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Studie zur Sammlung von Informationen über invasive Erkrankungen, die durch extraintestinale pathogene Escherichia Coli verursacht werden (EXPECT-1) (EXPECT-1)

20. September 2021 aktualisiert von: MJM Bonten

Pilotstudie zur Bewertung von Erfolgsfaktoren und Hindernissen für die Vorbereitung einer Phase-3-Studie mit ExPEC10V bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter und bei stabiler Gesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen von Studienteilnehmern zu sammeln, die über einen Zeitraum von 12 Monaten eine invasive Erkrankung entwickeln, die durch extraintestinale pathogene E. coli (ExPEC) verursacht wird. Diese Informationen werden verwendet, um die Entwicklung eines neuen Impfstoffs zur Verhinderung von ExPEC-Infektionen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die invasive ExPEC-Erkrankung (IED) ist definiert als eine akute Erkrankung, die mit einer bakteriellen Infektion einhergeht, die mikrobiologisch durch die Isolierung und Identifizierung von E. coli aus Blut oder anderen normalerweise sterilen Körperstellen oder durch die Isolierung und Identifizierung von E. coli aus Urin bestätigt wird bei einem Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer invasiven Erkrankung und ohne andere identifizierbare Infektionsquelle. Erwachsene ab 60 Jahren haben ein erhöhtes Risiko, IED zu entwickeln. Bis heute gibt es keinen Impfstoff zur Vorbeugung von IED. ExPEC10V ist ein 10-valenter Impfstoffkandidat, der von Janssen R&D zur Prävention von IED bei Erwachsenen ab 60 Jahren entwickelt wird. Eine klinische Phase-3-Studie ist geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Impfstoffs zu untersuchen. Um einen Einblick in die Machbarkeit und das Design der Phase-3-Studie zu erhalten, ist eine Pilotstudie erforderlich.

Diese Pilotstudie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die in maximal acht Ländern in Europa, Nordamerika und Asien durchgeführt wird. Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt in der Grundversorgung. In jedem teilnehmenden Land wird ein lokales Primärversorgungsnetzwerk mit etwa 40.000 Personen und ein lokales Krankenhaus, an das Patienten im Falle eines Verdachts auf IED überwiesen werden, an dieser Studie teilnehmen.

In den Primärversorgungszentren wird ein Datenbank-Screening durchgeführt, um potenzielle geeignete Studienteilnehmer zu identifizieren und einzuladen. Nach Zustimmung wird jeder Studienteilnehmer für einen Zeitraum von maximal 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie nachbeobachtet. Zu Studienbeginn werden demografische Daten und Anamnesedaten erhoben. Während der Nachbeobachtungszeit wird jede Überweisung von Studienteilnehmern an ein Krankenhaus aus irgendeinem Grund, einschließlich IED, erfasst. IED-Identifizierung und Nutzung medizinischer Ressourcen (MRU) während der Nachbeobachtungszeit werden durch regelmäßige Telefonate mit allen Studienteilnehmern durchgeführt. Am Ende der Studie werden die Primärversorgungsakten auch auf MRU überprüft. Wenn bei einem Teilnehmer IED diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wird, werden die folgenden Daten erhoben: Krankengeschichte und erhaltene Behandlung 90 Tage vor dem IED, klinische und Labordaten, Daten zur Behandlung und zum Ergebnis des IED und Daten zu MRU zu IED. Die Daten werden am Tag 1 der IED-Diagnose (Anzeichen/Symptome) und am 28. Tag nach der IED-Diagnose erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Italien
      • Verona, Italien, 37129
        • University of Verona
  • Japan
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Kanada
      • Greater Sudbury, Kanada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX1 2JD
        • University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 60 Jahren oder älter mit stabilem Gesundheitszustand, vorzugsweise mit erhöhtem Risiko für IED. Insgesamt werden 6.000 Studienteilnehmer rekrutiert. Mindestens 50 % der Studienteilnehmer sind gesunde ältere Menschen im Alter von 60 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von HWI in den letzten zehn Jahren. Die anderen 50 % der Teilnehmer sind gesunde ältere Menschen im Alter von 60 Jahren oder älter ohne (bekannte) Vorgeschichte von HWI in den letzten zehn Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit, vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich, vorzugsweise mit einer Vorgeschichte von UTI in den letzten 10 Jahren. Teilnehmer ohne eine (bekannte) UTI-Vorgeschichte in den letzten zehn Jahren können ebenfalls eingeschrieben werden.
  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) 60 Jahre oder älter.
  • Der Teilnehmer ist bereit, für die Dauer der Studie für den Kontakt mit dem Prüfarzt zur Verfügung zu stehen.
  • Der Teilnehmer ist ambulant und lebt in der Gemeinde oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder Langzeitpflege, die minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer hauptsächlich für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
  • Basierend auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes muss der Teilnehmer bei stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Typ-2-Diabetes mellitus haben, solange ihre Anzeichen und Symptome stabil und medizinisch kontrolliert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich schwerer COPD oder klinisch signifikanter CHF, eine Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, eine klinisch instabile Herzerkrankung, Alzheimer-Krankheit oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes von einer Teilnahme ausgeschlossen wäre im besten Interesse des Teilnehmers sein (z. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt).
  • Der Teilnehmer hatte schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würden.
  • Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen der Studie voraussichtlich nicht erfüllen oder den gesamten Studienverlauf voraussichtlich nicht abschließen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere 60+ vorzugsweise solche mit erhöhtem IED-Risiko
Die Studienteilnehmer sind mindestens 60 Jahre alt und bei stabiler Gesundheit, vorzugsweise mit einer Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen in den letzten 10 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate der Teilnehmer (% der gescreenten/eingeladenen Patienten vs. Eingeschriebenen)
Zeitfenster: 3 Monate
Einschreibungsrate der Teilnehmer (% der gescreenten/eingeladenen Patienten vs. Eingeschriebenen)
3 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Teilnehmern, die vom Krankenhaus gemeldet wurden, im Vergleich zur Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die durch Überprüfungen der Krankenakten durch das Primärversorgungszentrum ermittelt wurden, im Vergleich zur Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die von den Teilnehmern berichtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Teilnehmern, die vom Krankenhaus gemeldet wurden, im Vergleich zur Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die durch Überprüfungen der Krankenakten durch das Primärversorgungszentrum ermittelt wurden, im Vergleich zur Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die von den Teilnehmern berichtet wurden
12 Monate
Anzahl der IED-Krankenhauseinweisungen von Teilnehmern, die vom Krankenhaus gemeldet wurden, im Vergleich zur Anzahl der IED-Krankenhauseinweisungen, die durch Überprüfungen der Krankenakten des Primärversorgungszentrums ermittelt wurden, im Vergleich zur Anzahl der IED-Krankenhauseinweisungen, die von den Teilnehmern berichtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der IED-Krankenhauseinweisungen von Teilnehmern, die vom Krankenhaus gemeldet wurden, im Vergleich zur Anzahl der IED-Krankenhauseinweisungen, die durch Überprüfungen der Krankenakten des Primärversorgungszentrums ermittelt wurden, im Vergleich zur Anzahl der IED-Krankenhauseinweisungen, die von den Teilnehmern berichtet wurden
12 Monate
Beschreibung der medizinischen Bewertungspfade basierend auf den Krankenakten der Teilnehmer.
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der medizinischen Bewertungspfade auf der Grundlage der medizinischen Teilnehmer
12 Monate
Beschreibung der diagnostischen Standardmethoden auf der Grundlage der Krankenakten der Teilnehmer.
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der diagnostischen Standardmethoden auf der Grundlage der Krankenakten der Teilnehmer.
12 Monate
Beschreibung der Behandlung von bakteriämischen und nichtbakteriämischen IED basierend auf den Krankenakten der Teilnehmer.
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Behandlung von bakteriämischen und nichtbakteriämischen IED basierend auf den Krankenakten der Teilnehmer.
12 Monate
IED-Inzidenz (Anzahl % der IED-Fälle in der Gruppe der Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12 Monate
IED-Inzidenz (Anzahl % der IED-Fälle in der Gruppe der Studienteilnehmer)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MJM Bonten

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC52416BAC0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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