Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji o chorobie inwazyjnej wywołanej przez pozajelitową patogenną Escherichia Coli (EXPECT-1) (EXPECT-1)

20 września 2021 zaktualizowane przez: MJM Bonten

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę czynników sukcesu i barier w przygotowaniu badania fazy 3 z użyciem ExPEC10V u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych o stabilnym stanie zdrowia

Celem tego badania jest zebranie informacji od uczestników badania, u których rozwinęła się choroba inwazyjna wywołana przez pozajelitową patogenną E. coli (ExPEC) w okresie 12 miesięcy. Informacje te zostaną wykorzystane do wsparcia rozwoju nowej szczepionki zapobiegającej infekcjom ExPEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Inwazyjna choroba ExPEC (IED) jest zdefiniowana jako ostra choroba odpowiadająca zakażeniu bakteryjnemu, potwierdzona mikrobiologicznie przez izolację i identyfikację E. coli z krwi lub innych normalnie sterylnych miejsc ciała lub przez izolację i identyfikację E. coli z moczu u pacjenta z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby inwazyjnej i bez innego możliwego do zidentyfikowania źródła zakażenia. Dorośli w wieku 60 lat lub starsi mają zwiększone ryzyko rozwoju IED. Do tej pory nie ma dostępnej szczepionki zapobiegającej IED. ExPEC10V to kandydat na 10-walentną szczepionkę opracowywaną przez firmę Janssen R&D do zapobiegania IED u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Planowane jest badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tej szczepionki. Aby uzyskać wgląd w wykonalność i projekt badania fazy 3, wymagane jest badanie pilotażowe.

To badanie pilotażowe jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w maksymalnie ośmiu krajach w Europie, Ameryce Północnej i Azji. Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona w podstawowej opiece zdrowotnej. W każdym kraju uczestniczącym w badaniu weźmie udział lokalna sieć podstawowej opieki zdrowotnej obejmująca około 40 000 osób oraz lokalny szpital, do którego kierowani są pacjenci w przypadku podejrzenia IED.

W ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej zostanie przeprowadzony przegląd bazy danych w celu zidentyfikowania i zaproszenia potencjalnych kwalifikujących się uczestników badania. Za zgodą każdy uczestnik badania będzie obserwowany przez okres maksymalnie 12 miesięcy po włączeniu do badania. Na początku zbierane będą dane demograficzne i dane dotyczące historii medycznej. W okresie obserwacji zebrane zostaną wszelkie skierowania uczestników badania do szpitala z jakiegokolwiek powodu, w tym IED. Identyfikacja IED i Wykorzystanie Zasobów Medycznych (MRU) w okresie obserwacji będą przeprowadzane poprzez regularne rozmowy telefoniczne ze wszystkimi uczestnikami badania. Pod koniec badania pliki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną również sprawdzone pod kątem MRU. Jeśli u uczestnika zdiagnozowano IED i przyjęto go do szpitala, zebrane zostaną następujące dane: historia medyczna i leczenie otrzymane 90 dni przed IED, dane kliniczne i laboratoryjne, dane dotyczące leczenia i wyniku IED oraz dane dotyczące MRU do IEDu. Dane zostaną zebrane w 1. dniu diagnozy IED (oznaki/symptomy) i 28. dniu po diagnozie IED.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4479

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Japonia
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonia, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Kanada
      • Greater Sudbury, Kanada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37129
        • University of Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX1 2JD
        • University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 60 lat lub starszych w stabilnym stanie zdrowia, najlepiej ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia IED. Łącznie zostanie zrekrutowanych 6000 uczestników badania. Co najmniej 50% uczestników badania będzie zdrowymi osobami starszymi w wieku 60 lat lub starszymi, z historią ZUM w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Pozostałe 50% uczestników będzie zdrowymi osobami starszymi w wieku 60 lat lub starszymi, bez (znanej) historii ZUM w ciągu ostatnich dziesięciu lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą, najlepiej z historią ZUM w ciągu ostatnich 10 lat. Uczestnik bez (znanej) historii ZUM w ciągu ostatnich dziesięciu lat może również zostać zarejestrowany.
  • Uczestnik ma ukończone 60 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnik wyraża zgodę na kontakt z badaczem w czasie trwania badania.
  • Uczestnik jest ambulatoryjny i mieszka w społeczności lub w placówce opieki długoterminowej, która zapewnia minimalną pomoc, tak że uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.
  • Na podstawie oceny klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być stabilny. Uczestnicy mogą cierpieć na choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca (CHF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca typu 2, o ile ich objawy przedmiotowe i podmiotowe są stabilne i kontrolowane medycznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na poważną przewlekłą chorobę, w tym ciężką POChP lub klinicznie istotną CHF, schyłkową chorobę nerek z dializą lub bez, niestabilną klinicznie chorobę serca, chorobę Alzheimera lub jakąkolwiek chorobę, w przypadku której zdaniem badacza udział nie byłby leżeć w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrażać dobremu samopoczuciu) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu).
  • Uczestnik cierpiał na poważną chorobę psychiczną i/lub nadużywał narkotyków lub alkoholu, co zdaniem badaczy mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania.
  • Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie spełni wymagań badania lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył pełny cykl badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby w podeszłym wieku 60+, najlepiej osoby ze zwiększonym ryzykiem IED
Uczestnicy badania są w wieku 60 lat lub starsi, w stabilnym stanie zdrowia, najlepiej z wywiadem infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 10 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji uczestników (% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu/zaproszonych vs. zapisanych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik rejestracji uczestników (% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu/zaproszonych vs. zapisanych)
3 miesiące
Liczba przyjęć do szpitala uczestników zgłoszonych przez szpital a liczba przyjęć do szpitala uzyskanych w wyniku kontroli dokumentacji medycznej przez POZ a liczba przyjęć do szpitala zgłoszonych przez uczestników narracja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala uczestników zgłoszonych przez szpital a liczba przyjęć do szpitala uzyskanych w wyniku kontroli dokumentacji medycznej przez POZ a liczba przyjęć do szpitala zgłoszonych przez uczestników narracja
12 miesięcy
Liczba przyjęć uczestników do szpitala z IED zgłoszonych przez szpital vs. liczba przyjęć do szpitala z IED uzyskana na podstawie kontroli dokumentacji medycznej POZ vs. liczba przyjęć do szpitala z IED zgłoszonych przez uczestników narracja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przyjęć uczestników do szpitala z IED zgłoszonych przez szpital vs. liczba przyjęć do szpitala z IED uzyskana na podstawie kontroli dokumentacji medycznej POZ vs. liczba przyjęć do szpitala z IED zgłoszonych przez uczestników narracja
12 miesięcy
Opis ścieżek oceny medycznej na podstawie dokumentacji medycznej uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis ścieżek oceny medycznej na podstawie stanu zdrowia uczestników
12 miesięcy
Opis standardowych metod diagnostycznych opieki na podstawie dokumentacji medycznej uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis standardowych metod diagnostycznych opieki na podstawie dokumentacji medycznej uczestników.
12 miesięcy
Opis postępowania z bakteriemicznym i niebakteryjnym IED na podstawie dokumentacji medycznej uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis postępowania z bakteriemicznym i niebakteryjnym IED na podstawie dokumentacji medycznej uczestników.
12 miesięcy
Częstość występowania IED (liczba % przypadków IED w grupie uczestników badania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania IED (liczba % przypadków IED w grupie uczestników badania)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MJM Bonten

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC52416BAC0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje E.Coli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj