Эффективность липосомального озонированного масла при хирургии катаракты
Эффективность липосомального озонированного масла на микробной флоре глаза перед операцией по удалению катаракты
Оценка антимикробной эффективности липосомального раствора на основе озона (OZODROP®) по сравнению с плацебо у 200 пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты методом факоэмульсификации.
Клиническое испытание продлится 3 дня лечения каждого пациента. Мазок с конъюнктивы будет браться для каждого из двух глаз (в лечении и контроле) в Т0 (до начала лечения - за 3 дня до операции по удалению катаракты) и в Т3 (после 3 дней лечения - непосредственно перед операцией по удалению катаракты). Последняя инстилляция OZODROP будет произведена за 10 минут до забора пробы.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность липосомального раствора на основе озона (OZODROP®) при подготовке пациента к операции по удалению катаракты путем оценки снижения бактериальной колонизации конъюнктивы.
Исследование будет проводиться в 18 хирургических центрах, расположенных по всей территории страны, и будет проводиться в соответствии с рекомендациями итальянских комитетов по этике.
Всем участникам исследования будет предоставлено информированное согласие. В исследование будут включены 400 глаз 200 пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты методом факоэмульсификации. Клиническая выборка разделена на две группы, исследовательскую группу, которая будет включать обработанные и (GS) и контрольную группу (GC) глаз. Исследуемую группу будут лечить OZODROP®, изотоническим офтальмологическим раствором, состоящим из 0,5% озонированного масла в липосомах и гипромеллозы, в то время как ГК будет получать физиологический раствор.
Во время набора все глаза, как обычно, будут подвергнуты полному обследованию, и пациенту, включенному в исследование, будет показано, как действовать.
Исследование включает 2 раза, (Т0) и (Т3), равные для обеих групп исследования. За 3 дня до операции по удалению катаракты (T0) у пациентов, включенных в исследование, будут взяты два конъюнктивальных мазка: один в оперируемом глазу и один в контрольном глазу, которые будут храниться при контролируемой температуре (+ 2 / +7°С) и отправляют в лабораторию в течение 24 часов. Затем, начиная со дня сбора, пациенты будут закапывать глазные капли OZODROP® в глаз для использования (по 2 капли 4 раза в день, по 1 капле каждые 4 часа: 9:00, 13:00, 5:00). 00 pm: 00, h21: 00), в то время как необработанный контралатеральный глаз будет служить контролем. Непосредственно перед операцией по удалению катаракты (T3) пациенты, включенные в исследование, снова получат два мазка с конъюнктивы, один в оперируемый глаз. и один в контрольном глазу. Последняя инстилляция OZODROP® будет проведена за 10 минут до отмены. Для микробиологической оценки мазки с конъюнктивы, взятые в Т0 и Т3, будут отправлены в лабораторию микробиологии. Будет оцениваться уменьшение микробной флоры конъюнктивы, выраженное в КОЕ.
Благодаря анализу параметров в исследовании ожидается значительное снижение микробной флоры конъюнктивы у пациентов, проходящих лечение препаратом ОЗОДРОП®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Campobasso, Италия
- University of Molise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты, которым показана операция по удалению катаракты
- Готовность участвовать в исследовании по показаниям
Критерий исключения:
- Использование местных и/или системных антибиотиков и других местных антисептиков во время исследования
- Наличие местной офтальмологической терапии, которую нельзя приостановить на весь период исследования.
- Текущие глазные или системные воспалительные или инфекционные процессы
- Повышенная чувствительность к компонентам исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА/ОБРАБОТАННЫЙ ГЛАЗ
OZODROP® (масло озонированное 0,5% в липосомах) офтальмологический раствор по 2 капли 4 раза в день.
OZODROP® будет закапываться в глаз, которому предстоит операция по удалению катаракты.
|
За 3 дня до операции по удалению катаракты (T0) у пациентов, включенных в исследование, будут взяты два конъюнктивальных мазка: один в оперируемом глазу и один в контрольном глазу, которые будут храниться при контролируемой температуре (+ 2 / +7°С) и отправляют в лабораторию в течение 24 часов.
Затем, начиная со дня сбора, пациенты будут закапывать глазные капли OZODROP® в глаз для использования (по 2 капли 4 раза в день, по 1 капле каждые 4 часа: 9:00, 13:00, 5:00). 00:00, ч21:00), а контралатеральный глаз обрабатывают физиологическим раствором и он будет служить контролем.
Непосредственно перед операцией по удалению катаракты (T3) пациенты, включенные в исследование, снова получат два мазка с конъюнктивы, один в оперируемом глазу и один в контрольном глазу.
Последняя инстилляция OZODROP® будет проведена за 10 минут до отмены.
Для микробиологической оценки мазки с конъюнктивы, взятые в Т0 и Т3, будут отправлены в лабораторию микробиологии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ГРУППА / КОНТРОЛЬНЫЙ ГЛАЗ
Солевой раствор по 2 капли 4 раза в день.
В качестве проверки будет использоваться контралатеральный глаз, которому не придется делать операцию по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бактериальной нагрузки на конъюнктиву, оцениваемое по КОЕ (колониеобразующим единицам) с использованием Озодропа у 200 пациентов перед операцией по удалению катаракты
Временное ограничение: 3 дня
|
Снижение/устранение бактериальной нагрузки на конъюнктиву у пациентов, получавших озодроп в течение трех дней перед операцией по удалению катаракты. Для микробиологической оценки мазки с конъюнктивы, взятые в Т0 (до начала закапывания ОЗОДРОП) и Т3 (после закапывания ОЗОДРОП 4 раза в день в течение трех дней), будут отправлены в лабораторию микробиологии для посева, обогащения, а затем выделения различных видов под исследование подходящими селективными средами. Различные образцы будут проанализированы в соответствии с обычными методами, используемыми в микробиологии. Необработанный контралатеральный глаз будет служить контролем. |
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
- Antibacterial activity of ozonized sunflower oil (Oleozon).
- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0003-08-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .