Eficacia del aceite liposomal ozonizado para la cirugía de cataratas
Eficacia del aceite ozonizado liposomal sobre la flora microbiana ocular antes de la cirugía de cataratas
Evaluación de la eficacia antimicrobiana de una solución liposomal a base de ozono (OZODROP®), vs placebo en 200 pacientes intervenidos de catarata por facoemulsificación.
El ensayo clínico tendrá una duración de 3 días de tratamiento por paciente. El hisopado conjuntival se tomará para cada uno de los dos ojos (en tratamiento y control) en T0 (antes de iniciar el tratamiento - 3 días antes de la cirugía de cataratas) y en T3 (después de 3 días de tratamiento - inmediatamente antes de la cirugía de cataratas). La última instilación de OZODROP se realizará 10 minutos antes de la toma de muestra.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una solución liposomal a base de ozono (OZODROP®) en la preparación del paciente para la cirugía de cataratas, evaluando la reducción de la colonización bacteriana de la conjuntiva.
El estudio se llevará a cabo en 18 centros quirúrgicos ubicados en todo el territorio nacional y se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones de los comités de ética italianos.
Se proporcionará un consentimiento informado a todos los participantes del estudio. Se incluirán en el estudio 400 ojos de 200 pacientes sometidos a cirugía de cataratas por facoemulsificación. La muestra clínica se divide en dos grupos, grupo de estudio que incluirá ojos tratados y (GS) y grupo control (GC). El grupo de estudio será tratado con OZODROP®, una solución oftálmica isotónica compuesta por 0,5% de aceite ozonizado en liposomas e hipromelosa, mientras que el GC recibirá solución salina.
En el momento del reclutamiento, todos los ojos se someterán a un examen completo, como es habitual, y se indicará al paciente incluido en el estudio cómo proceder.
El estudio incluye 2 tiempos, (T0) y (T3), iguales para ambos grupos en estudio. 3 días antes de la cirugía de cataratas (T0), se tomarán dos hisopos conjuntivales a los pacientes inscritos en el estudio, uno en el ojo a operar y otro en el ojo de control, los cuales se mantendrán a temperatura controlada (+ 2/ + 7 ° C) y enviado al laboratorio dentro de las 24 horas. Luego, a partir del día de la recolección, los pacientes se instilarán el colirio OZODROP® en el ojo a utilizar (2 gotas 4 veces al día, 1 gota cada 4 horas: 9:00 am, 1:00 pm, 5: 00 pm: 00, h21: 00), mientras que el ojo contralateral no tratado servirá como control. Inmediatamente antes de la cirugía de cataratas (T3), los pacientes incluidos en el estudio recibirán nuevamente dos hisopos conjuntivales, uno en el ojo a operar. y uno en el ojo de control. La última instilación de OZODROP® se realizará 10 minutos antes de la retirada. Para la evaluación microbiológica, los hisopados conjuntivales tomados en T0 y T3 serán enviados al laboratorio de Microbiología. Se evaluará la reducción de la flora microbiana conjuntival, expresada en UFC.
Mediante el análisis de los parámetros en estudio, se espera una reducción significativa de la flora microbiana de la conjuntiva en pacientes en tratamiento con OZODROP®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Campobasso, Italia
- University of Molise
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes elegibles para cirugía de cataratas
- Disposición a participar en el estudio siguiendo las indicaciones
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos tópicos y/o sistémicos y otros antisépticos tópicos durante el estudio
- Presencia de terapias oculares tópicas que no se pueden suspender durante toda la duración del estudio
- Procesos inflamatorios o infecciosos oculares o sistémicos en curso
- Hipersensibilidad a los constituyentes del preparado en estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO / OJO TRATADO
OZODROP® (aceite ozonizado al 0,5% en liposomas) solución oftálmica, 2 gotas 4 veces al día.
Se instilará OZODROP® en el ojo que tendrá que ser operado de cataratas.
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3 días antes de la cirugía de cataratas (T0), se tomarán dos hisopos conjuntivales a los pacientes inscritos en el estudio, uno en el ojo a operar y otro en el ojo de control, los cuales se mantendrán a temperatura controlada (+ 2/ + 7 ° C) y enviado al laboratorio dentro de las 24 horas.
Luego, a partir del día de la recolección, los pacientes se instilarán el colirio OZODROP® en el ojo a utilizar (2 gotas 4 veces al día, 1 gota cada 4 horas: 9:00 am, 1:00 pm, 5: 00 pm:00, h21:00), mientras que el ojo contralateral será tratado con solución salina y servirá como control.
Inmediatamente antes de la cirugía de cataratas (T3), los pacientes incluidos en el estudio recibirán nuevamente dos hisopados conjuntivales, uno en el ojo a operar y otro en el ojo de control.
La última instilación de OZODROP® se realizará 10 minutos antes de la retirada.
Para la evaluación microbiológica, los hisopados conjuntivales tomados en T0 y T3 serán enviados al laboratorio de Microbiología.
Otros nombres:
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Sin intervención: GRUPO / OJO DE CONTROL
Solución salina 2 gotas 4 veces al día.
Como control se utilizará el ojo contralateral que no tendrá que ser operado de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la carga bacteriana conjuntival evaluada por CFU (Unidades Formadoras de Colonias) utilizando Ozodrop en 200 pacientes antes de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 3 días
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Reducción/erradicación de la carga bacteriana conjuntival en pacientes tratados con ozodrop durante tres días antes de la cirugía de cataratas. Para la evaluación microbiológica, los hisopos conjuntivales tomados en T0 (antes de iniciar la instilación de OZODROP) y T3 (después de instilar OZODROP 4 veces/día durante tres días) se enviarán al laboratorio de Microbiología para sembrar, enriquecer y luego aislar las diferentes especies bajo estudio. examen por medios selectivos adecuados. Las diferentes muestras serán analizadas de acuerdo con los métodos de rutina utilizados en microbiología. El ojo contralateral no tratado servirá como control. |
3 días
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- 0003-08-2018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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