Tanulmány információgyűjtésre az extraintestinalis patogén Escherichia coli által okozott invazív betegségekről (EXPECT-1) (EXPECT-1)
Kísérleti tanulmány a sikertényezők és az ExPEC10V-vel végzett 3. fázisú vizsgálat elkészítésének akadályai értékelésére 60 éves vagy annál idősebb, stabil egészségi állapotú felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az invazív ExPEC-betegség (IED) a bakteriális fertőzéssel összefüggő akut betegség, amelyet mikrobiológiailag igazolnak az E. coli vérből vagy más normálisan steril testrészekből történő izolálása és azonosítása, vagy az E. coli vizeletből történő izolálása és azonosítása. olyan betegnél, akinek invazív betegség jelei és tünetei vannak, és nincs más azonosítható fertőzési forrás. A 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél fokozott az IED kialakulásának kockázata. A mai napig nem áll rendelkezésre vakcina az IED megelőzésére. Az ExPEC10V egy 10 vegyértékű vakcinajelölt, amelyet a Janssen R&D fejlesztett ki az IED megelőzésére 60 éves és idősebb felnőtteknél. A 3. fázisú klinikai vizsgálatot a vakcina hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezik. A 3. fázisú tanulmány megvalósíthatóságába és tervezésébe való betekintéshez kísérleti tanulmányra van szükség.
Ez a kísérleti tanulmány egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelyet Európa, Észak-Amerika és Ázsia legfeljebb nyolc országában végeztek. A résztvevők toborzása az alapellátásban történik. Ebben a tanulmányban minden résztvevő országban egy körülbelül 40 000 főt felölelő helyi alapellátási hálózat és egy helyi kórház vesz részt, ahová IED gyanúja esetén utalják a betegeket.
Adatbázis-szűrést végeznek az alapellátási központokban, hogy azonosítsák és meghívják a potenciális alkalmas vizsgálati résztvevőket. Beleegyezés esetén minden egyes vizsgálati résztvevőt a vizsgálatba való beiratkozást követően legfeljebb 12 hónapig követnek. Kezdetben demográfiai adatokat és kórtörténeti adatokat gyűjtenek. A nyomon követési időszakban a vizsgálatban résztvevők bármilyen okból, beleértve az IED-t is, beutalják a kórházba. Az IED azonosítása és az orvosi erőforrások felhasználása (MRU) a nyomon követési időszakban rendszeres telefonhívások útján történik a vizsgálat összes résztvevőjével. A vizsgálat végén az alapellátási dossziékban is ellenőrizni fogják az MRU-t. Ha egy résztvevőnél IED-t diagnosztizálnak, és kórházba kerül, a következő adatokat gyűjtjük össze: kórtörténet és 90 nappal az IED előtt kapott kezelés, klinikai és laboratóriumi adatok, az IED kezelésével és kimenetelével kapcsolatos adatok, valamint az MRU-val kapcsolatos adatok. az IED-hez. Az adatgyűjtés az IED diagnózisának 1. napján (jelek/tünetek) és az IED diagnózisát követő 28. napon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Chu Limoges - Cic
-
-
-
-
Chiyoda-ku
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japán, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
- Janssen Pharmaceutical K.K.
-
-
-
-
-
Greater Sudbury, Kanada
- Duke Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Köln, Németország, 50937
- UKK Uniclinic Cologne
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország, 37129
- University of Verona
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41013
- - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó írásos beleegyezését adni a felvétel előtt.
- A résztvevő férfi vagy nő, lehetőleg az elmúlt 10 évben UTI-vel. Azok a résztvevők is beiratkozhatnak, akiknek az előző tíz évben nem volt (ismert) húgyúti fertőzése.
- A résztvevő a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján 60 éves vagy annál idősebb.
- A résztvevő készen áll arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt elérhető legyen a vizsgálóval.
- A résztvevő járóképes, és közösségben, vagy támogatott életvitelben vagy tartós ápolást nyújtó bentlakásos intézményben él, amely minimális segítséget nyújt, így elsősorban az önellátásért és a mindennapi tevékenységekért felelős.
- A vizsgáló klinikai megítélése alapján a résztvevőnek stabil egészségi állapotban kell lennie. A résztvevőknek olyan alapbetegségeik lehetnek, mint a magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség (CHF), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 2-es típusú diabetes mellitus, mindaddig, amíg jeleik és tüneteik stabilak és orvosilag ellenőrzöttek.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek súlyos krónikus betegsége van, beleértve a súlyos COPD-t vagy klinikailag jelentős szívelégtelenséget, a végstádiumú vesebetegséget dialízissel vagy anélkül, a klinikailag instabil szívbetegséget, az Alzheimer-kórt, vagy olyan állapota van, amelyre a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvétel nem alkalmas. a résztvevő érdekeit szolgálja (pl. veszélyeztetheti a jólétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- A résztvevőnek a szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganata volt (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely a kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekinthető).
- A résztvevő súlyos pszichiátriai betegségben szenvedett és/vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett, ami a nyomozók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- Az a résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tartja be a vizsgálat követelményeit, vagy nem valószínű, hogy a vizsgálat teljes folyamatát befejezi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
60 év feletti idősek, lehetőleg azok, akiknél fokozott az IED kockázata
A vizsgálatban résztvevők 60 éves vagy idősebbek, stabil egészségi állapotúak, lehetőleg húgyúti fertőzéssel az elmúlt 10 évben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők beiratkozási aránya (a szűrt/meghívott betegek %-a vs. beiratkozott)
Időkeret: 3 hónap
|
Résztvevők beiratkozási aránya (a szűrt/meghívott betegek %-a vs. beiratkozott)
|
3 hónap
|
|
A kórház által jelentett résztvevők kórházi felvételeinek száma az alapellátó központ által végzett orvosi nyilvántartások ellenőrzése során kapott kórházi felvételek számához viszonyítva a résztvevők narratívája által bejelentett kórházi felvételek számához képest
Időkeret: 12 hónap
|
A kórház által jelentett résztvevők kórházi felvételeinek száma az alapellátó központ által végzett orvosi nyilvántartások ellenőrzése során kapott kórházi felvételek számához viszonyítva a résztvevők narratívája által bejelentett kórházi felvételek számához képest
|
12 hónap
|
|
A kórház által jelentett résztvevők IED kórházi felvételeinek száma vs. az alapellátási központ orvosi nyilvántartásának ellenőrzése során szerzett IED kórházi felvételek száma, illetve a résztvevők narratívája által jelentett IED kórházi felvételek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A kórház által jelentett résztvevők IED kórházi felvételeinek száma vs. az alapellátási központ orvosi nyilvántartásának ellenőrzése során szerzett IED kórházi felvételek száma, illetve a résztvevők narratívája által jelentett IED kórházi felvételek száma
|
12 hónap
|
|
Az orvosi értékelési útvonalak leírása a résztvevők egészségügyi dokumentációi alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
Az orvosi értékelési útvonalak leírása a résztvevők egészségügyi állapota alapján
|
12 hónap
|
|
Az ellátási diagnosztikai módszerek standardjainak leírása a résztvevők orvosi adatai alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellátási diagnosztikai módszerek standardjainak leírása a résztvevők orvosi adatai alapján.
|
12 hónap
|
|
A bakteriemiás és nem bakteriemiás IED kezelésének leírása a résztvevők egészségügyi adatai alapján.
Időkeret: 12 hónap
|
A bakteriemiás és nem bakteriemiás IED kezelésének leírása a résztvevők egészségügyi adatai alapján.
|
12 hónap
|
|
IED előfordulása (az IED esetek %-a a vizsgálatban résztvevők csoportjában)
Időkeret: 12 hónap
|
IED előfordulása (az IED esetek %-a a vizsgálatban résztvevők csoportjában)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC52416BAC0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .