Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle oplysninger om invasiv sygdom forårsaget af ekstraintestinal patogen Escherichia coli (EXPECT-1) (EXPECT-1)

20. september 2021 opdateret af: MJM Bonten

Pilotundersøgelse til vurdering af succesfaktorer og barrierer for forberedelse af et fase 3-studie med ExPEC10V hos voksne i alderen 60 år eller ældre og i stabilt helbred

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information fra studiedeltagere, som udvikler en invasiv sygdom forårsaget af ekstraintestinale patogene E. coli (ExPEC) i løbet af en periode på 12 måneder. Disse oplysninger vil blive brugt til at understøtte udviklingen af ​​en ny vaccine til at forhindre ExPEC-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Invasiv ExPEC-sygdom (IED) defineres som en akut sygdom i overensstemmelse med bakteriel infektion, der er mikrobiologisk bekræftet ved isolering og identifikation af E. coli fra blod eller andre normalt sterile kropssteder, eller ved isolering og identifikation af E. coli fra urin hos en patient med tegn og symptomer på invasiv sygdom og ingen anden identificerbar kilde til infektion. Voksne i alderen 60 år eller ældre har en øget risiko for at udvikle IED. Til dato er der ingen tilgængelig vaccine til at forhindre IED. ExPEC10V er en 10 valent vaccinekandidat under udvikling af Janssen R&D til forebyggelse af IED hos voksne i alderen 60 år og ældre. Et klinisk fase 3 studie er planlagt for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne vaccine. For at opnå indsigt i fase 3 studiets gennemførlighed og design kræves et pilotstudie.

Denne pilotundersøgelse er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse udført i maksimalt otte lande i Europa, Nordamerika og Asien. Deltagerrekruttering vil foregå i primærplejen. I hvert deltagende land vil et lokalt primært sundhedsnetværk, der omfatter ca. 40.000 personer og et lokalt hospital, hvor patienter henvises til i tilfælde af mistanke om IED, deltage i denne undersøgelse.

Databasescreening på de primære plejecentre vil blive udført for at identificere og invitere potentielle kvalificerede undersøgelsesdeltagere. Efter samtykke vil hver undersøgelsesdeltager blive fulgt i en periode på maksimalt 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Ved baseline vil demografiske data og data om sygehistorie blive indsamlet. I løbet af opfølgningsperioden vil enhver henvisning af undersøgelsesdeltagere til et hospital uanset årsag, herunder IED, blive indsamlet. IED-identifikation og medicinsk ressourceudnyttelse (MRU) i opfølgningsperioden vil blive udført ved regelmæssige telefonopkald med alle undersøgelsesdeltagere. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil primærplejens filer også blive tjekket for MRU. Hvis en deltager bliver diagnosticeret med IED og indlagt på hospitalet, vil følgende data blive indsamlet: sygehistorie og behandling modtaget 90 dage før IED, kliniske data og laboratoriedata, data om behandling og udfald af IED og data om MRU relateret til IED. Data vil blive indsamlet på dag 1 af IED-diagnose (tegn/symptomer) og dag 28 efter IED-diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4479

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Greater Sudbury, Canada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Italien
      • Verona, Italien, 37129
        • University of Verona
  • Japan
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter mandlige og kvindelige deltagere i alderen 60 år eller ældre med stabilt helbred, fortrinsvis med øget risiko for IED. I alt vil 6.000 undersøgelsesdeltagere blive rekrutteret. Mindst 50 % af undersøgelsens deltagere vil være raske ældre i alderen 60 år eller ældre med en historie med UVI i de foregående ti år. De øvrige 50 % af deltagerne vil være raske ældre i alderen 60 år eller ældre uden (kendt) historie med UVI i de foregående ti år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig til at give skriftligt informeret samtykke før inklusion.
  • Deltageren er en mand eller kvinde, fortrinsvis med en historie med UVI i de foregående 10 år. Deltager uden en (kendt) historie med UVI i de foregående ti år kan også blive tilmeldt.
  • Deltageren er 60 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Deltageren er villig til at være tilgængelig for kontakt med investigator i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltageren er ambulant og bor i lokalsamfundet eller i plejebolig eller langtidsplejebolig, der yder minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
  • Baseret på investigatorens kliniske vurdering skal deltageren være i stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme som hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), type 2 diabetes mellitus, så længe deres tegn og symptomer er stabile og medicinsk kontrollerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en alvorlig kronisk lidelse, herunder svær KOL eller klinisk signifikant CHF, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom, Alzheimers sygdom eller har en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  • Deltageren har tidligere haft malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald).
  • Deltageren har haft større psykiatrisk sygdom og/eller stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltager, som efter investigatorens opfattelse er usandsynligt, at han vil overholde kravene i undersøgelsen, eller som det er usandsynligt, at gennemføre hele undersøgelsens forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre 60+ helst dem med øget risiko for IED
Undersøgelsesdeltagere er i alderen 60 år eller ældre i stabilt helbred, fortrinsvis med en historie med urinvejsinfektion i de foregående 10 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilmeldingsrate (% af patienter screenet/inviteret vs. tilmeldte)
Tidsramme: 3 måneder
Deltagertilmeldingsrate (% af patienter screenet/inviteret vs. tilmeldte)
3 måneder
Antal hospitalsindlæggelser af deltagere rapporteret af hospitalet versus antallet af hospitalsindlæggelser opnået gennem journaltjek af primærplejecentret versus antallet af hospitalsindlæggelser rapporteret af deltagernes fortælling
Tidsramme: 12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser af deltagere rapporteret af hospitalet versus antallet af hospitalsindlæggelser opnået gennem journaltjek af primærplejecentret versus antallet af hospitalsindlæggelser rapporteret af deltagernes fortælling
12 måneder
Antal IED-hospitalsindlæggelser af deltagere rapporteret af hospitalet vs. antallet af IED-hospitalsindlæggelser opnået ved journaltjek fra det primære plejecenter vs. antallet af IED-hospitalsindlæggelser rapporteret af deltagernes fortælling
Tidsramme: 12 måneder
Antal IED-hospitalsindlæggelser af deltagere rapporteret af hospitalet vs. antallet af IED-hospitalsindlæggelser opnået ved journaltjek fra det primære plejecenter vs. antallet af IED-hospitalsindlæggelser rapporteret af deltagernes fortælling
12 måneder
Beskrivelse af medicinske vurderingsveje baseret på deltagernes medicinske filer.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af medicinske vurderingsforløb baseret på deltagernes medicinske
12 måneder
Beskrivelse af standardbehandlingsdiagnostiske metoder baseret på deltagernes medicinske filer.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af standardbehandlingsdiagnostiske metoder baseret på deltagernes medicinske filer.
12 måneder
Beskrivelse af behandling af bakteriemisk og ikke-bakteremisk IED baseret på deltagernes medicinske filer.
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af behandling af bakteriemisk og ikke-bakteremisk IED baseret på deltagernes medicinske filer.
12 måneder
Forekomst af IED (antal % af IED-tilfælde i gruppen af ​​undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af IED (antal % af IED-tilfælde i gruppen af ​​undersøgelsesdeltagere)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MJM Bonten

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC52416BAC0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E. Coli-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner