Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору информации об инвазивных заболеваниях, вызванных внекишечной патогенной кишечной палочкой (EXPECT-1) (EXPECT-1)

20 сентября 2021 г. обновлено: MJM Bonten

Пилотное исследование для оценки факторов успеха и препятствий для подготовки исследования фазы 3 с ExPEC10V у взрослых в возрасте 60 лет и старше со стабильным состоянием здоровья

Целью данного исследования является сбор информации от участников исследования, у которых в течение 12 месяцев развилось инвазивное заболевание, вызванное внекишечной патогенной кишечной палочкой (ExPEC). Эта информация будет использована для поддержки разработки новой вакцины для предотвращения инфекций ExPEC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инвазивная болезнь ExPEC (IED) определяется как острое заболевание, связанное с бактериальной инфекцией, которая микробиологически подтверждается выделением и идентификацией E. coli из крови или других обычно стерильных участков тела или выделением и идентификацией E. coli из мочи. у пациента с признаками и симптомами инвазивного заболевания и отсутствием другого идентифицируемого источника инфекции. Взрослые в возрасте 60 лет и старше имеют повышенный риск развития СВУ. На сегодняшний день не существует вакцины для предотвращения СВУ. ExPEC10V — это 10-валентная вакцина-кандидат, разрабатываемая Janssen R&D для профилактики СВУ у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Планируется клиническое исследование фазы 3 для изучения эффективности и безопасности этой вакцины. Чтобы получить представление о возможности и дизайне исследования Фазы 3, требуется пилотное исследование.

Это пилотное исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование, проводимое не более чем в восьми странах Европы, Северной Америки и Азии. Набор участников будет проводиться в первичной медико-санитарной помощи. В каждой участвующей стране в этом исследовании примут участие местная сеть первичной медико-санитарной помощи, охватывающая около 40 000 человек, и местная больница, куда пациентов направляют в случае подозрения на СВУ.

Скрининг базы данных в центрах первичной медико-санитарной помощи будет проводиться для выявления и приглашения потенциальных подходящих участников исследования. После согласия каждый участник исследования будет находиться под наблюдением в течение максимум 12 месяцев после включения в исследование. На исходном уровне будут собираться демографические данные и данные истории болезни. В течение периода наблюдения будет собираться информация о любом направлении участников исследования в больницу по любой причине, включая СВУ. Идентификация СВУ и использование медицинских ресурсов (MRU) в течение периода наблюдения будут выполняться путем регулярных телефонных звонков со всеми участниками исследования. В конце исследования файлы первичной медико-санитарной помощи также будут проверены на MRU. Если у участника диагностировано СВУ и он госпитализирован, будут собраны следующие данные: история болезни и лечение, полученное за 90 дней до СВУ, клинические и лабораторные данные, данные о лечении и исходе СВУ, а также данные о MRU, связанные с к СВУ. Данные будут собираться на 1-й день диагностики СВУ (признаки/симптомы) и на 28-й день после диагностики СВУ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4479

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает участников мужского и женского пола в возрасте 60 лет и старше со стабильным здоровьем, предпочтительно с повышенным риском СВУ. Всего будет набрано 6000 участников исследования. Не менее 50% участников исследования будут здоровыми пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше с историей ИМП в предшествующие десять лет. Остальные 50% участников будут здоровыми пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше без (известной) истории ИМП в предыдущие десять лет.

Описание

Критерии включения:

  • Участник готов предоставить письменное информированное согласие до включения.
  • Участник должен быть мужчиной или женщиной, предпочтительно с историей ИМП в предыдущие 10 лет. Участник без (известной) истории ИМП в предыдущие десять лет также может быть зачислен.
  • Возраст участника 60 лет и старше на день подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Участник готов быть доступным для контакта с исследователем на протяжении всего исследования.
  • Участник находится в состоянии амбулаторного лечения и живет по месту жительства или в учреждении для престарелых или длительного ухода, которое предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
  • На основании клинического заключения исследователя состояние здоровья участника должно быть стабильным. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сахарный диабет 2 типа, при условии, что их признаки и симптомы стабильны и находятся под медицинским контролем.

Критерий исключения:

  • У участника есть серьезное хроническое заболевание, включая тяжелую ХОБЛ или клинически значимую ЗСН, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную болезнь сердца, болезнь Альцгеймера или любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечать интересам участника (например, поставить под угрозу благополучие) или которые могут помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
  • У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива).
  • У участника было серьезное психическое заболевание и/или злоупотребление наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность участника и/или соблюдение процедур исследования.
  • Участник, который, по мнению исследователя, вряд ли будет придерживаться требований исследования или вряд ли завершит полный курс исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые люди 60+, предпочтительно с повышенным риском СВУ
Участники исследования в возрасте 60 лет и старше со стабильным здоровьем, предпочтительно с историей инфекции мочевыводящих путей в предыдущие 10 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников (% пациентов, прошедших скрининг/приглашение, по сравнению с зарегистрированными)
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников (% пациентов, прошедших скрининг/приглашение, по сравнению с зарегистрированными)
3 месяца
Количество госпитализаций участников, о которых сообщила больница, по сравнению с количеством госпитализаций, полученным в результате проверки медицинской документации в центре первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с количеством госпитализаций, о которых сообщили участники.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций участников, о которых сообщила больница, по сравнению с количеством госпитализаций, полученным в результате проверки медицинской документации в центре первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с количеством госпитализаций, о которых сообщили участники.
12 месяцев
Количество госпитализаций участников с применением СВУ, о которых сообщила больница, по сравнению с количеством госпитализаций с использованием СВУ, полученным при проверке медицинских карт в центре первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с количеством госпитализаций с использованием СВУ, о которых сообщили участники.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций участников с применением СВУ, о которых сообщила больница, по сравнению с количеством госпитализаций с использованием СВУ, полученным при проверке медицинских карт в центре первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с количеством госпитализаций с использованием СВУ, о которых сообщили участники.
12 месяцев
Описание путей медицинского освидетельствования на основе медицинских карт участников.
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание путей медицинского освидетельствования на основе медицинских показаний участников.
12 месяцев
Описание стандартных методов диагностики на основе медицинских карт участников.
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание стандартных методов диагностики на основе медицинских карт участников.
12 месяцев
Описание лечения бактериемического и небактериемического СВУ на основании медицинских карт участников.
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание лечения бактериемического и небактериемического СВУ на основании медицинских карт участников.
12 месяцев
Частота СВУ (количество % случаев СВУ в группе участников исследования)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота СВУ (количество % случаев СВУ в группе участников исследования)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MJM Bonten

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Следователи

  • Главный следователь: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC52416BAC0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться