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Unterschiedliche Anästhesietechnik für ERCP

22. Mai 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tiefe Sedierung und Vollnarkose für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie

Die Bereitstellung der geeigneten Anästhesietechnik für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) an abgelegenen Orten kann eine Herausforderung darstellen. Das Ziel dieser Studie war es daher, prospektiv die Machbarkeit einer überwachten Anästhesieversorgung (MAC) mit Propofol-basierter tiefer Sedierung, Standard-Vollnarkose und Vollnarkose ohne neuromuskuläre Blockade bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP gilt als eines der invasivsten endoskopischen Verfahren, bei dem die Patienten unter Angstzuständen, Unwohlsein und unterschiedlich starkem Schmerz leiden können. Daher sind Anästhesie und Analgesie für dieses invasive Verfahren, insbesondere therapeutische ERCPs, unerlässlich. Daher verglichen wir die Wirksamkeit der Verwendung von überwachter Anästhesiepflege (MAC) mit tiefer Sedierung gegenüber Vollnarkose (GA) zur Durchführung dieses Verfahrens und die Häufigkeit von Komplikationen, die mit diesen Anästhesiemethoden verbunden sind.

Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass eine Intubation ohne die Verwendung einer neuromuskulären Blockade möglich ist. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von Propofol und Adjuvantien kurzwirksamer Opioide adäquate Bedingungen für eine tracheale Intubation schaffen kann. Es wurde auch die Hypothese aufgestellt, dass es auch bei der Erleichterung der ERCP unter Vollnarkose ohne neuromuskuläre Blockade nützlich sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-70 Jahren
  • Grad Ⅰ und Ⅲ nach dem Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Gerinnungsfunktionstests im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Potenziell schwierige Atemwege
  • Verabreichung von Beruhigungs- oder Betäubungsmitteln in den letzten 24 Stunden
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwere kardiopulmonale Komorbiditäten (definiert als Körperstatus IV oder höher der American Society of Anesthesiologists)
  • Kontraindikationen für eine nasotracheale Intubation
  • Koagulopathie
  • Geschichte von häufigen Episoden von Nasenbluten
  • Auftretende ERCP
  • Risiko für Reflux und Aspiration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachte Anästhesieversorgung
Patienten in diesem Arm werden einer ERCP mit überwachter Anästhesie (MAC) mit Propofol-basierter tiefer Sedierung unterzogen.
Verfahren: Überwachte Anästhesieversorgung
MAC wurde über die kontinuierliche Infusion von Propofol UND Remifentanil unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusionspumpe (TCI) induziert und aufrechterhalten. Das angemessene Sedierungsniveau lag bei 65 bis 80 Punkten auf BIS. Die zusätzlichen Beruhigungsmittel (z. B. Fentanyl, Midazolam) liegen im Ermessen des Anästhesieteams.
Sonstiges: Vollnarkose
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standard-Vollnarkose mit neuromuskulärer Blockade.
Verfahren: Vollnarkose
Die Induktion erfolgte mit Propofol (2 mg/kg), cis-Atracurium (0,15 mg/kg) und Fentanyl (5 μg/kg). Nach orotrachealer Intubation wurde eine Vollnarkose mit Sevofluran (1-1,3MAC) aufrechterhalten , Propofol (3 mg/kg/h), Remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) und wiederholte Dosen von 0,1 mg Atracurium pro Kilogramm verabreicht. Nach Abschluss des Eingriffs wurde Neostigmin gemischt mit Atropin als Aufhebungsmittel für die neuromuskuläre Blockade verwendet, und der Patient wurde extubiert, als die Erholung von der Anästhesie bestätigt wurde. Der BIS betrug 45 bis 60 Punkte.
Sonstiges: Vollnarkose ohne neuromuskuläre Blockade
Patienten in diesem Arm erhalten eine nasotracheale Intubation ohne neuromuskuläre Blockade.
Verfahren: Induktion ohne neuromuskuläre Blockade
Anästhesie wurde mit Propofol (2 mg/kg), Remifentanil (3 ug/kg) und 2 % Lidocain (1 mg/kg) induziert. Die nasotracheale Intubation wurde 60 s nach der Verabreichung durchgeführt. Nach der Intubation war die Vollnarkose Sevofluran (1-1,3 MAC) , Propofol (3 mg/kg/h), Remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Nachdem das Verfahren abgeschlossen war, wurde der Patient extubiert, als die Erholung von der Anästhesie bestätigt wurde. Der BIS betrug 45 bis 60 Punkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach ERCP
Der primäre Endpunkt war die allgemeine pulmonale und kardiale Komplikationsrate.
innerhalb von 72 Stunden nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf GA
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Umstellung auf Vollnarkose
Während des Verfahrens
Temporäre Unterbrechungsrate der ERCP
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Vorzeitige Beendigungsrate von ERCP
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Verfahrensfehlerrate von ERCP
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Zimmerzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Room-in-to-Room-out-Zeit des Patienten in der ERCP-Suite ("Room Time").
Während des Verfahrens
Unmittelbare Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
innerhalb von 24 Stunden nach ERCP
Verzögerte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach ERCP
innerhalb von 72 Stunden nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-SR-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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