Estudo para Coletar Informações sobre Doença Invasiva Causada por Escherichia Coli Patogênica Extraintestinal (EXPECT-1) (EXPECT-1)
Estudo piloto para avaliar fatores de sucesso e barreiras para a preparação de um estudo de fase 3 com ExPEC10V em adultos com 60 anos ou mais e saúde estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença invasiva ExPEC (IED) é definida como uma doença aguda consistente com infecção bacteriana que é confirmada microbiologicamente pelo isolamento e identificação de E. coli do sangue ou de outros locais do corpo normalmente estéreis, ou pelo isolamento e identificação de E. coli da urina em um paciente com sinais e sintomas de doença invasiva e nenhuma outra fonte identificável de infecção. Adultos com 60 anos ou mais têm um risco aumentado de desenvolver IED. Até o momento, não há vacina disponível para prevenir IED. ExPEC10V é uma vacina candidata 10 valente em desenvolvimento pela Janssen R&D para a prevenção de IED em adultos com 60 anos ou mais. Um estudo clínico de Fase 3 está planejado para investigar a eficácia e segurança desta vacina. Para obter informações sobre a viabilidade e o projeto do estudo da Fase 3, é necessário um estudo piloto.
Este estudo piloto é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional realizado em no máximo oito países da Europa, América do Norte e Ásia. O recrutamento dos participantes será feito na atenção primária. Em cada país participante, uma rede local de atenção primária abrangendo aproximadamente 40.000 pessoas e um hospital local, para onde os pacientes são encaminhados em caso de suspeita de IED, participarão deste estudo.
A triagem do banco de dados nos centros de atenção primária será realizada para identificar e convidar possíveis participantes do estudo elegíveis. Mediante consentimento, cada participante do estudo será acompanhado por um período máximo de 12 meses após a inscrição no estudo. Na linha de base, dados demográficos e dados do histórico médico serão coletados. Durante o período de acompanhamento, qualquer encaminhamento dos participantes do estudo para um hospital por qualquer motivo, incluindo IED, será coletado. A identificação do IED e a utilização de recursos médicos (MRU) durante o período de acompanhamento serão realizadas por telefonemas regulares com todos os participantes do estudo. No final do estudo, os arquivos de cuidados primários também serão verificados para MRU. Se um participante for diagnosticado com IED e internado no hospital, os seguintes dados serão coletados: histórico médico e tratamento recebido 90 dias antes do IED, dados clínicos e laboratoriais, dados sobre o tratamento e resultado do IED e dados sobre MRU relacionados ao IED. Os dados serão coletados no dia 1 do diagnóstico de IED (sinais/sintomas) e no dia 28 após o diagnóstico de IED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Köln, Alemanha, 50937
- UKK Uniclinic Cologne
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Greater Sudbury, Canadá
- Duke Clinical Research Institute
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Seville, Espanha, 41013
- - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Clinical Research Institute
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Limoges, França, 87042
- Chu Limoges - Cic
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Verona, Itália, 37129
- University of Verona
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Chiyoda-ku
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japão, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
- Janssen Pharmaceutical K.K.
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Oxford, Reino Unido, OX1 2JD
- University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão.
- O participante é do sexo masculino ou feminino preferencialmente com história de ITU nos últimos 10 anos. Participantes sem história (conhecida) de ITU nos últimos dez anos também podem ser inscritos.
- O participante tem 60 anos ou mais no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- O participante está disposto a estar disponível para contato com o investigador durante o estudo.
- O participante é ambulatorial e vive na comunidade ou em uma casa de repouso ou instituição residencial de cuidados de longo prazo que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
- Com base no julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde estável. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes mellitus tipo 2, desde que seus sinais e sintomas sejam estáveis e medicamente controlados.
Critério de exclusão:
- O participante tem um distúrbio crônico grave, incluindo DPOC grave ou ICC clinicamente significativa, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável, doença de Alzheimer ou tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria ser do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
- O participante tem história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência).
- O participante teve uma doença psiquiátrica grave e/ou abuso de drogas ou álcool que, na opinião dos investigadores, comprometeria a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
- Participante que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá os requisitos do estudo ou concluirá todo o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Idosos com mais de 60 anos de preferência aqueles com risco aumentado de IED
Os participantes do estudo têm idade igual ou superior a 60 anos, com saúde estável, preferencialmente com história de infecção urinária nos últimos 10 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição de participantes (% de pacientes rastreados/convidados vs. inscritos)
Prazo: 3 meses
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Taxa de inscrição de participantes (% de pacientes rastreados/convidados vs. inscritos)
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3 meses
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Número de internações hospitalares dos participantes relatados pelo hospital versus o número de internações hospitalares obtido por meio de checagem de prontuários pelo centro de saúde versus o número de internações hospitalares relatados pelos participantes narrativa
Prazo: 12 meses
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Número de internações hospitalares dos participantes relatados pelo hospital versus o número de internações hospitalares obtido por meio de checagem de prontuários pelo centro de saúde versus o número de internações hospitalares relatados pelos participantes narrativa
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12 meses
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Número de internações hospitalares por IED dos participantes relatados pelo hospital versus o número de internações hospitalares por IED obtido por verificações de registros médicos do centro de atendimento primário versus o número de internações hospitalares por IED relatados pela narrativa dos participantes
Prazo: 12 meses
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Número de internações hospitalares por IED dos participantes relatados pelo hospital versus o número de internações hospitalares por IED obtido por verificações de registros médicos do centro de atendimento primário versus o número de internações hospitalares por IED relatados pela narrativa dos participantes
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12 meses
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Descrição dos percursos de avaliação médica com base nos prontuários dos participantes.
Prazo: 12 meses
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Descrição dos caminhos de avaliação médica com base nos participantes médicos
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12 meses
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Descrição dos métodos de diagnóstico padrão de atendimento com base nos prontuários médicos dos participantes.
Prazo: 12 meses
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Descrição dos métodos de diagnóstico padrão de atendimento com base nos prontuários médicos dos participantes.
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12 meses
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Descrição do tratamento de IED bacterêmico e não bacterêmico com base nos prontuários dos participantes.
Prazo: 12 meses
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Descrição do tratamento de IED bacterêmico e não bacterêmico com base nos prontuários dos participantes.
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12 meses
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Incidência de IED (número % de casos de IED no grupo de participantes do estudo)
Prazo: 12 meses
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Incidência de IED (número % de casos de IED no grupo de participantes do estudo)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC52416BAC0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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