脂质体臭氧化油对白内障手术的有效性
脂质体臭氧化油对白内障手术前眼部微生物菌群的影响
在 200 名接受超声乳化白内障手术的患者中，基于臭氧的脂质体溶液 (OZODROP®) 对比安慰剂的抗菌功效评估。
每位患者的临床试验将持续 3 天的治疗。 在 T0（开始治疗前 - 白内障手术前 3 天）和 T3（治疗 3 天后 - 白内障手术前）分别对两只眼睛（治疗和对照）进行结膜拭子采集。 最后一次 OZODROP 滴注将在取样前 10 分钟进行。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过评估结膜细菌定植的减少来评估基于臭氧的脂质体溶液 (OZODROP®) 在为白内障手术患者做准备时的功效。
该研究将在全国各地的 18 个外科中心进行，并将根据意大利伦理委员会的建议进行。
将向所有研究参与者提供知情同意书。 200 名接受超声乳化白内障手术的患者的 400 只眼睛将被纳入研究。 临床样本分为两组，研究组将包括治疗和 (GS) 眼睛和对照组 (GC) 眼睛。 研究组将接受 OZODROP® 治疗，这是一种等渗眼药水，由脂质体和羟丙甲纤维素中的 0.5% 臭氧化油组成，而 GC 将接受盐水溶液。
在招募时，所有眼睛都将像往常一样接受全面检查，并向参与研究的患者展示如何进行。
该研究包括 2 次，(T0) 和 (T3)，对于研究中的两组而言相等。 白内障手术前 3 天 (T0)，将从参加研究的患者身上采集两份结膜拭子，一份在待手术眼中，另一份在对照眼中，对照眼将保持在受控温度 (+ 2 / + 7 ° C) 并在 24 小时内送往实验室。 然后，从收集当天开始，患者将在要使用的眼中滴入 OZODROP® 滴眼液（每天 4 次，每次 2 滴，每 4 小时 1 滴：上午 9:00、下午 1:00、5:00： 00 pm: 00, h21: 00)，而未经治疗的对侧眼将作为对照。在白内障手术前 (T3)，参加研究的患者将再次接受两份结膜拭子，其中一只在待手术的眼睛中和一个在控制眼中。 最后一次 OZODROP® 滴注将在停药前 10 分钟进行。 对于微生物学评估，在 T0 和 T3 采集的结膜拭子将被送到微生物学实验室。 将评估以 CFU 表示的结膜微生物菌群的减少。
通过分析研究中的参数，预计接受 OZODROP® 治疗的患者的结膜微生物群会显着减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Campobasso、意大利
- University of Molise
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 适合白内障手术的患者
- 愿意按照适应症参加研究
排除标准：
- 在研究期间使用局部和/或全身抗生素和其他局部防腐剂
- 存在不能在整个研究期间暂停的局部眼部治疗
- 持续的眼部或全身炎症或感染过程
- 对研究中制剂的成分过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体/治疗眼
OZODROP®（脂质体中含 0.5% 的臭氧化油）滴眼液，每天 4 次，每次 2 滴。
OZODROP® 将被滴入必须接受白内障手术的眼睛中。
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白内障手术前 3 天 (T0)，将从参加研究的患者身上采集两份结膜拭子，一份在待手术眼中，另一份在对照眼中，对照眼将保持在受控温度 (+ 2 / + 7 ° C) 并在 24 小时内送往实验室。
然后，从收集当天开始，患者将在要使用的眼中滴入 OZODROP® 滴眼液（每天 4 次，每次 2 滴，每 4 小时 1 滴：上午 9:00、下午 1:00、5:00： 00 pm: 00, h21: 00)，而对侧眼将用盐水溶液处理，并将其用作对照。
在即将进行白内障手术 (T3) 之前，参加研究的患者将再次接受两份结膜拭子，一份在待手术眼中，另一份在对照眼中。
最后一次 OZODROP® 滴注将在停药前 10 分钟进行。
对于微生物学评估，在 T0 和 T3 采集的结膜拭子将被送到微生物学实验室
其他名称：
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无干预：群组/控制眼
生理盐水 2 滴，每天 4 次。
作为检查，将使用不必进行白内障手术的对侧眼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在白内障手术前使用 Ozodrop 通过 CFU（菌落形成单位）评估结膜细菌负荷的减少
大体时间：3天
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在接受白内障手术前用 ozodrop 治疗三天的患者结膜细菌负荷减少/根除。 对于微生物学评估，在 T0（开始滴注 OZODROP 之前）和 T3（滴注 OZODROP 4 次/天，持续三天后）采集的结膜拭子将被送到微生物实验室进行接种、富集，然后分离不同的物种通过合适的选择性媒体进行检查。 将根据微生物学中使用的常规方法分析不同的样品。 未经处理的对侧眼将用作对照。 |
3天
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
有用的网址
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
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- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
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- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
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研究完成 (实际的)
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