Účinnost liposomálního ozonizovaného oleje pro operaci katarakty
Účinnost liposomálního ozonizovaného oleje na oční mikrobiální flóru před operací katarakty
Hodnocení antimikrobiální účinnosti lipozomálního roztoku na bázi ozonu (OZODROP®) vs. placebo u 200 pacientů podstupujících operaci katarakty fakoemulzifikací.
Klinická studie bude trvat 3 dny léčby na pacienta. Konjunktivální výtěr bude odebrán pro každé ze dvou očí (při léčbě a kontrole) v T0 (před zahájením léčby – 3 dny před operací šedého zákalu) a v T3 (po 3 dnech léčby – bezprostředně před operací šedého zákalu). Poslední instilace OZODROP proběhne 10 minut před odběrem vzorku.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je posoudit účinnost lipozomálního roztoku na bázi ozonu (OZODROP®) v přípravě pacienta na operaci šedého zákalu, a to hodnocením snížení bakteriální kolonizace spojivek.
Studie bude provedena v 18 chirurgických centrech rozmístěných po celém území státu a bude provedena v souladu s doporučeními italských etických komisí.
Informovaný souhlas bude poskytnut všem účastníkům studie. Do studie bude zahrnuto 400 očí 200 pacientů podstupujících operaci katarakty fakoemulzifikací. Klinický vzorek je rozdělen do dvou skupin, studijní skupina, která bude zahrnovat oči léčené a (GS) a kontrolní skupina (GC). Studijní skupina bude léčena OZODROP®, izotonickým oftalmickým roztokem složeným z 0,5% ozonizovaného oleje v liposomech a hypromelózy, zatímco GC bude dostávat fyziologický roztok.
V době náboru projdou všechny oči jako obvykle kompletním vyšetřením a pacientovi zařazenému do studie se ukáže, jak má postupovat.
Studie zahrnuje 2 časy, (T0) a (T3), stejné pro obě skupiny ve studii. 3 dny před operací šedého zákalu (T0) budou pacientům zařazeným do studie odebrány dva výtěry spojivek, jeden do oka určeného k operaci a jeden do kontrolního oka, které bude udržováno na kontrolované teplotě (+ 2 / + 7 °C) a odeslány do laboratoře do 24 hodin. Poté si pacienti počínaje dnem odběru vkápnou do oka oční kapky OZODROP® k použití (2 kapky 4x denně, 1 kapka každé 4 hodiny: 9:00, 13:00, 5:00 hod. 00 pm: 00, h21: 00), zatímco neléčené kontralaterální oko bude sloužit jako kontrola. Bezprostředně před operací šedého zákalu (T3) dostanou pacienti zařazení do studie opět dva výtěry spojivek, jeden do oka k operaci a jeden v kontrolním oku. Poslední instilace OZODROP® bude provedena 10 minut před odběrem. K mikrobiologickému hodnocení budou výtěry spojivek odebrané v T0 a T3 zaslány do mikrobiologické laboratoře. Bude hodnocena redukce spojivkové mikrobiální flóry vyjádřená jako CFU.
Na základě analýzy parametrů ve studii se u pacientů podstupujících léčbu přípravkem OZODROP® očekává významné snížení mikrobiální flóry spojivky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Campobasso, Itálie
- University of Molise
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti způsobilí k operaci šedého zákalu
- Ochota zúčastnit se studie podle indikací
Kritéria vyloučení:
- Použití topických a/nebo systémových antibiotik a jiných topických antiseptik během studie
- Přítomnost lokálních očních terapií, které nelze přerušit po celou dobu trvání studie
- Probíhající oční nebo systémové zánětlivé nebo infekční procesy
- Přecitlivělost na složky zkoumaného přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA / OŠETŘENÉ OKO
OZODROP® (ozonizovaný olej 0,5% v liposomech) oční roztok, 2 kapky 4x denně.
OZODROP® bude vkapán do oka, které bude muset podstoupit operaci šedého zákalu.
|
3 dny před operací šedého zákalu (T0) budou pacientům zařazeným do studie odebrány dva výtěry spojivek, jeden do oka určeného k operaci a jeden do kontrolního oka, které bude udržováno na kontrolované teplotě (+ 2 / + 7 °C) a odeslány do laboratoře do 24 hodin.
Poté si pacienti počínaje dnem odběru vkápnou do oka oční kapky OZODROP® k použití (2 kapky 4x denně, 1 kapka každé 4 hodiny: 9:00, 13:00, 5:00 hod. 00 pm: 00, h21: 00), přičemž kontralaterální oko bude ošetřeno fyziologickým roztokem a bude sloužit jako kontrola.
Bezprostředně před operací šedého zákalu (T3) dostanou pacienti zařazení do studie opět dva výtěry spojivek, jeden do oka určeného k operaci a jeden do kontrolního oka.
Poslední instilace OZODROP® bude provedena 10 minut před odběrem.
K mikrobiologickému hodnocení budou výtěry spojivek odebrané v T0 a T3 zaslány do mikrobiologické laboratoře
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: SKUPINOVÉ / OVLÁDACÍ OKO
Fyziologický roztok 2 kapky 4krát denně.
Jako kontrola poslouží kontralaterální oko, které nebude muset podstupovat operaci šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bakteriální zátěže spojivek hodnocené pomocí CFU (Colony Forming Units) pomocí Ozodrop u 200 pacientů před operací katarakty
Časové okno: 3 dny
|
Snížení/eradikace bakteriální zátěže spojivek u pacientů léčených ozodronem po dobu tří dnů před operací katarakty. Pro mikrobiologické hodnocení budou výtěry spojivek odebrané v T0 (před zahájením instilace OZODROP) a T3 (po instilaci OZODROP 4krát denně po dobu tří dnů) odeslány do mikrobiologické laboratoře, kde budou naočkovány, obohaceny a poté izolovány různé druhy podle vyšetření pomocí vhodných selektivních médií. Různé vzorky budou analyzovány podle rutinních metod používaných v mikrobiologii. Neléčené kontralaterální oko bude sloužit jako kontrola. |
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
- Antibacterial activity of ozonized sunflower oil (Oleozon).
- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0003-08-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor