Liposomiaalisen otsonoidun öljyn tehokkuus kaihileikkaukseen
Liposomiaalisen otsonoidun öljyn tehokkuus silmän mikrobiflooraan ennen kaihileikkausta
Liposomaalisen otsonipohjaisen liuoksen (OZODROP®) antimikrobisen tehon arviointi plaseboon verrattuna 200 potilaalla, joille tehdään kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla.
Kliininen tutkimus kestää 3 hoitopäivää potilasta kohden. Sidekalvon vanupuikko otetaan molemmista kahdesta silmästä (hoidossa ja kontrollissa) T0:ssa (ennen hoidon aloittamista - 3 päivää ennen kaihileikkausta) ja T3:ssa (3 päivän hoidon jälkeen - välittömästi ennen kaihileikkausta). Viimeinen OZODROP-instillaatio suoritetaan 10 minuuttia ennen näytteen ottamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen otsonipohjaisen liuoksen (OZODROP®) tehoa potilaan valmistelussa kaihileikkaukseen arvioimalla sidekalvon bakteerikolonisaation vähenemistä.
Tutkimus suoritetaan 18 kirurgisessa keskuksessa eri puolilla kansallista aluetta ja se suoritetaan Italian eettisten komiteoiden suositusten mukaisesti.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan tietoinen suostumus. Tutkimukseen otetaan mukaan 400 silmää 200 potilaasta, joille tehdään kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla. Kliininen näyte on jaettu kahteen ryhmään, tutkimusryhmään, joka sisältää hoidetut ja (GS) ja kontrolliryhmän (GC) silmät. Tutkimusryhmää hoidetaan OZODROP®:lla, isotonisella silmäliuoksella, joka koostuu 0,5 % otsonoidusta öljystä liposomeissa ja hypromelloosissa, kun taas GC saa suolaliuosta.
Rekrytointihetkellä kaikki silmät tutkitaan tuttuun tapaan täydellisesti ja tutkimukseen osallistuvalle potilaalle näytetään, kuinka edetä.
Tutkimus sisältää 2 kertaa, (T0) ja (T3), yhtä paljon molemmille tutkimusryhmille. 3 päivää ennen kaihileikkausta (T0) tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan kaksi sidekalvonäytettä, yksi leikattavasta silmästä ja yksi kontrollisilmistä, joita pidetään kontrolloidussa lämpötilassa (+ 2 / + 7 °C) ja lähetetään laboratorioon 24 tunnin kuluessa. Sen jälkeen potilaat tiputtavat keräyspäivästä alkaen käytettävät OZODROP®-silmätipat silmään (2 tippaa 4 kertaa päivässä, 1 tippa 4 tunnin välein: klo 9.00, 13.00, 5. klo 22:00, h21:00), kun taas hoitamaton kontralateraalinen silmä toimii kontrollina. Välittömästi ennen kaihileikkausta (T3) tutkimukseen otetut potilaat saavat jälleen kaksi sidekalvonäytettä, toinen leikattavasta silmästä ja yksi kontrollisilmään. Viimeinen OZODROP® tiputus suoritetaan 10 minuuttia ennen vetäytymistä. Mikrobiologista arviointia varten T0 ja T3 otetut sidekalvonäytteet lähetetään mikrobiologian laboratorioon. Sidekalvon mikrobiflooran väheneminen CFU:na ilmaistuna arvioidaan.
Tutkimuksen parametrien analyysin perusteella OZODROP®-hoitoa saavilla potilailla odotetaan sidekalvon mikrobiflooran merkittävää vähenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Campobasso, Italia
- University of Molise
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaihileikkaukseen
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten ja/tai systeemisten antibioottien ja muiden paikallisten antiseptisten aineiden käyttö tutkimuksen aikana
- Paikallisten silmähoitojen läsnäolo, jota ei voida keskeyttää koko tutkimuksen ajaksi
- Meneillään olevat silmän tai systeemiset tulehdukselliset tai infektioprosessit
- Yliherkkyys tutkimuksessa olevan valmisteen aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ / HÄIDELLETTY SILMÄ
OZODROP® (otsonoitu öljy 0,5 % liposomeissa) oftalminen liuos, 2 tippaa 4 kertaa päivässä.
OZODROP® tiputetaan silmään, jolle on tehtävä kaihileikkaus.
|
3 päivää ennen kaihileikkausta (T0) tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan kaksi sidekalvonäytettä, yksi leikattavasta silmästä ja yksi kontrollisilmistä, joita pidetään kontrolloidussa lämpötilassa (+ 2 / + 7 °C) ja lähetetään laboratorioon 24 tunnin kuluessa.
Sen jälkeen potilaat tiputtavat keräyspäivästä alkaen käytettävät OZODROP®-silmätipat silmään (2 tippaa 4 kertaa päivässä, 1 tippa 4 tunnin välein: klo 9.00, 13.00, 5. klo 22:00, h21:00), kun taas vastakkaista silmää käsitellään suolaliuoksella ja se toimii kontrollina.
Välittömästi ennen kaihileikkausta (T3) tutkimukseen otetut potilaat saavat jälleen kaksi sidekalvopyyhkäisyä, toisen leikattavaan silmään ja toisen kontrollisilmään.
Viimeinen OZODROP® tiputus suoritetaan 10 minuuttia ennen vetäytymistä.
Mikrobiologista arviointia varten T0 ja T3 otetut sidekalvonäytteet lähetetään mikrobiologian laboratorioon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: RYHMÄ / CONTROL EYE
Suolaliuos 2 tippaa 4 kertaa päivässä.
Tarkastuksena käytetään vastapuolista silmää, jolle ei tarvitse tehdä kaihileikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon bakteerikuorman vähentäminen CFU:lla (Colony Forming Units) arvioituna käyttämällä Ozodropia 200 potilaalla ennen kaihileikkausta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sidekalvon bakteerikuorman vähentäminen/hävitys potilailla, joita hoidettiin otsodropilla kolmen päivän ajan ennen kaihileikkausta. Mikrobiologista arviointia varten sidekalvonäytteet, jotka on otettu T0:ssa (ennen OZODROPin tiputuksen aloittamista) ja T3:ssa (OZODROPin tiputtamisen jälkeen 4 kertaa päivässä kolmen päivän ajan) lähetetään mikrobiologian laboratorioon kylvettäväksi, rikastettaviksi ja sitten eristettäviksi eri lajien alla. tutkitaan sopivilla valikoivilla väliaineilla. Eri näytteet analysoidaan mikrobiologiassa käytettävien rutiinimenetelmien mukaisesti. Käsittelemätön kontralateraalinen silmä toimii kontrollina. |
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
- Antibacterial activity of ozonized sunflower oil (Oleozon).
- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0003-08-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .