Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tietojen keräämiseksi suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia colin aiheuttamista invasiivisista taudeista (EXPECT-1) (EXPECT-1)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: MJM Bonten

Pilottitutkimus menestystekijöiden ja esteiden arvioimiseksi 3. vaiheen tutkimuksen valmistelussa ExPEC10V:lla 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ja vakaan terveydentilalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa tutkimukseen osallistuneilta, joille kehittyy Extraintestinal patogeenisen E. colin (ExPEC) aiheuttama invasiivinen sairaus 12 kuukauden aikana. Näitä tietoja käytetään tukemaan uuden rokotteen kehittämistä ExPEC-infektioiden ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivinen ExPEC-tauti (IED) määritellään akuutiksi sairaudeksi, joka on sopusoinnussa bakteeri-infektion kanssa ja joka on mikrobiologisesti vahvistettu eristämällä ja tunnistamalla E. coli verestä tai muista normaalisti steriileistä kehon kohdista tai eristämällä ja tunnistamalla E. coli virtsasta. potilaalla, jolla on invasiivisen taudin merkkejä ja oireita ja jolla ei ole muuta tunnistettavaa infektiolähdettä. Yli 60-vuotiailla aikuisilla on lisääntynyt riski saada IED. Toistaiseksi ei ole saatavilla rokotetta IED:n estämiseksi. ExPEC10V on Janssen R&D:n kehittämä 10-valentti rokote ehdokas IED:n ehkäisyyn 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan tämän rokotteen tehoa ja turvallisuutta. Kokeilututkimus vaaditaan saadakseen käsityksen vaiheen 3 tutkimuksen toteutettavuudesta ja suunnittelusta.

Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus, joka tehdään enintään kahdeksassa maassa Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Aasiassa. Osallistujien rekrytointi tehdään perusterveydenhuollossa. Jokaisessa osallistujamaassa tutkimukseen osallistuu noin 40 000 henkilön paikallinen perusterveydenhuollon verkosto ja paikallinen sairaala, jonne potilaat ohjataan IED:tä epäiltäessä.

Perusterveydenhuollon keskuksissa suoritetaan tietokannan seulonta potentiaalisten tukikelpoisten tutkimukseen osallistujien tunnistamiseksi ja kutsumiseksi. Kutakin tutkimukseen osallistujaa seurataan suostumuksella enintään 12 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lähtötilanteessa kerätään demografisia tietoja ja sairaushistoriatietoja. Seurantajakson aikana kerätään kaikki tutkimukseen osallistuneiden lähetteet sairaalaan mistä tahansa syystä, mukaan lukien IED. IED-tunnistus ja lääketieteellisten resurssien käyttö (MRU) suoritetaan seurantajakson aikana säännöllisillä puheluilla kaikkien tutkimuksen osallistujien kanssa. Tutkimuksen lopussa myös perusterveydenhuollon tiedostot tarkistetaan MRU:n varalta. Jos osallistujalla diagnosoidaan IED ja hänet viedään sairaalaan, kerätään seuraavat tiedot: sairaushistoria ja hoito 90 päivää ennen IED:tä, kliiniset ja laboratoriotiedot, tiedot IED:n hoidosta ja tuloksista sekä tiedot MRU:sta. IED:lle. Tiedot kerätään IED-diagnoosin päivänä 1 (merkit/oireet) ja päivänä 28 IED-diagnoosin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4479

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Italia
      • Verona, Italia, 37129
        • University of Verona
  • Japani
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japani, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Kanada
      • Greater Sudbury, Kanada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita, ja terveydellä on vakaa, mieluiten lisääntynyt riski saada IED. Kaikkiaan tutkimukseen rekrytoidaan 6 000 osallistujaa. Vähintään 50 % tutkimukseen osallistuneista on terveitä 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on ollut virtsatietulehdus viimeisen kymmenen vuoden aikana. Loput 50 % osallistujista ovat terveitä 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla ei ole (tiedossa) virtsatieinfektiota edellisten kymmenen vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
  • Osallistuja on mies tai nainen, jolla on mieluiten virtsatietulehdus viimeisten 10 vuoden aikana. Osallistuja, jolla ei ole (tunnettua) virtsatieinfektiota edellisten kymmenen vuoden aikana, voidaan myös ilmoittautua.
  • Osallistuja on vähintään 60-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Osallistuja on valmis olemaan yhteydessä tutkijaan tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja on avohoidossa ja asuu yhteisössä tai kotihoito- tai pitkäaikaishoidon asuinlaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
  • Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan tulee olla terve. Osallistujilla voi olla perussairauksia, kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta (CHF), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tyypin 2 diabetes mellitus, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat vakaat ja lääketieteellisesti hallinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on vakava krooninen sairaus, mukaan lukien vaikea keuhkoahtaumatauti tai kliinisesti merkittävä CHF, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, Alzheimerin tauti tai jokin sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi olla osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä).
  • Osallistujalla on ollut vakava psykiatrinen sairaus ja/tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  • Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia tai ei todennäköisesti suorita koko tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Iäkkäät 60+ mieluiten ne, joilla on lisääntynyt IED:n riski
Tutkimukseen osallistuvat ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, joiden terveys on vakaa, mielellään heillä on ollut virtsatietulehdus viimeisten 10 vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittautumisprosentti (seulottujen/kutsuttujen potilaiden % vs. ilmoittautuneista)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien ilmoittautumisprosentti (seulottujen/kutsuttujen potilaiden % vs. ilmoittautuneista)
3 kuukautta
Sairaalan ilmoittamien osallistujien sairaalahoitojen lukumäärä verrattuna perusterveydenhuollon keskuksen potilastietojen tarkistuksista saatuihin sairaalahoitoihin verrattuna osallistujien kertoman raportoimaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalan ilmoittamien osallistujien sairaalahoitojen lukumäärä verrattuna perusterveydenhuollon keskuksen potilastietojen tarkistuksista saatuihin sairaalahoitoihin verrattuna osallistujien kertoman raportoimaan sairaalahoitoon
12 kuukautta
Sairaalan ilmoittamien osallistujien IED-sairaalahoitojen määrä vs. perusterveydenhuollon keskuksen potilastietojen tarkistuksista saatujen IED-sairaalahoitojen lukumäärä vs. osallistujien kertoman ilmoittamien IED-sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalan ilmoittamien osallistujien IED-sairaalahoitojen määrä vs. perusterveydenhuollon keskuksen potilastietojen tarkistuksista saatujen IED-sairaalahoitojen lukumäärä vs. osallistujien kertoman ilmoittamien IED-sairaalahoitojen lukumäärä
12 kuukautta
Kuvaus lääketieteellisistä arviointireiteistä osallistujien lääketieteellisten tiedostojen perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus lääketieteellisistä arviointireiteistä osallistujien lääketieteellisten perusteella
12 kuukautta
Kuvaus hoidon diagnostisten menetelmien standardista, joka perustuu osallistujien lääketieteellisiin tiedostoihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus hoidon diagnostisten menetelmien standardista, joka perustuu osallistujien lääketieteellisiin tiedostoihin.
12 kuukautta
Kuvaus bakteeremisen ja ei-bakteremisen IED:n hoidosta osallistujien lääketieteellisten tiedostojen perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus bakteeremisen ja ei-bakteremisen IED:n hoidosta osallistujien lääketieteellisten tiedostojen perusteella.
12 kuukautta
IED:n ilmaantuvuus (% IED-tapauksista tutkimukseen osallistuneiden ryhmässä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IED:n ilmaantuvuus (% IED-tapauksista tutkimukseen osallistuneiden ryhmässä)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MJM Bonten

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Tutkijat

  • Päätutkija: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC52416BAC0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E. coli -infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa