Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om informatie te verzamelen over invasieve ziekten veroorzaakt door extra-intestinale pathogene Escherichia coli (EXPECT-1) (EXPECT-1)

20 september 2021 bijgewerkt door: MJM Bonten

Pilotstudie om succesfactoren en belemmeringen te beoordelen voor de voorbereiding van een fase 3-studie met ExPEC10V bij volwassenen van 60 jaar of ouder en met een stabiele gezondheid

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen van studiedeelnemers die gedurende een periode van 12 maanden een invasieve ziekte ontwikkelen die wordt veroorzaakt door extraintestinaal pathogene E. coli (ExPEC). Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van de ontwikkeling van een nieuw vaccin om ExPEC-infecties te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve ExPEC-ziekte (IED) wordt gedefinieerd als een acute ziekte die overeenkomt met een bacteriële infectie die microbiologisch wordt bevestigd door de isolatie en identificatie van E. coli uit bloed of andere normaal steriele lichaamsplaatsen, of door de isolatie en identificatie van E. coli uit urine bij een patiënt met tekenen en symptomen van invasieve ziekte en geen andere identificeerbare bron van infectie. Volwassenen van 60 jaar of ouder hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van IED. Tot op heden is er geen vaccin beschikbaar om IED te voorkomen. ExPEC10V is een 10-valent kandidaat-vaccin in ontwikkeling door Janssen R&D voor de preventie van IED bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Er is een klinische fase 3-studie gepland om de werkzaamheid en veiligheid van dit vaccin te onderzoeken. Om inzicht te krijgen in de haalbaarheid en opzet van de Fase 3 studie is een pilot studie nodig.

Deze pilotstudie is een prospectieve, multicenter, observationele studie uitgevoerd in maximaal acht landen in Europa, Noord-Amerika en Azië. De werving van deelnemers vindt plaats in de eerste lijn. In elk deelnemend land zullen een lokaal eerstelijnszorgnetwerk van ongeveer 40.000 personen en een lokaal ziekenhuis, waar patiënten naar worden doorverwezen in geval van een vermoeden van IED, deelnemen aan dit onderzoek.

Databasescreening in de eerstelijnszorgcentra zal worden uitgevoerd om potentiële in aanmerking komende studiedeelnemers te identificeren en uit te nodigen. Na toestemming zal elke deelnemer aan het onderzoek worden gevolgd gedurende een periode van maximaal 12 maanden na inschrijving in het onderzoek. Bij baseline worden demografische gegevens en medische geschiedenisgegevens verzameld. Tijdens de follow-upperiode wordt elke verwijzing van studiedeelnemers naar een ziekenhuis om welke reden dan ook, inclusief IED, verzameld. IED-identificatie en Medical Resource Utilization (MRU) tijdens de follow-upperiode zullen worden uitgevoerd door regelmatige telefoongesprekken met alle studiedeelnemers. Aan het einde van het onderzoek worden ook de eerstelijnsdossiers gecontroleerd op MRU. Als een deelnemer wordt gediagnosticeerd met IED en wordt opgenomen in het ziekenhuis, worden de volgende gegevens verzameld: medische geschiedenis en behandeling ontvangen 90 dagen voorafgaand aan de IED, klinische en laboratoriumgegevens, gegevens over de behandeling en uitkomst van IED en gegevens over MRU-gerelateerde naar IED. Gegevens worden verzameld op dag 1 van de IED-diagnose (tekenen/symptomen) en dag 28 na de IED-diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4479

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Greater Sudbury, Canada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Italië
      • Verona, Italië, 37129
        • University of Verona
  • Japan
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 60 jaar of ouder met een stabiele gezondheid, bij voorkeur met een verhoogd risico op IED. Er zullen in totaal 6.000 studiedeelnemers worden aangeworven. Ten minste 50% van de deelnemers aan het onderzoek zijn gezonde ouderen van 60 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van urineweginfecties in de afgelopen tien jaar. De overige 50% van de deelnemers zijn gezonde ouderen van 60 jaar of ouder zonder (bekende) voorgeschiedenis van urineweginfecties in de afgelopen tien jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan opname.
  • Deelnemer is een man of vrouw, bij voorkeur met een voorgeschiedenis van urineweginfecties in de afgelopen 10 jaar. Deelnemer zonder (bekende) voorgeschiedenis van UWI in de afgelopen tien jaar kan ook worden ingeschreven.
  • Deelnemer is 60 jaar of ouder op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
  • Deelnemer is bereid beschikbaar te zijn voor contact met de onderzoeker gedurende de duur van het onderzoek.
  • Deelnemer is ambulant en woont in de gemeenschap of in een instelling voor begeleid wonen of langdurige zorg die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
  • Op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in een stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, congestief hartfalen (CHF), chronische obstructieve longziekte (COPD), diabetes mellitus type 2, zolang hun tekenen en symptomen stabiel zijn en medisch onder controle zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een ernstige chronische aandoening, waaronder ernstige COPD of klinisch significante CHF, terminale nierziekte met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte, de ziekte van Alzheimer, of heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet zou zijn in het belang van de deelnemer zijn (bijv. welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling).
  • Deelnemer heeft een ernstige psychiatrische aandoening en/of drugs- of alcoholmisbruik gehad die volgens de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen.
  • Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, zich waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek zal houden of het volledige verloop van het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ouderen 60+ bij voorkeur degenen met een verhoogd risico op IED
Deelnemers aan de studie zijn 60 jaar of ouder en hebben een stabiele gezondheid, bij voorkeur met een voorgeschiedenis van urineweginfectie in de voorgaande 10 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage deelnemers (% patiënten gescreend/uitgenodigd vs. ingeschreven)
Tijdsspanne: 3 maanden
Inschrijvingspercentage deelnemers (% patiënten gescreend/uitgenodigd vs. ingeschreven)
3 maanden
Aantal ziekenhuisopnames van deelnemers gerapporteerd door het ziekenhuis versus het aantal ziekenhuisopnames verkregen door controles van medische dossiers door de eerste lijn versus het aantal ziekenhuisopnames gerapporteerd door deelnemers verhaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames van deelnemers gerapporteerd door het ziekenhuis versus het aantal ziekenhuisopnames verkregen door controles van medische dossiers door de eerste lijn versus het aantal ziekenhuisopnames gerapporteerd door deelnemers verhaal
12 maanden
Aantal IED-ziekenhuisopnames van deelnemers gerapporteerd door het ziekenhuis versus het aantal IED-ziekenhuisopnames verkregen door medische dossiercontroles van het eerstelijnscentrum versus het aantal IED-ziekenhuisopnames gerapporteerd door deelnemers verhaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal IED-ziekenhuisopnames van deelnemers gerapporteerd door het ziekenhuis versus het aantal IED-ziekenhuisopnames verkregen door medische dossiercontroles van het eerstelijnscentrum versus het aantal IED-ziekenhuisopnames gerapporteerd door deelnemers verhaal
12 maanden
Beschrijving van medische beoordelingstrajecten op basis van medische dossiers van deelnemers.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van medische beoordelingstrajecten op basis van deelnemers medisch
12 maanden
Beschrijving van standaard diagnostische methoden op basis van medische dossiers van deelnemers.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van standaard diagnostische methoden op basis van medische dossiers van deelnemers.
12 maanden
Beschrijving van de behandeling van bacteriëmische en niet-bacteriemische IED op basis van medische dossiers van deelnemers.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van de behandeling van bacteriëmische en niet-bacteriemische IED op basis van medische dossiers van deelnemers.
12 maanden
Incidentie van IED (aantal % IED-gevallen in de groep studiedeelnemers)
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van IED (aantal % IED-gevallen in de groep studiedeelnemers)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MJM Bonten

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC52416BAC0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E.Coli-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren