Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversa tecnica anestetica per ERCP

22 maggio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sedazione profonda e anestesia generale per colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Fornire la tecnica anestetica appropriata per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) in località remote può essere difficile. Lo scopo di questo studio era quindi quello di valutare in modo prospettico e confrontare la fattibilità della cura dell'anestesia monitorata (MAC) con sedazione profonda a base di propofol, anestesia generale standard e anestesia generale senza blocco neuromuscolare in pazienti sottoposti a ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ERCP è identificata come una delle procedure endoscopiche più invasive, durante la quale i pazienti possono provare ansia, disagio e soffrire di diverso grado di dolore. Quindi, l'anestesia e l'analgesia sono essenziali per questa procedura invasiva, in particolare gli ERCP terapeutici. Pertanto, abbiamo confrontato l'efficacia dell'uso di cure anestetiche monitorate (MAC) con sedazione profonda rispetto all'anestesia generale (GA) per eseguire questa procedura e l'incidenza di complicanze associate a questi metodi di anestesia.

Precedenti studi hanno concluso che l'intubazione è possibile senza l'uso del blocco neuromuscolare. Partiamo dal presupposto che l'uso di propofol e adiuvanti oppioidi a breve durata d'azione può fornire condizioni adeguate per l'intubazione tracheale. È stato anche ipotizzato che possa essere utile anche per facilitare l'ERCP in anestesia generale senza blocco neuromuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Grado Ⅰ e Ⅲ secondo il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Test di funzionalità della coagulazione nel range normale

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree potenzialmente difficili
  • Somministrazione di sedativi o stupefacenti nelle 24 ore precedenti
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Gravi comorbilità cardiopolmonari (definite come stato fisico IV o superiore dell'American Society of Anesthesiologists)
  • Controindicazioni a un'intubazione nasotracheale
  • Coagulopatia
  • Storia di frequenti episodi di epistassi
  • ERCP emergente
  • A rischio di reflusso e aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura dell'anestesia monitorata
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a ERCP utilizzando la cura dell'anestesia monitorata (MAC) con sedazione profonda a base di propofol.
Procedura: Cura dell'anestesia monitorata
Il MAC è stato indotto e mantenuto mediante l'infusione continua di propofol E remifentanil utilizzando una pompa per infusione controllata dal bersaglio (TCI). Il livello appropriato di sedazione era compreso tra 65 e 80 punti al BIS. L'aggiunta di sedativi (ad es. fentanil, midazolam) era a discrezione del team di anestesia.
Altro: Anestesia generale
I pazienti in questo braccio riceveranno un'anestesia generale standard con blocco neuromuscolare.
Procedura: Anestesia generale
L'induzione è stata effettuata con propofol (2 mg/kg), cis-atracurio (0,15 mg/kg) e fentanil (5μg/kg). Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano (1-1,3MAC) , propofol (3 mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) e dosi ripetute di 0,1 mg di atracurio per chilogrammo. Dopo che la procedura è stata completata, la neostigmina miscelata con l'atropina è stata utilizzata come agente di inversione del blocco neuromuscolare e il paziente è stato estubato quando è stata confermata la guarigione dall'anestesia. Il BIS era compreso tra 45 e 60 punti.
Altro: Anestesia generale senza blocco neuromuscolare
I pazienti in questo braccio riceveranno l'intubazione nasotracheale senza blocco neuromuscolare.
Procedura: Induzione senza blocco neuromuscolare
L'anestesia è stata indotta con propofol (2 mg/kg), remifentanil (3 ug/kg) e lidocaina al 2% (1 mg/kg). L'intubazione nasotracheale è stata eseguita 60 secondi dopo la somministrazione. Dopo l'intubazione, l'anestesia generale era sevoflurano (1-1.3MAC) , propofol (3 mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Dopo che la procedura è stata completata, il paziente è stato estubato quando è stata confermata la guarigione dall'anestesia. Il BIS era compreso tra 45 e 60 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'ERCP
L'outcome primario era il tasso complessivo di complicanze polmonari e cardiache.
entro 72 ore dall'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione in GA
Lasso di tempo: Durante la procedura
Conversione in anestesia generale
Durante la procedura
Tasso di interruzione temporanea dell'ERCP
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tasso di cessazione anticipata di ERCP
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tasso di fallimento procedurale di ERCP
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo in camera
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo di ingresso/uscita del paziente nella suite ERCP ("tempo di stanza").
Durante la procedura
Eventi avversi immediati
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ERCP
entro 24 ore dall'ERCP
Eventi avversi ritardati
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'ERCP
entro 72 ore dall'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-SR-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura dell'anestesia monitorata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi