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Técnica anestésica diferente para la CPRE

22 de mayo de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sedación profunda y anestesia general para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

Proporcionar la técnica anestésica adecuada para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en lugares remotos puede ser un desafío. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente y comparar la viabilidad de la atención anestésica supervisada (MAC) con sedación profunda basada en propofol, anestesia general estándar y anestesia general sin bloqueo neuromuscular en pacientes sometidos a CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CPRE se identifica como uno de los procedimientos endoscópicos más invasivos, durante el cual los pacientes pueden experimentar ansiedad, malestar y sufrir diferentes grados de dolor. Por lo tanto, la anestesia y la analgesia son esenciales para este procedimiento invasivo, especialmente las CPRE terapéuticas. Por lo tanto, comparamos la eficacia del uso de cuidados anestésicos monitoreados (MAC) con sedación profunda versus anestesia general (AG) para realizar este procedimiento y la incidencia de complicaciones asociadas con estos métodos de anestesia.

Estudios previos han concluido que la intubación es posible sin el uso de bloqueo neuromuscular. Suponemos que el uso de propofol y opioides de acción corta adyuvantes puede proporcionar condiciones adecuadas para la intubación traqueal. También se planteó la hipótesis de que también podría ser útil para facilitar la CPRE bajo anestesia general sin bloqueo neuromuscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

405

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaofei Cao
  • Número de teléfono: +86 13584002389
  • Correo electrónico: xiaofei_cao@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junbei Wu
  • Número de teléfono: +86 13813955365
  • Correo electrónico: wujunbei88@sina.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años de edad
  • Grado Ⅰ y Ⅲ según el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Pruebas de función de coagulación en rango normal

Criterio de exclusión:

  • Vías aéreas potencialmente difíciles
  • Administración de sedantes o estupefacientes en las últimas 24 horas
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Comorbilidades cardiopulmonares graves (definidas como estado físico IV o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
  • Contraindicaciones para una intubación nasotraqueal
  • coagulopatía
  • Historia de episodios frecuentes de epistaxis.
  • CPRE emergente
  • En riesgo de reflujo y aspiración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención de anestesia supervisada
Los pacientes de este brazo se someterán a una CPRE mediante atención anestésica supervisada (MAC) con sedación profunda a base de propofol.
Procedimiento: Atención de anestesia supervisada
MAC se indujo y mantuvo a través de la infusión continua de propofol Y remifentanilo usando una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI). El nivel apropiado de sedación fue de 65 a 80 puntos en el BIS. Los sedantes complementarios (p. ej., fentanilo, midazolam) quedaron a discreción del equipo de anestesia.
Otro: Anestesia general
Los pacientes de este brazo recibirán anestesia general estándar con bloqueo neuromuscular.
Procedimiento: Anestesia general
La inducción se realizó con propofol (2 mg/kg), cis-atracurio (0,15 mg/kg) y fentanilo (5 μg/kg). Tras la intubación orotraqueal se mantuvo la anestesia general con sevoflurano (1-1,3MAC) , se administraron propofol (3 mg/kg/h), remifentanilo (0,05-0,2 ug/kg/min) y dosis repetidas de 0,1 mg de atracurio por kilogramo. Una vez finalizado el procedimiento, se utilizó neostigmina mezclada con atropina como agente reversor del bloqueo neuromuscular y se extubó al paciente cuando se confirmó la recuperación de la anestesia. El BIS fue de 45 a 60 puntos.
Otro: Anestesia General Sin Bloqueo Neuromuscular
Los pacientes de este brazo recibirán intubación nasotraqueal sin bloqueo neuromuscular.
Procedimiento: Inducción Sin Bloqueo Neuromuscular
La anestesia se indujo con propofol (2 mg/kg), remifentanilo (3 ug/kg) y lidocaína al 2% (1 mg/kg). La intubación nasotraqueal se realizó 60 s después de la administración. Después de la intubación, la anestesia general fue sevoflurano (1-1.3MAC) , propofol (3 mg/kg/h), remifentanilo (0,05-0,2 ug/kg/min). Una vez finalizado el procedimiento, el paciente fue extubado cuando se confirmó la recuperación de la anestesia. El BIS fue de 45 a 60 puntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la CPRE
El resultado primario fue la tasa global de complicaciones pulmonares y cardíacas.
dentro de las 72 horas de la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a GA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Conversión a anestesia general
Durante el procedimiento
Tasa de interrupción temporal de la CPRE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tasa de terminación prematura de CPRE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tasa de falla de procedimiento de la CPRE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tiempo de habitación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo de entrada y salida del paciente en la sala de CPRE ("tiempo de habitación").
Durante el procedimiento
Eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la CPRE
dentro de las 24 horas de la CPRE
Eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas de la CPRE
dentro de las 72 horas de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Director de estudio: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-SR-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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