Wirksamkeit von liposomialem ozonisiertem Öl für die Kataraktchirurgie
Wirksamkeit von liposomialem ozonisiertem Öl auf die mikrobiologische Flora des Auges vor einer Kataraktoperation
Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit einer liposomalen Lösung auf Ozonbasis (OZODROP®) im Vergleich zu Placebo bei 200 Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterziehen.
Die klinische Studie dauert 3 Behandlungstage pro Patient. Der Bindehautabstrich wird für jedes der beiden Augen (in Behandlung und Kontrolle) zu T0 (vor Beginn der Behandlung – 3 Tage vor der Kataraktoperation) und zu T3 (nach 3 Behandlungstagen – unmittelbar vor der Kataraktoperation) entnommen. Die letzte OZODROP-Instillation erfolgt 10 Minuten vor der Probenentnahme.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer liposomalen Lösung auf Ozonbasis (OZODROP®) bei der Vorbereitung des Patienten auf eine Kataraktoperation zu bewerten, indem die Verringerung der bakteriellen Besiedlung der Bindehaut bewertet wird.
Die Studie wird in 18 chirurgischen Zentren im gesamten Staatsgebiet durchgeführt und gemäß den Empfehlungen italienischer Ethikkommissionen durchgeführt.
Allen Studienteilnehmern wird eine informierte Einwilligung erteilt. 400 Augen von 200 Patienten, die sich einer Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Die klinische Probe wird in zwei Gruppen unterteilt, eine Studiengruppe, die behandelte Augen und (GS) und eine Kontrollgruppe (GC) umfassen wird. Die Studiengruppe wird mit OZODROP® behandelt, einer isotonischen Augenlösung, die aus 0,5 % ozonisiertem Öl in Liposomen und Hypromellose besteht, während der GC Kochsalzlösung erhält.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden alle Augen wie gewohnt einer vollständigen Untersuchung unterzogen und dem in die Studie aufgenommenen Patienten wird das weitere Vorgehen aufgezeigt.
Die Studie umfasst 2 Zeiten, (T0) und (T3), gleich für beide Gruppen in der Studie. 3 Tage vor der Kataraktoperation (T0) werden den in die Studie aufgenommenen Patienten zwei Bindehautabstriche entnommen, einer im zu operierenden Auge und einer im Kontrollauge, die bei kontrollierter Temperatur gehalten werden (+ 2 / +7 °C) und innerhalb von 24 Stunden an das Labor geschickt. Dann werden die Patienten ab dem Tag der Entnahme die OZODROP®-Augentropfen in das zu verwendende Auge einträufeln (2 Tropfen 4-mal täglich, 1 Tropfen alle 4 Stunden: 9:00 Uhr, 13:00 Uhr, 5:00 Uhr). 00 pm: 00, h21: 00), während das unbehandelte kontralaterale Auge als Kontrolle dient. Unmittelbar vor der Kataraktoperation (T3) erhalten die in die Studie eingeschlossenen Patienten erneut zwei Bindehautabstriche, einen davon im zu operierenden Auge und eine im Kontrollauge. Die letzte OZODROP®-Instillation wird 10 Minuten vor der Entnahme durchgeführt. Für die mikrobiologische Untersuchung werden die zu T0 und T3 entnommenen Bindehautabstriche an das Mikrobiologische Labor geschickt. Die Verringerung der mikrobiellen Flora der Bindehaut, ausgedrückt als CFU, wird bewertet.
Durch die Analyse der Parameter in der Studie wird bei Patienten, die sich einer Behandlung mit OZODROP® unterziehen, eine signifikante Verringerung der mikrobiellen Flora der Bindehaut erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Campobasso, Italien
- University of Molise
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten, die für eine Kataraktoperation in Frage kommen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie gemäß den Indikationen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von topischen und / oder systemischen Antibiotika und anderen topischen Antiseptika während der Studie
- Vorhandensein von topischen Augentherapien, die nicht für die gesamte Dauer der Studie ausgesetzt werden können
- Anhaltende okuläre oder systemische entzündliche oder infektiöse Prozesse
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienpräparats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GRUPPE / BEHANDELTES AUGE
OZODROP® (ozonisiertes Öl 0,5 % in Liposomen) Augenlösung, 2 Tropfen 4 mal täglich.
OZODROP® wird in das Auge eingeträufelt, das sich einer Kataraktoperation unterziehen muss.
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3 Tage vor der Kataraktoperation (T0) werden den in die Studie aufgenommenen Patienten zwei Bindehautabstriche entnommen, einer im zu operierenden Auge und einer im Kontrollauge, die bei kontrollierter Temperatur gehalten werden (+ 2 / +7 °C) und innerhalb von 24 Stunden an das Labor geschickt.
Dann werden die Patienten ab dem Tag der Entnahme die OZODROP®-Augentropfen in das zu verwendende Auge einträufeln (2 Tropfen 4-mal täglich, 1 Tropfen alle 4 Stunden: 9:00 Uhr, 13:00 Uhr, 5:00 Uhr). 00 pm: 00, h21: 00), während das kontralaterale Auge mit einer Kochsalzlösung behandelt wird und als Kontrolle dient.
Unmittelbar vor der Kataraktoperation (T3) erhalten die in die Studie aufgenommenen Patienten erneut zwei Bindehautabstriche, einen im zu operierenden Auge und einen im Kontrollauge.
Die letzte OZODROP®-Instillation wird 10 Minuten vor der Entnahme durchgeführt.
Für die mikrobiologische Untersuchung werden die zu T0 und T3 entnommenen Bindehautabstriche an das Mikrobiologische Labor geschickt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: GRUPPE / KONTROLLAUGE
Kochsalzlösung 2 Tropfen 4 mal täglich.
Zur Kontrolle wird das kontralaterale Auge verwendet, das keiner Kataraktoperation unterzogen werden muss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der bakteriellen Belastung der Bindehaut, bewertet durch CFU (Colony Forming Units) unter Verwendung von Ozodrop bei 200 Patienten vor einer Kataraktoperation
Zeitfenster: 3 Tage
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Verringerung/Eradikation der bakteriellen Belastung der Bindehaut bei Patienten, die drei Tage lang mit Ozodrop behandelt wurden, bevor sie sich einer Kataraktoperation unterziehen. Für die mikrobiologische Bewertung werden die Bindehautabstriche, die bei T0 (vor Beginn der OZODROP-Instillation) und T3 (nach der Instillation von OZODROP 4-mal täglich für drei Tage) entnommen wurden, an das Mikrobiologielabor geschickt, um ausgesät, angereichert und dann die verschiedenen Arten darunter zu isolieren Prüfung durch geeignete selektive Medien. Die verschiedenen Proben werden nach den Routinemethoden der Mikrobiologie analysiert. Das unbehandelte kontralaterale Auge dient als Kontrolle. |
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
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- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
- Antibacterial activity of ozonized sunflower oil (Oleozon).
- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0003-08-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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