Estudio para recopilar información sobre la enfermedad invasiva causada por Escherichia coli patógena extraintestinal (EXPECT-1) (EXPECT-1)

La enfermedad ExPEC invasiva (IED, por sus siglas en inglés) se define como una enfermedad aguda consistente con una infección bacteriana que se confirma microbiológicamente mediante el aislamiento e identificación de E. coli de la sangre u otros sitios del cuerpo normalmente estériles, o mediante el aislamiento e identificación de E. coli de la orina. en un paciente con signos y síntomas de enfermedad invasiva y sin otra fuente identificable de infección. Los adultos de 60 años o más tienen un mayor riesgo de desarrollar IED. Hasta la fecha, no existe una vacuna disponible para prevenir la IED. ExPEC10V es una vacuna candidata de 10 valentes en desarrollo por Janssen R&D para la prevención de IED en adultos mayores de 60 años. Se planea un estudio clínico de Fase 3 para investigar la eficacia y seguridad de esta vacuna. Para obtener información sobre la viabilidad y el diseño del estudio de Fase 3, se requiere un estudio piloto.

Este estudio piloto es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional realizado en un máximo de ocho países de Europa, América del Norte y Asia. El reclutamiento de participantes se realizará en atención primaria. En cada país participante, participará en este estudio una red local de atención primaria que abarque aproximadamente a 40.000 personas y un hospital local, donde se remitirá a los pacientes en caso de sospecha de IED.

Se realizará una selección de bases de datos en los centros de atención primaria para identificar e invitar a posibles participantes elegibles del estudio. Previo consentimiento, cada participante del estudio será seguido por un período máximo de 12 meses después de la inscripción en el estudio. Al inicio del estudio, se recopilarán datos demográficos y de historial médico. Durante el período de seguimiento, se recopilará cualquier derivación de los participantes del estudio a un hospital por cualquier motivo, incluido el IED. La identificación del IED y la utilización de recursos médicos (MRU) durante el período de seguimiento se realizarán mediante llamadas telefónicas periódicas con todos los participantes del estudio. Al final del estudio, también se revisarán los archivos de atención primaria para MRU. Si un participante es diagnosticado con DEI e ingresado en el hospital, se recopilarán los siguientes datos: historial médico y tratamiento recibido 90 días antes de la DEI, datos clínicos y de laboratorio, datos sobre el tratamiento y el resultado de la DEI y datos relacionados con la MRU. al DEI. Los datos se recopilarán el día 1 del diagnóstico de IED (signos/síntomas) y el día 28 después del diagnóstico de IED.