Étude visant à recueillir des informations sur les maladies invasives causées par Escherichia coli pathogène extra-intestinal (EXPECT-1) (EXPECT-1)
Étude pilote pour évaluer les facteurs de succès et les obstacles à la préparation d'une étude de phase 3 avec ExPEC10V chez des adultes âgés de 60 ans ou plus et en santé stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie invasive ExPEC (IED) est définie comme une maladie aiguë compatible avec une infection bactérienne qui est microbiologiquement confirmée par l'isolement et l'identification d'E. coli dans le sang ou d'autres sites corporels normalement stériles, ou par l'isolement et l'identification d'E. coli dans l'urine. chez un patient présentant des signes et des symptômes de maladie invasive et aucune autre source identifiable d'infection. Les adultes âgés de 60 ans ou plus ont un risque accru de développer un IED. À ce jour, il n'existe aucun vaccin disponible pour prévenir les IED. ExPEC10V est un candidat vaccin 10 valent en cours de développement par Janssen R&D pour la prévention des IED chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Une étude clinique de phase 3 est prévue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de ce vaccin. Pour obtenir un aperçu de la faisabilité et de la conception de l'étude de phase 3, une étude pilote est nécessaire.
Cette étude pilote est une étude prospective, multicentrique et observationnelle menée dans un maximum de huit pays d'Europe, d'Amérique du Nord et d'Asie. Le recrutement des participants se fera en soins primaires. Dans chaque pays participant, un réseau local de soins primaires comprenant environ 40 000 personnes et un hôpital local, où les patients sont référés en cas de suspicion d'EEI, participeront à cette étude.
Une sélection de la base de données dans les centres de soins primaires sera effectuée pour identifier et inviter les participants potentiels à l'étude éligibles. Sur consentement, chaque participant à l'étude sera suivi pendant une période maximale de 12 mois après son inscription à l'étude. Au départ, les données démographiques et les données sur les antécédents médicaux seront collectées. Au cours de la période de suivi, toute référence de participants à l'étude vers un hôpital pour quelque raison que ce soit, y compris les IED, sera collectée. L'identification des EEI et l'utilisation des ressources médicales (MRU) pendant la période de suivi seront effectuées par des appels téléphoniques réguliers avec tous les participants à l'étude. À la fin de l'étude, les dossiers de soins primaires seront également vérifiés pour MRU. Si un participant reçoit un diagnostic d'EEI et est admis à l'hôpital, les données suivantes seront collectées : antécédents médicaux et traitement reçu 90 jours avant l'EEI, données cliniques et de laboratoire, données sur le traitement et l'issue de l'EEI et données sur les MRU liées à l'IED. Les données seront recueillies le jour 1 du diagnostic de l'IED (signes/symptômes) et le jour 28 après le diagnostic de l'IED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Köln, Allemagne, 50937
- UKK Uniclinic Cologne
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Greater Sudbury, Canada
- Duke Clinical Research Institute
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Seville, Espagne, 41013
- - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
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Limoges, France, 87042
- Chu Limoges - Cic
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Verona, Italie, 37129
- University of Verona
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Chiyoda-ku
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japon, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
- Janssen Pharmaceutical K.K.
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Oxford, Royaume-Uni, OX1 2JD
- University of Oxford
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke Clinical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
- Le participant est un homme ou une femme, de préférence avec des antécédents d'infection urinaire au cours des 10 dernières années. Les participants sans antécédents (connus) d'infection urinaire au cours des dix années précédentes peuvent également être inscrits.
- Le participant est âgé de 60 ans ou plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le participant est disposé à être disponible pour contacter l'investigateur pendant toute la durée de l'étude.
- Le participant est ambulatoire et vit dans la communauté ou dans une résidence-services ou un établissement résidentiel de soins de longue durée qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
- Sur la base du jugement clinique de l'investigateur, le participant doit être en bonne santé. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le diabète sucré de type 2, tant que leurs signes et symptômes sont stables et médicalement contrôlés.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un trouble chronique grave, y compris une BPCO sévère ou une ICC cliniquement significative, une insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, une maladie cardiaque cliniquement instable, la maladie d'Alzheimer, ou a une affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas être dans le meilleur intérêt du participant (par ex. compromettre le bien-être) ou qui pourraient empêcher, limiter ou fausser les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive).
- Le participant a eu une maladie psychiatrique majeure et/ou un abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité du participant et/ou le respect des procédures de l'étude.
- Participant qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de respecter les exigences de l'étude, ou est peu susceptible de terminer le cours complet de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées de 60 ans et plus, de préférence celles présentant un risque accru d'EEI
Les participants à l'étude sont âgés de 60 ans ou plus et ont une santé stable, de préférence avec des antécédents d'infection des voies urinaires au cours des 10 années précédentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription des participants (% de patients dépistés/invités vs inscrits)
Délai: 3 mois
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Taux d'inscription des participants (% de patients dépistés/invités vs inscrits)
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3 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital des participants déclarées par l'hôpital par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital obtenues grâce à la vérification des dossiers médicaux par le centre de soins primaires par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital déclarées par les participants narratif
Délai: 12 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital des participants déclarées par l'hôpital par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital obtenues grâce à la vérification des dossiers médicaux par le centre de soins primaires par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital déclarées par les participants narratif
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12 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital pour IED des participants signalées par l'hôpital par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital pour IED obtenues par vérification des dossiers médicaux du centre de soins primaires par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital pour IED signalées par les participants narratif
Délai: 12 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital pour IED des participants signalées par l'hôpital par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital pour IED obtenues par vérification des dossiers médicaux du centre de soins primaires par rapport au nombre d'admissions à l'hôpital pour IED signalées par les participants narratif
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12 mois
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Description des parcours d'évaluation médicale à partir des dossiers médicaux des participants.
Délai: 12 mois
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Description des parcours d'évaluation médicale en fonction de l'état de santé des participants
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12 mois
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Description des méthodes de diagnostic standard de soins basées sur les dossiers médicaux des participants.
Délai: 12 mois
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Description des méthodes de diagnostic standard de soins basées sur les dossiers médicaux des participants.
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12 mois
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Description du traitement des IED bactériémiques et non bactériémiques basée sur les dossiers médicaux des participants.
Délai: 12 mois
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Description du traitement des IED bactériémiques et non bactériémiques basée sur les dossiers médicaux des participants.
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12 mois
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Incidence des IED (nombre % de cas d'IED dans le groupe de participants à l'étude)
Délai: 12 mois
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Incidence des IED (nombre % de cas d'IED dans le groupe de participants à l'étude)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC52416BAC0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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