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Diferentes técnicas anestésicas para CPRE

22 de maio de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sedação Profunda e Anestesia Geral para Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica

Fornecer a técnica anestésica apropriada para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) em locais remotos pode ser um desafio. O objetivo deste estudo foi, portanto, avaliar prospectivamente e comparar a viabilidade do cuidado anestésico monitorado (MAC) com sedação profunda baseada em propofol, anestesia geral padrão e anestesia geral sem bloqueio neuromuscular em pacientes submetidos a CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CPRE é identificada como um dos procedimentos endoscópicos mais invasivos, durante os quais os pacientes podem sentir ansiedade, desconforto e sofrer diferentes graus de dor. Assim, a anestesia e a analgesia são essenciais para esse procedimento invasivo, principalmente as CPREs terapêuticas. Assim, comparamos a eficácia do uso de cuidados anestésicos monitorados (MAC) com sedação profunda versus anestesia geral (GA) para realizar esse procedimento e a incidência de complicações associadas a esses métodos de anestesia.

Estudos anteriores concluíram que a intubação é possível sem o uso de bloqueio neuromuscular. Assumimos que o uso de propofol e adjuvantes opioides de curta duração podem fornecer condições adequadas para a intubação traqueal. Também foi levantada a hipótese de que também pode ser útil para facilitar a CPRE sob anestesia geral sem bloqueio neuromuscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 70 anos
  • Grau Ⅰ e Ⅲ de acordo com o sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Testes de função de coagulação na faixa normal

Critério de exclusão:

  • Vias aéreas potencialmente difíceis
  • Administração de drogas sedativas ou narcóticas nas 24 horas anteriores
  • Insuficiência renal ou hepática grave
  • Comorbidades cardiopulmonares graves (definidas como estado físico IV ou superior da American Society of Anesthesiologists)
  • Contra-indicações para uma intubação nasotraqueal
  • Coagulopatia
  • História de episódios frequentes de epistaxe
  • CPRE emergente
  • Em risco de refluxo e aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados de Anestesia Monitorada
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma CPRE usando cuidados anestésicos monitorados (MAC) com sedação profunda baseada em propofol.
Procedimento: Cuidados de Anestesia Monitorada
O MAC foi induzido e mantido por meio da infusão contínua de propofol E remifentanil usando uma bomba de infusão controlada por alvo (TCI). O nível adequado de sedação foi de 65 a 80 pontos no BIS. Os sedativos adjuvantes (por exemplo, fentanil, midazolam) ficaram a critério da equipe de anestesia.
Outro: Anestesia geral
Os pacientes neste braço receberão anestesia geral padrão com bloqueio neuromuscular.
Procedimento: Anestesia geral
A indução foi feita com propofol (2 mg/kg) , cis-atracúrio (0,15 mg/kg) e fentanil (5μg/kg). Após intubação orotraqueal, a anestesia geral foi mantida com sevoflurano (1-1,3MAC) , propofol (3mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) e doses repetidas de 0,1mg de atracúrio por quilograma. Terminado o procedimento, neostigmina misturada com atropina foi usada como agente reverso do bloqueio neuromuscular, e o paciente foi extubado quando confirmada a recuperação anestésica. O BIS foi de 45 a 60 pontos.
Outro: Anestesia Geral Sem Bloqueio Neuromuscular
Os pacientes neste braço receberão intubação nasotraqueal sem bloqueio neuromuscular.
Procedimento: Indução sem bloqueio neuromuscular
A indução anestésica foi feita com propofol (2 mg/kg), remifentanil (3 ug/kg) e lidocaína 2% (1 mg/kg). A intubação nasotraqueal foi realizada 60 segundos após a administração. Após intubação, a anestesia geral foi sevoflurano (1-1,3MAC) , propofol (3mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Após a conclusão do procedimento, o paciente foi extubado quando a recuperação da anestesia foi confirmada. O BIS foi de 45 a 60 pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa geral de complicações
Prazo: dentro de 72 horas da CPRE
O desfecho primário foi a taxa geral de complicações pulmonares e cardíacas.
dentro de 72 horas da CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para GA
Prazo: Durante o procedimento
Conversão para anestesia geral
Durante o procedimento
Taxa de interrupção temporária de CPRE
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Taxa de término prematuro de CPRE
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Taxa de falha do procedimento de CPRE
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Tempo de anestesia
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Hora do quarto
Prazo: Durante o procedimento
Tempo de internação e saída do paciente na sala de CPRE ("tempo na sala").
Durante o procedimento
Eventos Adversos Imediatos
Prazo: dentro de 24 horas da CPRE
dentro de 24 horas da CPRE
Eventos Adversos Tardios
Prazo: dentro de 72 horas da CPRE
dentro de 72 horas da CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Diretor de estudo: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-SR-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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