Különböző érzéstelenítési technikák az ERCP-hez
2023. május 22. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Mély szedáció és általános érzéstelenítés endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiához
A távoli helyeken végzett endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) megfelelő érzéstelenítő technikájának biztosítása kihívást jelenthet.
Ennek a tanulmánynak ezért az volt a célja, hogy prospektív módon értékelje és összehasonlítsa a monitorozott anesztézia (MAC) megvalósíthatóságát propofol alapú mély szedációval, standard általános érzéstelenítéssel és neuromuszkuláris blokád nélküli általános érzéstelenítéssel ERCP-n átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ERCP-t az egyik leginvazívabb endoszkópos eljárásként azonosítják, amely során a betegek szorongást, kényelmetlenséget és különböző fokú fájdalmakat tapasztalhatnak. Tehát az érzéstelenítés és a fájdalomcsillapítás elengedhetetlen ehhez az invazív eljáráshoz, különösen a terápiás ERCP-ekhez. Így összehasonlítottuk a monitorozott anesztézia (MAC) és a mély szedáció és az általános anesztézia (GA) alkalmazásának hatékonyságát az eljárás végrehajtásához, valamint az ezekkel az érzéstelenítési módszerekkel kapcsolatos szövődmények előfordulását.
Korábbi tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy az intubáció lehetséges neuromuszkuláris blokád alkalmazása nélkül. Feltételezzük, hogy a propofol és az adjuvánsok, rövid hatású opioidok alkalmazása megfelelő feltételeket biztosíthat a légcső intubációjához. Azt is feltételezték, hogy hasznos lehet az ERCP elősegítésében általános érzéstelenítésben, neuromuszkuláris blokád nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
405
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Ⅰ és Ⅲ fokozat az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere szerint
- Alvadási funkció tesztek normál tartományban
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan nehéz légutak
- Nyugtató vagy kábítószer beadása az elmúlt 24 órában
- Súlyos vese- vagy májkárosodás
- Súlyos kardiopulmonális kísérőbetegségek (az Amerikai Aneszteziológus Társaság IV-es vagy magasabb fizikai állapotaként határozzák meg)
- Ellenjavallatok a nasotrachealis intubációhoz
- Coagulopathia
- Az orrvérzés gyakori epizódjainak története
- Emergent ERCP
- Fennáll a reflux és aspiráció veszélye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Felügyelt anesztézia ellátás
Az ebben a karban lévő betegek ERCP-n esnek át monitorozott anesztézia (MAC) segítségével propofol alapú mély szedációval.
|
A MAC-t propofol ÉS remifentanil folyamatos infúziójával indukáltuk és tartottuk fenn, célzott infúziós (TCI) pumpa segítségével.
A szedáció megfelelő szintje 65-80 pont volt a BIS-en.
A kiegészítő nyugtatók (pl. fentanil, midazolam) az altatási csoport döntése alapján történt.
|
|
Egyéb: Általános érzéstelenítés
Az ebben a karban lévő betegek normál általános érzéstelenítést kapnak neuromuszkuláris blokáddal.
|
Az indukciót propofollal (2 mg/kg), cisz-atrakuriummal (0,15 mg/kg) és fentanillal (5 μg/kg) végeztük.
Az orotrachealis intubációt követően az általános érzéstelenítést szevofluránnal (1-1,3 MAC) tartottuk fenn.
, propofolt (3 mg/kg/h), remifentanilt (0,05-0,2 ug/kg/perc) és ismétlődő, 0,1 mg/kg atrakuriumot adtak be.
Az eljárás befejezése után a neosztigmint atropinnal keverve alkalmazták a neuromuszkuláris blokád visszafordító szereként, és a pácienst extubálták, amikor az érzéstelenítésből való felépülés megerősítést nyert. A BIS 45-60 pont volt.
|
|
Egyéb: Általános érzéstelenítés neuromuszkuláris blokád nélkül
Az ebben a karban lévő betegek nasotrachealis intubációt kapnak neuromuszkuláris blokád nélkül.
|
Az érzéstelenítést propofollal (2 mg/kg), remifentanillal (3 ug/kg) és 2%-os lidokainnal (1 mg/kg) váltottuk ki.
A beadás után 60 másodperccel nasotrachealis intubációt végeztünk.
Az intubálás után az általános érzéstelenítés szevoflurán (1-1,3 MAC) volt.
, propofol (3 mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/perc).
Az eljárás befejezése után a pácienst extubálták, amikor az érzéstelenítésből való felépülés megerősítést nyert. A BIS 45-60 pont volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szövődmények aránya
Időkeret: az ERCP-től számított 72 órán belül
|
Az elsődleges eredmény az általános tüdő- és szívszövődmények aránya volt.
|
az ERCP-től számított 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konverzió GA-ra
Időkeret: Az eljárás során
|
Átállás általános érzéstelenítésre
|
Az eljárás során
|
|
Az ERCP átmeneti megszakítási aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
|
Az ERCP idő előtti befejezési aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
|
Az ERCP eljárási sikertelenségi aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
|
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
|
Szobaidő
Időkeret: Az eljárás során
|
Beteg be- és kiszállási idő az ERCP csomagban ("szobaidő").
|
Az eljárás során
|
|
Azonnali nemkívánatos események
Időkeret: az ERCP-től számított 24 órán belül
|
az ERCP-től számított 24 órán belül
|
|
|
Késleltetett nemkívánatos események
Időkeret: az ERCP-től számított 72 órán belül
|
az ERCP-től számított 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Tanulmányi igazgató: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang JF, Farooq P, Zwilling K, Patel D, Siddiqui AA. Efficacy and Safety of Propofol-Mediated Sedation for Outpatient Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1686-91. doi: 10.1007/s10620-016-4043-3. Epub 2016 Jan 29. Erratum In: Dig Dis Sci. 2016 Jul;61(7):2146.
- Smith A, Silvestro L, Rodriguez RE, Austin PN. Evidence-Based Selection of Sedation Agents for Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterol Nurs. 2016 Jan-Feb;39(1):32-41. doi: 10.1097/SGA.0000000000000195.
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Coghlan SF, McDonald PF, Csepregi G. Use of alfentanil with propofol for nasotracheal intubation without neuromuscular block. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):89-91. doi: 10.1093/bja/70.1.89.
- Grant S, Noble S, Woods A, Murdoch J, Davidson A. Assessment of intubating conditions in adults after induction with propofol and varying doses of remifentanil. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):540-3. doi: 10.1093/bja/81.4.540.
- Erhan E, Ugur G, Gunusen I, Alper I, Ozyar B. Propofol - not thiopental or etomidate - with remifentanil provides adequate intubating conditions in the absence of neuromuscular blockade. Can J Anaesth. 2003 Feb;50(2):108-15. doi: 10.1007/BF03017840.
- Klemola UM, Mennander S, Saarnivaara L. Tracheal intubation without the use of muscle relaxants: remifentanil or alfentanil in combination with propofol. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):465-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440419.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-SR-205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .