Studio per raccogliere informazioni sulla malattia invasiva causata da Escherichia Coli patogeno extraintestinale (EXPECT-1) (EXPECT-1)
Studio pilota per valutare i fattori di successo e gli ostacoli alla preparazione di uno studio di fase 3 con ExPEC10V negli adulti di età pari o superiore a 60 anni e in condizioni di salute stabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia invasiva ExPEC (IED) è definita come una malattia acuta compatibile con un'infezione batterica confermata microbiologicamente dall'isolamento e dall'identificazione di E. coli dal sangue o da altri siti corporei normalmente sterili, o dall'isolamento e dall'identificazione di E. coli dall'urina in un paziente con segni e sintomi di malattia invasiva e nessun'altra fonte identificabile di infezione. Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare IED. Ad oggi, non esiste un vaccino disponibile per prevenire l'IED. ExPEC10V è un candidato vaccino 10valente in fase di sviluppo da Janssen R&D per la prevenzione della IED negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. È previsto uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo vaccino. Per ottenere informazioni sulla fattibilità e sulla progettazione dello studio di fase 3, è necessario uno studio pilota.
Questo studio pilota è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale condotto in un massimo di otto paesi in Europa, Nord America e Asia. Il reclutamento dei partecipanti avverrà nelle cure primarie. In ogni paese partecipante parteciperanno a questo studio una rete locale di cure primarie che comprende circa 40.000 persone e un ospedale locale, dove i pazienti vengono indirizzati in caso di sospetto di IED.
Verrà eseguito lo screening del database presso i centri di assistenza primaria per identificare e invitare potenziali partecipanti allo studio idonei. Previo consenso, ogni partecipante allo studio sarà seguito per un periodo massimo di 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Al basale, verranno raccolti dati demografici e dati anamnestici. Durante il periodo di follow-up, verrà raccolto qualsiasi rinvio dei partecipanti allo studio a un ospedale per qualsiasi motivo, incluso IED. L'identificazione dell'IED e l'utilizzo delle risorse mediche (MRU) durante il periodo di follow-up saranno effettuate tramite telefonate regolari con tutti i partecipanti allo studio. Alla fine dello studio, verranno controllati anche i file delle cure primarie per MRU. Se a un partecipante viene diagnosticata la IED e viene ricoverato in ospedale, verranno raccolti i seguenti dati: anamnesi medica e trattamento ricevuto 90 giorni prima della IED, dati clinici e di laboratorio, dati sul trattamento e sull'esito della IED e dati sulla MRU correlata allo IED. I dati saranno raccolti il giorno 1 della diagnosi di IED (segni/sintomi) e il giorno 28 dopo la diagnosi di IED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Sudbury, Canada
- Duke Clinical Research Institute
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Limoges, Francia, 87042
- Chu Limoges - Cic
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Köln, Germania, 50937
- UKK Uniclinic Cologne
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Chiyoda-ku
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Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
- Janssen Pharmaceutical K.K.
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Verona, Italia, 37129
- University of Verona
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Oxford, Regno Unito, OX1 2JD
- University of Oxford
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Seville, Spagna, 41013
- - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione.
- Il partecipante è maschio o femmina preferibilmente con una storia di IVU nei 10 anni precedenti. Può essere iscritto anche il partecipante senza una storia (nota) di UTI nei dieci anni precedenti.
- Il partecipante ha almeno 60 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- - Il partecipante è disposto a essere disponibile per il contatto con il ricercatore per la durata dello studio.
- Il partecipante è deambulante e vive nella comunità o in una struttura residenziale assistita o di assistenza a lungo termine che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
- Sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante deve essere in condizioni di salute stabili. I partecipanti possono avere malattie di base come ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete mellito di tipo 2, purché i loro segni e sintomi siano stabili e controllati dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha un disturbo cronico grave, inclusa BPCO grave o CHF clinicamente significativo, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile, morbo di Alzheimer o ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non lo farebbe essere nel migliore interesse del partecipante (ad es. compromettere il benessere) o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva).
- - Il partecipante ha avuto gravi malattie psichiatriche e/o abuso di droghe o alcol che, secondo gli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio.
- - Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente aderirà ai requisiti dello studio, o è improbabile che completi l'intero corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anziani di età superiore ai 60 anni, preferibilmente quelli con aumentato rischio di IED
I partecipanti allo studio hanno un'età pari o superiore a 60 anni in condizioni di salute stabili, preferibilmente con una storia di infezione del tratto urinario nei 10 anni precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione dei partecipanti (% di pazienti sottoposti a screening/invitati vs arruolati)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di iscrizione dei partecipanti (% di pazienti sottoposti a screening/invitati vs arruolati)
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3 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri dei partecipanti riportati dall'ospedale rispetto al numero di ricoveri ospedalieri ottenuti tramite controlli delle cartelle cliniche da parte del centro di cure primarie rispetto al numero di ricoveri ospedalieri riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri dei partecipanti riportati dall'ospedale rispetto al numero di ricoveri ospedalieri ottenuti tramite controlli delle cartelle cliniche da parte del centro di cure primarie rispetto al numero di ricoveri ospedalieri riportati dai partecipanti
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12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per IED dei partecipanti riportati dall'ospedale rispetto al numero di ricoveri ospedalieri per IED ottenuti dai controlli delle cartelle cliniche del centro di cure primarie rispetto al numero di ricoveri ospedalieri per IED riportati dai partecipanti narrazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per IED dei partecipanti riportati dall'ospedale rispetto al numero di ricoveri ospedalieri per IED ottenuti dai controlli delle cartelle cliniche del centro di cure primarie rispetto al numero di ricoveri ospedalieri per IED riportati dai partecipanti narrazione
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12 mesi
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Descrizione dei percorsi di valutazione medica basati sulle cartelle cliniche dei partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione dei percorsi di valutazione medica basati sui medici dei partecipanti
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12 mesi
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Descrizione dei metodi diagnostici standard di cura basati sulle cartelle cliniche dei partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione dei metodi diagnostici standard di cura basati sulle cartelle cliniche dei partecipanti.
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12 mesi
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Descrizione del trattamento di IED batteriemico e non batteriemico sulla base delle cartelle cliniche dei partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione del trattamento di IED batteriemico e non batteriemico sulla base delle cartelle cliniche dei partecipanti.
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12 mesi
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Incidenza di IED (numero % di casi di IED nel gruppo dei partecipanti allo studio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di IED (numero % di casi di IED nel gruppo dei partecipanti allo studio)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC52416BAC0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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