Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å samle informasjon om invasiv sykdom forårsaket av ekstraintestinal patogen Escherichia coli (EXPECT-1) (EXPECT-1)

20. september 2021 oppdatert av: MJM Bonten

Pilotstudie for å vurdere suksessfaktorer og barrierer for forberedelse av en fase 3-studie med ExPEC10V hos voksne i alderen 60 år eller eldre og med stabil helse

Formålet med denne studien er å samle informasjon fra studiedeltakere som utvikler en invasiv sykdom forårsaket av ekstraintestinal patogen E. coli (ExPEC) i løpet av en periode på 12 måneder. Denne informasjonen vil bli brukt til å støtte utviklingen av en ny vaksine for å forhindre ExPEC-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Invasiv ExPEC-sykdom (IED) er definert som en akutt sykdom forenlig med bakteriell infeksjon som er mikrobiologisk bekreftet ved isolering og identifikasjon av E. coli fra blod eller andre normalt sterile kroppssteder, eller ved isolering og identifikasjon av E. coli fra urin hos en pasient med tegn og symptomer på invasiv sykdom og ingen annen identifiserbar infeksjonskilde. Voksne i alderen 60 år eller eldre har økt risiko for å utvikle IED. Til dags dato er det ingen vaksine tilgjengelig for å forhindre IED. ExPEC10V er en 10 valent vaksinekandidat i utvikling av Janssen R&D for forebygging av IED hos voksne i alderen 60 år og eldre. En klinisk fase 3 studie er planlagt for å undersøke effekten og sikkerheten til denne vaksinen. For å få innsikt i gjennomførbarheten og utformingen av fase 3-studien kreves en pilotstudie.

Denne pilotstudien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie utført i maksimalt åtte land i Europa, Nord-Amerika og Asia. Deltakerrekruttering vil skje i primærhelsetjenesten. I hvert deltakerland vil et lokalt primærhelsenettverk som omfatter ca. 40 000 personer og et lokalt sykehus, hvor pasienter henvises til ved mistanke om IED, delta i denne studien.

Databasescreening ved primærhelsesentrene vil bli utført for å identifisere og invitere potensielle kvalifiserte studiedeltakere. Ved samtykke vil hver studiedeltaker bli fulgt i en periode på maksimalt 12 måneder etter påmelding til studien. Ved baseline vil demografiske data og medisinske historiedata bli samlet inn. I løpet av oppfølgingsperioden vil enhver henvisning fra studiedeltakere til et sykehus uansett årsak, inkludert IED, bli samlet inn. IED-identifikasjon og medisinsk ressursutnyttelse (MRU) i løpet av oppfølgingsperioden vil bli utført ved vanlige telefonsamtaler med alle studiedeltakerne. Ved slutten av studien vil også primærhelsearkivene bli sjekket for MRU. Hvis en deltaker blir diagnostisert med IED og innlagt på sykehuset, vil følgende data samles inn: sykehistorie og behandling mottatt 90 dager før IED, kliniske og laboratoriedata, data om behandling og utfall av IED og data om MRU relatert til IED. Data vil bli samlet inn på dag 1 av IED-diagnose (tegn/symptomer) og dag 28 etter IED-diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4479

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Greater Sudbury, Canada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Italia
      • Verona, Italia, 37129
        • University of Verona
  • Japan
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 60 år eller eldre med stabil helse, fortrinnsvis med økt risiko for IED. Totalt 6000 studiedeltakere skal rekrutteres. Minst 50 % av studiedeltakerne vil være friske eldre i alderen 60 år eller eldre med en historie med UVI de siste ti årene. De andre 50 % av deltakerne vil være friske eldre i alderen 60 år eller eldre uten (kjent) historie med UVI de siste ti årene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig til å gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
  • Deltakeren er mann eller kvinne, fortrinnsvis med en historie med UVI de siste 10 årene. Deltaker uten (kjent) historie med UVI i de foregående ti årene kan også bli påmeldt.
  • Deltakeren er 60 år eller eldre på dagen for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Deltakeren er villig til å være tilgjengelig for kontakt med etterforsker så lenge studien varer.
  • Deltakeren er ambulerende og bor i lokalsamfunnet eller i hjelpe- eller langtidsomsorgsboliger som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
  • Basert på etterforskerens kliniske vurdering, må deltakeren være i stabil helse. Deltakerne kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes mellitus type 2, så lenge deres tegn og symptomer er stabile og medisinsk kontrollerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en alvorlig kronisk lidelse, inkludert alvorlig KOLS eller klinisk signifikant CHF, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom, Alzheimers sykdom, eller har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville deltakelse. være til beste for deltakeren (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  • Deltakeren har tidligere hatt malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall).
  • Deltakeren har hatt alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskernes mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene.
  • Deltaker som, etter utrederens oppfatning, neppe vil overholde kravene til studien, eller som sannsynligvis ikke vil fullføre hele studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre 60+ fortrinnsvis de med økt risiko for IED
Studiedeltakere er i alderen 60 år eller eldre i stabil helse, fortrinnsvis med en historie med urinveisinfeksjon de siste 10 årene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerregistreringsrate (% av pasienter screenet/invitert vs. påmeldte)
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerregistreringsrate (% av pasienter screenet/invitert vs. påmeldte)
3 måneder
Antall sykehusinnleggelser av deltakere rapportert av sykehuset versus antall sykehusinnleggelser oppnådd gjennom journalsjekk av primærhelsesenteret versus antall sykehusinnleggelser rapportert av deltakernes narrativ
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser av deltakere rapportert av sykehuset versus antall sykehusinnleggelser oppnådd gjennom journalsjekk av primærhelsesenteret versus antall sykehusinnleggelser rapportert av deltakernes narrativ
12 måneder
Antall IED-sykehusinnleggelser av deltakere rapportert av sykehuset vs. antall IED-sykehusinnleggelser oppnådd ved journalsjekk av primærhelsesenteret vs. antall IED-sykehusinnleggelser rapportert av deltakernes fortelling
Tidsramme: 12 måneder
Antall IED-sykehusinnleggelser av deltakere rapportert av sykehuset vs. antall IED-sykehusinnleggelser oppnådd ved journalsjekk av primærhelsesenteret vs. antall IED-sykehusinnleggelser rapportert av deltakernes fortelling
12 måneder
Beskrivelse av medisinske vurderingsveier basert på deltakernes medisinske filer.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av medisinske vurderingsveier basert på deltakernes medisinske
12 måneder
Beskrivelse av standard diagnostiske metoder basert på deltakernes medisinske filer.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av standard diagnostiske metoder basert på deltakernes medisinske filer.
12 måneder
Beskrivelse av behandling av bakteriemisk og ikke-bakteremisk IED basert på deltakernes medisinske filer.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av behandling av bakteriemisk og ikke-bakteremisk IED basert på deltakernes medisinske filer.
12 måneder
Forekomst av IED (antall % av IED-tilfeller i gruppen av studiedeltakere)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av IED (antall % av IED-tilfeller i gruppen av studiedeltakere)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MJM Bonten

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAC52416BAC0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere