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肠外致病性大肠杆菌引起的侵袭性疾病信息收集研究（EXPECT-1） (EXPECT-1)

2021年9月20日更新者：MJM Bonten

评估成功因素和障碍的试点研究，以准备对 60 岁或以上且健康状况稳定的成年人进行 ExPEC10V 3 期研究

本研究的目的是收集在 12 个月内患有由肠外致病性大肠杆菌 (ExPEC) 引起的侵袭性疾病的研究参与者的信息。此信息将用于支持开发新疫苗以预防 ExPEC 感染。

研究概览

地位

完全的

条件

大肠杆菌感染

详细说明

侵袭性 ExPEC 病 (IED) 被定义为一种与细菌感染一致的急性疾病，通过从血液或其他通常无菌的身体部位分离和鉴定大肠杆菌，或通过从尿液中分离和鉴定大肠杆菌进行微生物学证实在具有侵袭性疾病体征和症状且没有其他可识别感染源的患者中。 60 岁或以上的成年人患 IED 的风险增加。迄今为止，尚无可用于预防 IED 的疫苗。 ExPEC10V 是 Janssen R&D 正在开发的一种 10 价候选疫苗，用于预防 60 岁及以上成年人的 IED。计划进行 3 期临床研究以调查该疫苗的有效性和安全性。为了深入了解 3 期研究的可行性和设计，需要进行试点研究。

这项试点研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，最多在欧洲、北美和亚洲的八个国家/地区进行。参与者招募将在初级保健中进行。在每个参与国，一个包含大约 40,000 人的当地初级保健网络和一家当地医院将参与这项研究，在怀疑患有简易爆炸装置的情况下，患者会被转诊到那里。

将在初级保健中心进行数据库筛选，以确定并邀请潜在的合格研究参与者。经同意，每位研究参与者将在参加研究后最多跟踪 12 个月。在基线时，将收集人口统计数据和病史数据。在随访期间，将收集研究参与者因任何原因（包括简易爆炸装置）转诊至医院的情况。后续期间的 IED 识别和医疗资源利用 (MRU) 将通过与所有研究参与者的定期电话进行。在研究结束时，还将检查初级保健文件的 MRU。如果参与者被诊断为 IED 并入院，将收集以下数据：病史和 IED 前 90 天接受的治疗、临床和实验室数据、IED 治疗和结果的数据以及 MRU 相关数据到简易爆炸装置。将在 IED 诊断的第 1 天（体征/症状）和 IED 诊断后的第 28 天收集数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4479

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Greater Sudbury、加拿大
    - Duke Clinical Research Institute
德国
- - Köln、德国、50937
    - UKK Uniclinic Cologne
意大利
- - Verona、意大利、37129
    - University of Verona
日本
- Chiyoda-ku
  - Tokyo、Chiyoda-ku、日本、- 5-2 Nishikanda, 3-chome
    - Janssen Pharmaceutical K.K.
法国
- - Limoges、法国、87042
    - Chu Limoges - Cic
美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27701
    - Duke Clinical Research Institute
英国
- - Oxford、英国、OX1 2JD
    - University of Oxford
西班牙
- - Seville、西班牙、41013
    - - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在 60 岁或以上且健康状况稳定的男性和女性参与者，最好是 IED 风险较高的参与者。总共将招募 6,000 名研究参与者。至少 50% 的研究参与者将是 60 岁或以上的健康老年人，在过去十年中有 UTI 病史。其他 50% 的参与者将是 60 岁或以上的健康老年人，在过去十年中没有（已知）UTI 病史。

描述

纳入标准：

参与者愿意在纳入之前提供书面知情同意书。
参与者是男性或女性，最好在过去 10 年内有 UTI 病史。在过去十年中没有（已知）UTI 病史的参与者也可以参加。
参与者在签署知情同意书 (ICF) 之日年满 60 岁。
参与者愿意在研究期间与研究者联系。
参与者可以走动并住在社区或提供最少帮助的辅助生活或长期护理机构中，因此参与者主要负责自我护理和日常生活活动。
根据研究者的临床判断，参与者必须处于稳定的健康状态。参与者可能患有高血压、充血性心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺病 (COPD)、2 型糖尿病等基础疾病，只要他们的体征和症状稳定并得到药物控制即可。

排除标准：

参与者患有严重的慢性疾病，包括严重的慢性阻塞性肺病或有临床意义的充血性心力衰竭、有或没有透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病、阿尔茨海默氏病，或有任何研究者认为参与不会影响的疾病符合参与者的最佳利益（例如损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估。
参与者在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外，宫颈原位癌或恶性肿瘤被认为治愈且复发风险极小）。
参与者患有严重的精神疾病和/或药物或酒精滥用，研究人员认为这会危及参与者的安全和/或遵守研究程序。
研究者认为参与者不太可能遵守研究要求，或不太可能完成整个研究过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
60 岁以上的老年人，最好是那些 IED 风险增加的人研究参与者年龄在 60 岁或以上且健康状况稳定，最好在过去 10 年内有尿路感染史。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
参与者注册率（筛选/邀请与注册患者的百分比）大体时间：3个月	参与者注册率（筛选/邀请与注册患者的百分比）	3个月
医院报告的参与者入院数 vs 初级保健中心通过病历检查获得的住院数 vs 参与者报告的入院数 narrative 大体时间：12个月	医院报告的参与者入院数 vs 初级保健中心通过病历检查获得的住院数 vs 参与者报告的入院数 narrative	12个月
医院报告的参与者IED入院数 vs. 基层医疗中心病历查询得到的IED入院数 vs. 参与者报告的IED入院数 narrative 大体时间：12个月	医院报告的参与者IED入院数 vs. 基层医疗中心病历查询得到的IED入院数 vs. 参与者报告的IED入院数 narrative	12个月
基于参与者医疗档案的医疗评估途径的描述。大体时间：12个月	基于参与者医学的医学评估路径的描述	12个月
基于参与者医疗档案的护理诊断方法标准描述。大体时间：12个月	基于参与者医疗档案的护理诊断方法标准描述。	12个月
基于参与者医疗档案的菌血症和非菌血症 IED 治疗描述。大体时间：12个月	基于参与者医疗档案的菌血症和非菌血症 IED 治疗描述。	12个月
简易爆炸装置的发生率（研究参与者组中简易爆炸装置病例的百分比）大体时间：12个月	简易爆炸装置的发生率（研究参与者组中简易爆炸装置病例的百分比）	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MJM Bonten

合作者

Janssen Research & Development, LLC

Innovative Medicines Initiative

调查人员

首席研究员：Miquel Ekkelenkamp, Dr.、UMC Utrecht

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月28日

初级完成 (实际的)

2021年5月7日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日