Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike anestesiteknikker for ERCP

22. mai 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dyp sedasjon og generell anestesi for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Det kan være utfordrende å sørge for passende anestesiteknikk for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) på avsidesliggende steder. Målet med denne studien var derfor å prospektivt vurdere og sammenligne gjennomførbarheten av overvåket anestesibehandling (MAC) med propofolbasert dyp sedasjon, standard generell anestesi og generell anestesi uten nevromuskulær blokade hos pasienter som gjennomgår ERCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERCP er identifisert som en av de mest invasive endoskopiske prosedyrene, der pasienter kan oppleve angst, ubehag og lide av ulik grad av smerte. Så anestesi og analgesi er avgjørende for denne invasive prosedyren, spesielt terapeutiske ERCP. Dermed sammenlignet vi effekten av å bruke overvåket anestesibehandling (MAC) med dyp sedasjon versus generell anestesi (GA) for å utføre denne prosedyren og forekomsten av komplikasjoner forbundet med disse anestesimetodene.

Tidligere studier har konkludert med at intubasjon er mulig uten bruk av nevromuskulær blokade. Vi antar at bruk av propofol og adjuvanser korttidsvirkende opioider kan gi tilstrekkelige forhold for trakeal intubasjon. Det ble også antatt at det også kan være nyttig for å lette ERCP under generell anestesi uten nevromuskulær blokade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-70 år
  • Karakter Ⅰ og Ⅲ i henhold til fysisk statusklassifiseringssystem fra American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Koagulasjonsfunksjonstester i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielt vanskelige luftveier
  • Administrering av beroligende eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 24 timene
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter (definert som American Society of Anesthesiologists fysisk status IV eller høyere)
  • Kontraindikasjoner for en nasotrakeal intubasjon
  • Koagulopati
  • Historie om hyppige episoder av neseblødning
  • Emergent ERCP
  • I fare for refluks og aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvåket anestesiomsorg
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en ERCP ved bruk av overvåket anestesibehandling (MAC) med propofolbasert dyp sedasjon.
Fremgangsmåte: Overvåket anestesiomsorg
MAC ble indusert og opprettholdt via kontinuerlig infusjon av propofol OG remifentanil ved bruk av en målkontrollert infusjonspumpe (TCI). Det passende nivået av sedasjon var 65 til 80 poeng på BIS. De ekstra beroligende midlene (f.eks. fentanyl, midazolam) var etter anestesiteamets skjønn.
Annen: Generell anestesi
Pasienter i denne armen vil få standard generell anestesi med nevromuskulær blokade.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Induksjon ble gjort med propofol (2 mg/kg), cis-atracurium (0,15 mg/kg) og fentanyl (5μg/kg). Etter orotrakeal intubasjon ble generell anestesi opprettholdt med sevofluran (1-1,3MAC) , propofol (3 mg/kg/t), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) og gjentatte doser på 0,1 mg atracurium per kilogram ble administrert. Etter at prosedyren var fullført, ble neostigmin blandet med atropin brukt som et reverseringsmiddel for den nevromuskulære blokaden, og pasienten ble ekstubert når bedøvelsen ble bekreftet. BIS var 45 til 60 poeng.
Annen: Generell anestesi uten nevromuskulær blokade
Pasienter i denne armen vil få nasotrakeal intubasjon uten nevromuskulær blokade.
Fremgangsmåte: Induksjon uten nevromuskulær blokade
Anestesi ble indusert med propofol (2 mg/kg), remifentanil (3 ug/kg) og 2 % lidokain (1 mg/kg). Nasotrakeal intubasjon ble utført 60 s etter administreringen. Etter intubasjon var generell anestesi sevofluran (1-1,3MAC) , propofol (3 mg/kg/t), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Etter at prosedyren var fullført, ble pasienten ekstubert når bedøvelsen ble bekreftet. BIS var 45 til 60 poeng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale komplikasjonsfrekvensen
Tidsramme: innen 72 timer etter ERCP
Det primære utfallet var den generelle lunge- og hjertekomplikasjonsfrekvensen.
innen 72 timer etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til GA
Tidsramme: Under prosedyren
Konvertering til generell anestesi
Under prosedyren
Midlertidig avbruddsrate for ERCP
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prematur avslutningsgrad av ERCP
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prosessuell feilrate for ERCP
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Anestesi tid
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Romtid
Tidsramme: Under prosedyren
Pasientens rom-inn-til-rom-ut-tid i ERCP-suiten ("romtid").
Under prosedyren
Umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: innen 24 timer etter ERCP
innen 24 timer etter ERCP
Forsinkede uønskede hendelser
Tidsramme: innen 72 timer etter ERCP
innen 72 timer etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-SR-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi; Uønsket effekt

Kliniske studier på Overvåket anestesiomsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere