Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные методы анестезии для ЭРХПГ

22 мая 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Глубокая седация и общая анестезия при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии

Обеспечение соответствующей техники анестезии для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) в отдаленных местах может быть сложной задачей. Таким образом, целью этого исследования было проспективно оценить и сравнить осуществимость контролируемой анестезиологической помощи (MAC) с глубокой седацией на основе пропофола, стандартной общей анестезией и общей анестезией без нервно-мышечной блокады у пациентов, перенесших ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭРХПГ определяется как одна из наиболее инвазивных эндоскопических процедур, во время которой пациенты могут испытывать беспокойство, дискомфорт и страдать от боли разной степени. Таким образом, анестезия и обезболивание необходимы для этой инвазивной процедуры, особенно для терапевтической ЭРХПГ. Таким образом, мы сравнили эффективность использования контролируемой анестезии (MAC) с глубокой седацией по сравнению с общей анестезией (GA) для выполнения этой процедуры и частоту осложнений, связанных с этими методами анестезии.

Предыдущие исследования пришли к выводу, что интубация возможна без использования нервно-мышечной блокады. Мы предполагаем, что применение пропофола и адъювантов короткодействующих опиоидов может обеспечить адекватные условия для интубации трахеи. Также было высказано предположение, что это также может быть полезно для облегчения ЭРХПГ под общей анестезией без нервно-мышечной блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Ⅰ и Ⅲ степень по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Показатели функции свертывания крови в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Потенциально трудные дыхательные пути
  • Прием седативных или наркотических средств в предыдущие 24 часа
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • Тяжелые сердечно-легочные сопутствующие заболевания (определяемые Американским обществом анестезиологов как физический статус IV или выше)
  • Противопоказания к назотрахеальной интубации
  • Коагулопатия
  • История частых эпизодов носового кровотечения
  • Неотложная ЭРХПГ
  • Риск рефлюкса и аспирации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контролируемая анестезия
Пациенты в этой группе будут проходить ЭРХПГ с использованием контролируемой анестезии (MAC) с глубокой седацией на основе пропофола.
Процедура: Контролируемая анестезия
МАК индуцировали и поддерживали посредством непрерывной инфузии пропофола И ремифентанила с использованием инфузионной помпы с контролируемой целью (TCI). Соответствующий уровень седации составлял от 65 до 80 баллов по шкале BIS. Дополнительные седативные средства (например, фентанил, мидазолам) были на усмотрение бригады анестезиологов.
Другой: Общая анестезия
Пациенты в этой группе будут получать стандартную общую анестезию с нервно-мышечной блокадой.
Процедура: Общая анестезия
Индукцию проводили пропофолом (2 мг/кг), цис-атракурием (0,15 мг/кг) и фентанилом (5 мкг/кг). После оротрахеальной интубации поддерживалась общая анестезия севофлураном (1-1,3 МАК). , пропофол (3 мг/кг/ч), ремифентанил (0,05-0,2 мкг/кг/мин) и повторяющиеся дозы 0,1 мг атракурия на килограмм. После завершения процедуры неостигмин, смешанный с атропином, использовали в качестве реверсивного агента для нервно-мышечной блокады, и пациент был экстубирован, когда было подтверждено восстановление после анестезии. BIS составлял от 45 до 60 баллов.
Другой: Общая анестезия без нервно-мышечной блокады
Пациенты в этой группе получат назотрахеальную интубацию без нервно-мышечной блокады.
Процедура: Индукция без нервно-мышечной блокады
Анестезию индуцировали пропофолом (2 мг/кг), ремифентанилом (3 мкг/кг) и 2% лидокаином (1 мг/кг). Назотрахеальную интубацию проводили через 60 с после введения. После интубации общая анестезия — севофлюран (1-1,3 МАК). , пропофол (3 мг/кг/ч), ремифентанил (0,05-0,2 мкг/кг/мин). После завершения процедуры пациент был экстубирован при подтверждении выхода из наркоза. BIS составил от 45 до 60 баллов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота осложнений
Временное ограничение: в течение 72 часов после ЭРХПГ
Первичной конечной точкой была общая частота легочных и сердечных осложнений.
в течение 72 часов после ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование в GA
Временное ограничение: Во время процедуры
Переход на общую анестезию
Во время процедуры
Частота временных прерываний ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Частота преждевременного прекращения ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Частота неудачных процедур ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время анестезии
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время комнаты
Временное ограничение: Во время процедуры
Время прихода пациента в палату и выхода из нее в кабинете ЭРХПГ («время в палате»).
Во время процедуры
Немедленные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 24 часов после ЭРХПГ
в течение 24 часов после ЭРХПГ
Отсроченные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 72 часов после ЭРХПГ
в течение 72 часов после ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Директор по исследованиям: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-SR-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия; Вредное влияние

Клинические исследования Контролируемая анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться