Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende verdovingstechniek voor ERCP

22 mei 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Diepe sedatie en algemene anesthesie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Het kan een uitdaging zijn om de juiste anesthesietechniek te bieden voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) op afgelegen locaties. Het doel van deze studie was daarom om prospectief de haalbaarheid te beoordelen en te vergelijken van gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) met op propofol gebaseerde diepe sedatie, standaard algemene anesthesie en algemene anesthesie zonder neuromusculaire blokkade bij patiënten die ERCP ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERCP is geïdentificeerd als een van de meest invasieve endoscopische procedures, waarbij patiënten angst, ongemak en pijn in verschillende mate kunnen ervaren. Anesthesie en analgesie zijn dus essentieel voor deze invasieve procedure, met name therapeutische ERCP's. Daarom vergeleken we de werkzaamheid van het gebruik van gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) met diepe sedatie versus algemene anesthesie (GA) om deze procedure uit te voeren en de incidentie van complicaties die verband houden met deze methoden van anesthesie.

Eerdere studies hebben geconcludeerd dat intubatie mogelijk is zonder het gebruik van neuromusculaire blokkade. We nemen aan dat het gebruik van propofol en adjuvantia kortwerkende opioïden voldoende voorwaarden kan bieden voor tracheale intubatie. Er werd ook verondersteld dat het ook nuttig zou kunnen zijn bij het faciliteren van ERCP onder algemene anesthesie zonder neuromusculaire blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Graad Ⅰ en Ⅲ volgens het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Stollingsfunctietests in normaal bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Potentieel moeilijke luchtwegen
  • Toediening van kalmerende of verdovende middelen in de afgelopen 24 uur
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • Ernstige cardiopulmonale comorbiditeiten (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists fysieke status IV of hoger)
  • Contra-indicaties voor een nasotracheale intubatie
  • Coagulopathie
  • Geschiedenis van frequente afleveringen van epistaxis
  • Opkomende ERCP
  • Risico op reflux en aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gecontroleerde anesthesiezorg
Patiënten in deze arm ondergaan een ERCP met behulp van gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) met op propofol gebaseerde diepe sedatie.
Procedure: Gecontroleerde anesthesiezorg
MAC werd geïnduceerd en onderhouden via de continue infusie van propofol EN remifentanil met behulp van een target-gecontroleerde infusie (TCI) pomp. Het juiste niveau van sedatie was 65 tot 80 punten op BIS. De aanvullende sedativa (bijv. Fentanyl, midazolam) waren ter beoordeling van het anesthesieteam.
Ander: Narcose
Patiënten in deze arm krijgen standaard algemene anesthesie met neuromusculaire blokkade.
Procedure: Narcose
Inductie vond plaats met propofol (2 mg/kg), cis-atracurium (0,15 mg/kg) en fentanyl (5 μg/kg). Na orotracheale intubatie werd algehele anesthesie gehandhaafd met sevofluraan (1-1,3MAC) , propofol (3 mg/kg/uur), remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min) en herhaalde doses van 0,1 mg atracurium per kilogram werden toegediend. Nadat de procedure was voltooid, werd neostigmine gemengd met atropine gebruikt als middel om de neuromusculaire blokkade op te heffen, en de patiënt werd geëxtubeerd toen het herstel uit de anesthesie werd bevestigd. De BIS was 45 tot 60 punten.
Ander: Algemene anesthesie zonder neuromusculaire blokkade
Patiënten in deze arm krijgen nasotracheale intubatie zonder neuromusculaire blokkade.
Procedure: Inductie zonder neuromusculaire blokkade
De anesthesie werd geïnduceerd met propofol (2 mg/kg), remifentanil (3 ug/kg) en 2% lidocaïne (1 mg/kg). Nasotracheale intubatie werd 60 seconden na de toediening uitgevoerd. Na intubatie was algemene anesthesie sevofluraan (1-1.3MAC) , propofol (3 mg/kg/uur), remifentanil (0,05-0,2 µg/kg/min). Nadat de procedure was voltooid, werd de patiënt geëxtubeerd toen het herstel van de anesthesie werd bevestigd. De BIS was 45 tot 60 punten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale complicatiepercentage
Tijdsspanne: binnen 72 uur na ERCP
Het primaire resultaat was het totale aantal pulmonale en cardiale complicaties.
binnen 72 uur na ERCP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar GA
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Conversie naar algemene anesthesie
Tijdens de procedure
Tijdelijke onderbrekingsgraad van ERCP
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Voortijdige beëindiging van ERCP
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Procedureel faalpercentage van ERCP
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tijdens de procedure
Kamer tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Kamer-in tot kamer-uit tijd van de patiënt in de ERCP-suite ("kamertijd").
Tijdens de procedure
Onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ERCP
binnen 24 uur na ERCP
Vertraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na ERCP
binnen 72 uur na ERCP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studie directeur: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-SR-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie; Ongunstig effect

Klinische onderzoeken op Gecontroleerde anesthesiezorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren