Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sběru informací o invazivním onemocnění způsobeném extraintestinální patogenní Escherichia Coli (EXPECT-1) (EXPECT-1)

20. září 2021 aktualizováno: MJM Bonten

Pilotní studie k posouzení faktorů úspěchu a bariér pro přípravu studie fáze 3 s ExPEC10V u dospělých ve věku 60 let nebo starších a se stabilním zdravím

Účelem této studie je shromáždit informace od účastníků studie, u kterých se rozvine invazivní onemocnění způsobené extraintestinální patogenní E. coli (ExPEC) po dobu 12 měsíců. Tyto informace budou použity k podpoře vývoje nové vakcíny k prevenci infekcí ExPEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Invazivní onemocnění ExPEC (IED) je definováno jako akutní onemocnění odpovídající bakteriální infekci, které je mikrobiologicky potvrzeno izolací a identifikací E. coli z krve nebo jiných normálně sterilních míst těla nebo izolací a identifikací E. coli z moči u pacienta se známkami a příznaky invazivního onemocnění a bez jiného identifikovatelného zdroje infekce. Dospělí ve věku 60 let nebo starší mají zvýšené riziko vzniku IED. K dnešnímu dni není k dispozici žádná vakcína k prevenci IED. ExPEC10V je kandidát na 10valentní vakcínu ve vývoji Janssen R&D pro prevenci IED u dospělých ve věku 60 let a starších. Plánuje se klinická studie fáze 3, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost této vakcíny. K získání náhledu na proveditelnost a návrh studie fáze 3 je vyžadována pilotní studie.

Tato pilotní studie je prospektivní, multicentrická observační studie prováděná maximálně v osmi zemích Evropy, Severní Ameriky a Asie. Nábor účastníků bude probíhat v primární péči. V každé zúčastněné zemi se této studie zúčastní místní síť primární péče zahrnující přibližně 40 000 osob a místní nemocnice, kam jsou pacienti odesláni v případě podezření na IED.

Provede se screening databáze ve střediscích primární péče, aby se identifikovali a pozvali potenciální způsobilí účastníci studie. Po souhlasu bude každý účastník studie sledován po dobu maximálně 12 měsíců po zařazení do studie. Na začátku budou shromažďovány demografické údaje a údaje o anamnéze. Během období sledování budou shromažďována všechna doporučení účastníků studie do nemocnice z jakéhokoli důvodu, včetně IED. Identifikace IED a využití lékařských zdrojů (MRU) během období sledování budou prováděny pravidelnými telefonickými hovory se všemi účastníky studie. Na konci studie budou soubory primární péče také zkontrolovány na přítomnost MRU. Pokud je účastníkovi diagnostikována IED a je přijat do nemocnice, budou shromažďovány následující údaje: anamnéza a léčba přijatá 90 dní před IED, klinické a laboratorní údaje, údaje o léčbě a výsledku IED a údaje o MRU související na IED. Data budou sbírána v den 1 diagnózy IED (známky/příznaky) a den 28 po diagnóze IED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4479

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37129
        • University of Verona
  • Japonsko
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko, - 5-2 Nishikanda, 3-chome
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Kanada
      • Greater Sudbury, Kanada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • - Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje mužské a ženské účastníky ve věku 60 let nebo starší se stabilním zdravím, pokud možno se zvýšeným rizikem IED. Celkem bude přijato 6000 účastníků studie. Nejméně 50 % účastníků studie budou zdraví starší lidé ve věku 60 let nebo starší s anamnézou infekce močových cest v předchozích deseti letech. Dalších 50 % účastníků budou zdraví starší lidé ve věku 60 let nebo starší bez (známé) anamnézy infekce močových cest v předchozích deseti letech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten před zařazením poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastníkem je muž nebo žena, pokud možno s anamnézou infekce močových cest v předchozích 10 letech. Zapsat se může i účastník bez (známé) historie UTI v předchozích deseti letech.
  • Účastník je ve věku 60 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastník je ochoten být k dispozici pro kontakt se zkoušejícím po dobu trvání studie.
  • Účastník je ambulantní a žije v komunitě nebo v rezidenčním zařízení pro asistované bydlení nebo dlouhodobou péči, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
  • Na základě klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník ve stabilním zdravotním stavu. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání (CHF), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), diabetes mellitus 2. typu, pokud jsou jejich známky a příznaky stabilní a lékařsky kontrolované.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má závažnou chronickou poruchu, včetně těžké CHOPN nebo klinicky významného CHF, terminálního onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění, Alzheimerovu chorobu nebo jakýkoli stav, pro který by účast podle názoru zkoušejícího nebyla být v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozit pohodu) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Účastnice má anamnézu malignity do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, případně malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy).
  • Účastník měl závažné psychiatrické onemocnění a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru vyšetřovatelů ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování studijních postupů.
  • Účastník, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat požadavky studie nebo pravděpodobně nedokončí celý průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší 60+ přednostně ti se zvýšeným rizikem IED
Účastníci studie jsou ve věku 60 let nebo starší a jsou stabilní, pokud možno s anamnézou infekce močových cest v předchozích 10 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zapsání účastníků (% pacientů prověřených/pozvaných vs. zapsaných)
Časové okno: 3 měsíce
Míra zapsání účastníků (% pacientů prověřených/pozvaných vs. zapsaných)
3 měsíce
Počet hospitalizací účastníků hlášených nemocnicí versus počet hospitalizací získaných prostřednictvím kontrol lékařských záznamů střediskem primární péče oproti počtu hospitalizací hlášených účastníky příběh
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací účastníků hlášených nemocnicí versus počet hospitalizací získaných prostřednictvím kontrol lékařských záznamů střediskem primární péče oproti počtu hospitalizací hlášených účastníky příběh
12 měsíců
Počet přijetí IED do nemocnice účastníků hlášený nemocnicí vs. počet přijetí IED do nemocnice získaný kontrolou lékařské dokumentace centra primární péče vs. počet přijetí IED do nemocnice hlášený účastníky příběh
Časové okno: 12 měsíců
Počet přijetí IED do nemocnice účastníků hlášený nemocnicí vs. počet přijetí IED do nemocnice získaný kontrolou lékařské dokumentace centra primární péče vs. počet přijetí IED do nemocnice hlášený účastníky příběh
12 měsíců
Popis cest lékařského posouzení na základě zdravotní dokumentace účastníků.
Časové okno: 12 měsíců
Popis cest lékařského hodnocení na základě lékařských účastníků
12 měsíců
Popis standardních diagnostických metod péče na základě zdravotní dokumentace účastníků.
Časové okno: 12 měsíců
Popis standardních diagnostických metod péče na základě zdravotní dokumentace účastníků.
12 měsíců
Popis léčby bakteriemických a nebakteriemických IED na základě lékařské dokumentace účastníků.
Časové okno: 12 měsíců
Popis léčby bakteriemických a nebakteriemických IED na základě lékařské dokumentace účastníků.
12 měsíců
Incidence IED (počet % případů IED ve skupině účastníků studie)
Časové okno: 12 měsíců
Incidence IED (počet % případů IED ve skupině účastníků studie)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MJM Bonten

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miquel Ekkelenkamp, Dr., UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC52416BAC0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce E.Coli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit