Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att samla in information om invasiva sjukdomar orsakade av extraintestinal patogen Escherichia coli (EXPECT-1) (EXPECT-1)

20 september 2021 uppdaterad av: MJM Bonten

Pilotstudie för att bedöma framgångsfaktorer och hinder för förberedelse av en fas 3-studie med ExPEC10V hos vuxna 60 år eller äldre och i stabil hälsa

Syftet med denna studie är att samla in information från studiedeltagare som utvecklar en invasiv sjukdom orsakad av extraintestinala patogena E. coli (ExPEC) under en period av 12 månader. Denna information kommer att användas för att stödja utvecklingen av ett nytt vaccin för att förhindra ExPEC-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Invasiv ExPEC-sjukdom (IED) definieras som en akut sjukdom som överensstämmer med bakteriell infektion som är mikrobiologiskt bekräftad genom isolering och identifiering av E. coli från blod eller andra normalt sterila kroppsställen, eller genom isolering och identifiering av E. coli från urin hos en patient med tecken och symtom på invasiv sjukdom och ingen annan identifierbar infektionskälla. Vuxna som är 60 år eller äldre har en ökad risk att utveckla IED. Hittills finns det inget vaccin tillgängligt för att förhindra IED. ExPEC10V är en 10 valent vaccinkandidat under utveckling av Janssen R&D för förebyggande av IED hos vuxna 60 år och äldre. En klinisk fas 3-studie planeras för att undersöka detta vaccins effektivitet och säkerhet. För att få insikt i fas 3-studiens genomförbarhet och utformning krävs en pilotstudie.

Denna pilotstudie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie genomförd i maximalt åtta länder i Europa, Nordamerika och Asien. Deltagarrekrytering kommer att ske inom primärvården. I varje deltagande land kommer ett lokalt primärvårdsnätverk som omfattar cirka 40 000 personer och ett lokalt sjukhus, dit patienter hänvisas till vid misstanke om IED, att delta i denna studie.

Databasscreening vid primärvårdscentralerna kommer att utföras för att identifiera och bjuda in potentiella kvalificerade studiedeltagare. Efter samtycke kommer varje studiedeltagare att följas under en period på högst 12 månader efter registreringen i studien. Vid baslinjen kommer demografisk data och medicinsk historia att samlas in. Under uppföljningsperioden kommer alla remisser av studiedeltagare till ett sjukhus av någon anledning inklusive IED att samlas in. IED-identifiering och Medical Resource Utilization (MRU) under uppföljningsperioden kommer att utföras genom regelbundna telefonsamtal med alla studiedeltagare. I slutet av studien kommer även primärvårdens akter att kontrolleras för MRU. Om en deltagare diagnostiseras med IED och tas in på sjukhuset kommer följande data att samlas in: medicinsk historia och behandling mottagen 90 dagar före IED, kliniska data och laboratoriedata, data om behandlingen och resultatet av IED och data om MRU-relaterade till IED. Data kommer att samlas in på dag 1 av IED-diagnostik (tecken/symtom) och dag 28 efter IED-diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4479

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • Italien
      • Verona, Italien, 37129
        • University of Verona
  • Japan
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Kanada
      • Greater Sudbury, Kanada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar manliga och kvinnliga deltagare i åldern 60 år eller äldre med stabil hälsa, helst med ökad risk för IED. Totalt kommer 6 000 studiedeltagare att rekryteras. Minst 50 % av studiedeltagarna kommer att vara friska äldre i åldern 60 år eller äldre med en historia av UVI under de senaste tio åren. De övriga 50 % av deltagarna kommer att vara friska äldre i åldern 60 år eller äldre utan (känd) historia av UVI under de senaste tio åren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan inkluderingen.
  • Deltagaren är man eller kvinna, helst med en historia av UVI under de senaste 10 åren. Deltagare utan (känd) historia av UVI under de senaste tio åren kan också bli inskriven.
  • Deltagaren är 60 år eller äldre på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Deltagaren är villig att vara tillgänglig för kontakt med utredaren under hela studien.
  • Deltagaren är ambulant och bor i samhället eller på ett hem eller långtidsboende som ger minimal assistans, så att deltagaren är primärt ansvarig för egenvård och dagliga aktiviteter.
  • Baserat på utredarens kliniska bedömning måste deltagaren vara i stabil hälsa. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt (CHF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diabetes mellitus typ 2, så länge som deras tecken och symtom är stabila och medicinskt kontrollerade.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en allvarlig kronisk störning, inklusive svår KOL eller kliniskt signifikant CHF, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom, Alzheimers sjukdom, eller har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
  • Deltagaren har tidigare haft malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall).
  • Deltagaren har haft allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna.
  • Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa studiens krav, eller sannolikt inte kommer att fullfölja hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre 60+ helst de med ökad risk för IED
Studiedeltagare är 60 år eller äldre i stabil hälsa, helst med en historia av urinvägsinfektion under de senaste 10 åren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anmälningsfrekvens för deltagare (% av patienter som screenats/inbjudits kontra inskrivna)
Tidsram: 3 månader
Anmälningsfrekvens för deltagare (% av patienter som screenats/inbjudits kontra inskrivna)
3 månader
Antal sjukhusinläggningar av deltagare som rapporterats av sjukhuset kontra antalet sjukhusinläggningar som erhållits genom journalkontroller av primärvårdscentralen kontra antalet sjukhusinläggningar som rapporterats av deltagarnas berättelse
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusinläggningar av deltagare som rapporterats av sjukhuset kontra antalet sjukhusinläggningar som erhållits genom journalkontroller av primärvårdscentralen kontra antalet sjukhusinläggningar som rapporterats av deltagarnas berättelse
12 månader
Antal IED-sjukhusinläggningar av deltagare som rapporterats av sjukhuset kontra antalet IED-sjukhusinläggningar som erhållits genom journalkontroller av primärvårdscentralen kontra antalet IED-sjukhusinläggningar som rapporterats av deltagarnas berättelse
Tidsram: 12 månader
Antal IED-sjukhusinläggningar av deltagare som rapporterats av sjukhuset kontra antalet IED-sjukhusinläggningar som erhållits genom journalkontroller av primärvårdscentralen kontra antalet IED-sjukhusinläggningar som rapporterats av deltagarnas berättelse
12 månader
Beskrivning av medicinska bedömningsvägar baserade på deltagarnas medicinska filer.
Tidsram: 12 månader
Beskrivning av medicinska bedömningsvägar baserade på deltagares medicinska
12 månader
Beskrivning av standardiserade vårddiagnostiksmetoder baserade på deltagarnas medicinska filer.
Tidsram: 12 månader
Beskrivning av standardiserade vårddiagnostiksmetoder baserade på deltagarnas medicinska filer.
12 månader
Beskrivning av behandling av bakteriemisk och icke-bakteremisk IED baserat på deltagarnas medicinska filer.
Tidsram: 12 månader
Beskrivning av behandling av bakteriemisk och icke-bakteremisk IED baserat på deltagarnas medicinska filer.
12 månader
Förekomst av IED (antal % IED-fall i gruppen av studiedeltagare)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av IED (antal % IED-fall i gruppen av studiedeltagare)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MJM Bonten

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC52416BAC0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera