/kg), remifentanylem (3 ug/kg) i 2% lidokainą (1 mg/kg). Intubację nosowo-tchawiczą wykonano 60 sekund po podaniu. Po intubacji znieczuleniem ogólnym był sewofluran (1-1,3MAC) , propofol (3 mg/kg/h), remifentanyl (0,05-0,2 ug/kg/min). Po zakończeniu zabiegu pacjentkę ekstubowano, gdy potwierdzono wybudzenie ze znieczulenia. BIS wynosił od 45 do 60 punktów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od ECPW
Pierwszorzędowym wynikiem był ogólny odsetek powikłań płucnych i sercowych.
w ciągu 72 godzin od ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do GA
Ramy czasowe: Podczas procedury
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Podczas procedury
Tymczasowa stopa przerwania ERCP
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Wskaźnik przedwczesnego zakończenia ECPW
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Wskaźnik niepowodzeń proceduralnych ECPW
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Czas pokoju
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas od wejścia do wyjścia z pokoju pacjenta w pakiecie ERCP („czas w pokoju”).
Podczas procedury
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od ECPW
w ciągu 24 godzin od ECPW
Opóźnione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od ECPW
w ciągu 72 godzin od ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Dyrektor Studium: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SR-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie; Niekorzystny efekt

Badania kliniczne na Monitorowana opieka anestezjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj