Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig bedøvelsesteknik til ERCP

22. maj 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dyb sedation og generel anæstesi til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Det kan være udfordrende at give den passende anæstesiteknik til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på fjerntliggende steder. Formålet med denne undersøgelse var derfor at prospektivt vurdere og sammenligne gennemførligheden af ​​monitoreret anæstesibehandling (MAC) med propofol-baseret dyb sedation, almindelig generel anæstesi og generel anæstesi uden neuromuskulær blokade hos patienter, der gennemgår ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERCP er identificeret som en af ​​de mest invasive endoskopiske procedurer, hvor patienter kan opleve angst, ubehag og lide forskellige grader af smerte. Så anæstesi og analgesi er afgørende for denne invasive procedure, især terapeutiske ERCP'er. Således sammenlignede vi effektiviteten af ​​at bruge overvåget anæstesibehandling (MAC) med dyb sedation versus generel anæstesi (GA) til at udføre denne procedure og forekomsten af ​​komplikationer forbundet med disse anæstesimetoder.

Tidligere undersøgelser har konkluderet, at intubation er mulig uden brug af neuromuskulær blokade. Vi antager, at brugen af ​​propofol og adjuvanser korttidsvirkende opioider kan give tilstrækkelige betingelser for tracheal intubation. Det blev også antaget, at det også kan være nyttigt til at lette ERCP under generel anæstesi uden neuromuskulær blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-70 år
  • Karakter Ⅰ og Ⅲ i henhold til fysisk statusklassifikationssystem fra American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Koagulationsfunktionstest i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielt vanskelige luftveje
  • Administration af beroligende eller narkotiske stoffer inden for de foregående 24 timer
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Alvorlige hjerte-lungekomorbiditeter (defineret som American Society of Anesthesiologists fysiske status IV eller højere)
  • Kontraindikationer til en nasotracheal intubation
  • Koagulopati
  • Historie om hyppige episoder af epistaxis
  • Emergent ERCP
  • Risiko for refluks og aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Overvåget anæstesipleje
Patienter i denne arm vil gennemgå en ERCP ved hjælp af monitoreret anæstesibehandling (MAC) med propofol baseret dyb sedation.
Procedure: Overvåget anæstesipleje
MAC blev induceret og opretholdt via den kontinuerlige infusion af propofol OG remifentanil under anvendelse af en målstyret infusionspumpe (TCI). Det passende niveau af sedation var 65 til 80 point på BIS. De supplerende beroligende midler (f.eks. fentanyl, midazolam) var efter anæstesiteamets skøn.
Andet: Generel anæstesi
Patienter i denne arm vil modtage almindelig generel anæstesi med neuromuskulær blokade.
Procedure: Generel anæstesi
Induktion blev udført med propofol (2 mg/kg), cis-atracurium (0,15 mg/kg) og fentanyl (5μg/kg). Efter orotracheal intubation blev generel anæstesi opretholdt med sevofluran (1-1,3MAC) , propofol (3 mg/kg/time), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) og gentagne doser på 0,1 mg atracurium pr. kilogram blev indgivet. Efter at proceduren var afsluttet, blev neostigmin blandet med atropin brugt som et reverseringsmiddel for den neuromuskulære blokade, og patienten blev ekstuberet, da bedøvelsen blev bekræftet. BIS var 45 til 60 point.
Andet: Generel anæstesi uden neuromuskulær blokade
Patienter i denne arm vil modtage nasotracheal intubation uden neuromuskulær blokade.
Procedure: Induktion uden neuromuskulær blokade
Anæstesi blev induceret med propofol (2 mg/kg), remifentanil (3 ug/kg) og 2% lidocain (1 mg/kg). Nasotracheal intubation blev udført 60 s efter administrationen. Efter intubation var generel anæstesi sevofluran (1-1,3MAC) , propofol (3 mg/kg/time), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Efter at proceduren var afsluttet, blev patienten ekstuberet, da bedøvelsen blev bekræftet. BIS var 45 til 60 point.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede komplikationsrate
Tidsramme: inden for 72 timer efter ERCP
Det primære resultat var den samlede lunge- og hjertekomplikationsrate.
inden for 72 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til GA
Tidsramme: Under proceduren
Konvertering til generel anæstesi
Under proceduren
Midlertidig afbrydelsesrate af ERCP
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
For tidlig opsigelse af ERCP
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Procedurefejlfrekvens for ERCP
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Anæstesi tid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Værelse tid
Tidsramme: Under proceduren
Patientrum-ind til rum-ud-tid i ERCP-pakken ("rumtid").
Under proceduren
Øjeblikkelige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 24 timer efter ERCP
inden for 24 timer efter ERCP
Forsinkede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter ERCP
inden for 72 timer efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SR-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Overvåget anæstesipleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner