장외 병원성 대장균(EXPECT-1)에 의한 침습성 질환 정보 수집 연구 (EXPECT-1)
60세 이상 성인 및 안정적인 건강 상태에서 ExPEC10V를 사용한 임상 3상 연구 준비를 위한 성공 요인 및 장벽을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
침습성 ExPEC 질병(IED)은 세균 감염과 일치하는 급성 질환으로, 혈액 또는 기타 정상적으로 멸균된 신체 부위에서 대장균을 분리 및 확인하거나 소변에서 대장균을 분리 및 확인하여 미생물학적으로 확인됩니다. 침습성 질환의 징후와 증상이 있고 다른 식별 가능한 감염원이 없는 환자에서. 60세 이상의 성인은 IED 발병 위험이 높습니다. 현재까지 IED를 예방할 수 있는 백신은 없습니다. ExPEC10V는 60세 이상 성인의 IED 예방을 위해 Janssen R&D에서 개발 중인 10가 백신 후보입니다. 이 백신의 효능과 안전성을 조사하기 위한 3상 임상 연구가 계획되어 있습니다. 3상 연구의 타당성과 설계에 대한 통찰력을 얻으려면 파일럿 연구가 필요합니다.
이 파일럿 연구는 유럽, 북미 및 아시아의 최대 8개국에서 수행되는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 참가자 모집은 1차 진료에서 이루어집니다. 각 참여 국가에서 약 40,000명을 포괄하는 지역 1차 진료 네트워크와 IED가 의심되는 경우 환자가 의뢰되는 지역 병원이 이 연구에 참여할 것입니다.
잠재적인 적격 연구 참여자를 식별하고 초대하기 위해 1차 진료 센터에서 데이터베이스 스크리닝이 수행될 것입니다. 동의 시 각 연구 참가자는 연구 등록 후 최대 12개월 동안 추적됩니다. 기준선에서 인구 통계 데이터 및 병력 데이터가 수집됩니다. 후속 조치 기간 동안 IED를 포함하여 어떤 이유로든 연구 참가자의 병원 추천이 수집됩니다. 후속 기간 동안 IED 식별 및 의료 자원 활용(MRU)은 모든 연구 참가자와의 정기적인 전화 통화로 수행됩니다. 연구 종료 시 1차 진료 파일에서 MRU도 확인합니다. 참가자가 IED 진단을 받고 병원에 입원한 경우 IED 90일 이전의 병력 및 치료, 임상 및 실험실 데이터, IED 치료 및 결과에 대한 데이터 및 MRU 관련 데이터를 수집합니다. IED에. 데이터는 IED 진단(징후/증상) 1일차 및 IED 진단 후 28일차에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Köln, 독일, 50937
- UKK Uniclinic Cologne
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke Clinical Research Institute
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Seville, 스페인, 41013
- - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
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Oxford, 영국, OX1 2JD
- University of Oxford
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Verona, 이탈리아, 37129
- University of Verona
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Chiyoda-ku
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
- Janssen Pharmaceutical K.K.
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Greater Sudbury, 캐나다
- Duke Clinical Research Institute
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Limoges, 프랑스, 87042
- Chu Limoges - Cic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 포함되기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 참가자는 지난 10년 동안 UTI 병력이 있는 남성 또는 여성이 바람직합니다. 지난 10년 동안 UTI의 (알려진) 이력이 없는 참가자도 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 60세 이상입니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 조사자와 연락할 의향이 있습니다.
- 참여자는 거동이 가능하고 지역사회 또는 보조 생활 또는 최소한의 지원을 제공하는 장기 요양 시설에 거주하며, 참여자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임이 있습니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 참가자는 안정적인 건강 상태여야 합니다. 고혈압, 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 제2형 당뇨병과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 단, 징후와 증상이 안정적이고 의학적으로 통제되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 중증 COPD 또는 임상적으로 유의한 CHF, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 알츠하이머병을 포함하는 심각한 만성 장애가 있거나 조사자의 의견에 따라 참여가 불가능한 상태를 가집니다. 참가자에게 최선의 이익이 되어야 합니다(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
- 참가자는 조사관의 의견으로는 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 주요 정신 질환 및/또는 약물 또는 알코올 남용을 가졌습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 전체 연구 과정을 완료할 가능성이 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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60세 이상의 고령자, IED 위험이 높은 사람 선호
연구 참가자는 60세 이상의 안정적인 건강 상태를 유지하며, 바람직하게는 지난 10년 동안 요로 감염 병력이 있는 사람입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록률(선별/초대된 환자 대 등록된 환자의 %)
기간: 3 개월
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참가자 등록률(선별/초대된 환자 대 등록된 환자의 %)
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3 개월
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병원에서 보고한 참가자의 병원 입원 수 대 1차 진료 센터의 의료 기록 확인을 통해 얻은 병원 입원 수 대 참가자가 보고한 병원 입원 수 서술
기간: 12 개월
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병원에서 보고한 참가자의 병원 입원 수 대 1차 진료 센터의 의료 기록 확인을 통해 얻은 병원 입원 수 대 참가자가 보고한 병원 입원 수 서술
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12 개월
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병원에서 보고한 참가자의 IED 병원 입원 수 vs. 1차 진료 센터의 의료 기록 확인을 통해 얻은 IED 병원 입원 수 vs. 참가자 서술에 의해 보고된 IED 병원 입원 수
기간: 12 개월
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병원에서 보고한 참가자의 IED 병원 입원 수 vs. 1차 진료 센터의 의료 기록 확인을 통해 얻은 IED 병원 입원 수 vs. 참가자 서술에 의해 보고된 IED 병원 입원 수
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12 개월
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참가자 의료 파일을 기반으로 한 의료 평가 경로에 대한 설명.
기간: 12 개월
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참가자 의료에 기반한 의료 평가 경로에 대한 설명
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12 개월
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참가자 의료 파일을 기반으로 한 치료 진단 방법의 표준에 대한 설명.
기간: 12 개월
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참가자 의료 파일을 기반으로 한 치료 진단 방법의 표준에 대한 설명.
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12 개월
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참가자 의료 파일을 기반으로 한 세균혈증 및 비세균성 IED의 치료에 대한 설명.
기간: 12 개월
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참가자 의료 파일을 기반으로 한 세균혈증 및 비세균성 IED의 치료에 대한 설명.
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12 개월
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IED 발생률(연구 참가자 그룹의 IED 사례 수 %)
기간: 12 개월
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IED 발생률(연구 참가자 그룹의 IED 사례 수 %)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC52416BAC0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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