Effektiviteten av liposomial ozonisert olje for kataraktkirurgi
Effektiviteten av liposomial ozonisert olje på okulær mikrobiell flora før kataraktkirurgi
Evaluering av den antimikrobielle effekten av en liposomalt ozonbasert løsning (OZODROP®), vs placebo hos 200 pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering.
Den kliniske studien vil vare i 3 dagers behandling per pasient. Konjunktivalprøven vil bli tatt for hvert av de to øynene (i behandling og kontroll) ved T0 (før start av behandlingen - 3 dager før kataraktoperasjonen) og ved T3 (etter 3 dagers behandling - rett før kataraktoperasjonen). Den siste OZODROP-instillasjonen vil finne sted 10 minutter før prøvetaking.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere effekten av en liposomal ozonbasert løsning (OZODROP®) i forberedelsen av pasienten til kataraktkirurgi, ved å evaluere reduksjonen av bakteriell kolonisering av bindehinnen.
Studien vil bli utført ved 18 kirurgiske sentre lokalisert over hele det nasjonale territoriet og vil bli utført i samsvar med anbefalingene fra italienske etiske komiteer.
Et informert samtykke vil bli gitt til alle studiedeltakere. 400 øyne av 200 pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon ved fakoemulsifisering vil bli inkludert i studien. Den kliniske prøven er delt inn i to grupper, studiegruppe som vil omfatte behandlede og (GS) og kontrollgruppe (GC) øyne. Studiegruppen vil bli behandlet med OZODROP®, en isotonisk oftalmisk løsning som består av 0,5 % ozonisert olje i liposomer og hypromellose, mens GC vil motta saltvannsløsning.
Ved rekrutteringstidspunktet vil alle øyne gjennomgå en fullstendig undersøkelse, som vanlig, og pasienten som er registrert i studien vil bli vist hvordan han skal gå frem.
Studien inkluderer 2 ganger, (T0) og (T3), like for begge gruppene i studien. 3 dager før kataraktoperasjonen (T0), vil det tas to konjunktivale vattpinner fra pasientene som er inkludert i studien, en i øyet som skal opereres og en i kontrolløyet, som holdes ved en kontrollert temperatur (+ 2 / + 7 ° C) og sendes til laboratoriet innen 24 timer. Fra og med innsamlingsdagen vil pasientene dryppe OZODROP® øyedråper i øyet som skal brukes (2 dråper 4 ganger daglig, 1 dråpe hver 4. time: 9:00, 13:00, 5: 00 pm: 00, h21: 00), mens det ubehandlede kontralaterale øyet vil tjene som en kontroll. Umiddelbart før kataraktoperasjonen (T3), vil pasientene som er registrert i studien igjen motta to konjunktivale vattpinner, en i øyet som skal opereres og en i kontrolløyet. Den siste OZODROP®-instillasjonen vil bli utført 10 minutter før uttak. For den mikrobiologiske evalueringen vil konjunktivalprøvene tatt ved T0 og T3 sendes til mikrobiologilaboratoriet. Reduksjonen av konjunktival mikrobiell flora, uttrykt som CFU, vil bli evaluert.
Gjennom analysen av parametrene i studien forventes en signifikant reduksjon i den mikrobielle floraen i bindehinnen hos pasienter som gjennomgår behandling med OZODROP®.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia
- University of Molise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter som er kvalifisert for kataraktkirurgi
- Vilje til å delta i studien etter indikasjonene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av aktuelle og/eller systemiske antibiotika og andre aktuelle antiseptika under studien
- Tilstedeværelse av aktuelle okulære terapier som ikke kan suspenderes for hele varigheten av studien
- Pågående okulære eller systemiske inflammatoriske eller infeksjonsprosesser
- Overfølsomhet overfor bestanddelene i preparatet i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE / BEHANDLET ØYE
OZODROP® (ozonisert olje 0,5 % i liposomer) oftalmisk løsning, 2 dråper 4 ganger daglig.
OZODROP® vil bli instillert i øyet som må gjennomgå kataraktoperasjon.
|
3 dager før kataraktoperasjonen (T0), vil det tas to konjunktivale vattpinner fra pasientene som er inkludert i studien, en i øyet som skal opereres og en i kontrolløyet, som holdes ved en kontrollert temperatur (+ 2 / + 7 ° C) og sendes til laboratoriet innen 24 timer.
Fra og med innsamlingsdagen vil pasientene dryppe OZODROP® øyedråper i øyet som skal brukes (2 dråper 4 ganger daglig, 1 dråpe hver 4. time: 9:00, 13:00, 5: 00 pm: 00, h21: 00), mens det kontralaterale øyet vil bli behandlet med en saltoppløsning og det vil tjene som en kontroll.
Umiddelbart før kataraktoperasjonen (T3) vil pasientene som er registrert i studien igjen få to konjunktivale vattpinner, en i øyet som skal opereres og en i kontrolløyet.
Den siste OZODROP®-instillasjonen vil bli utført 10 minutter før uttak.
For den mikrobiologiske evalueringen vil konjunktivalprøvene tatt ved T0 og T3 sendes til mikrobiologilaboratoriet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: GRUPPE / KONTROLLØYE
Saltoppløsning 2 dråper 4 ganger om dagen.
Som en sjekk vil det bli brukt det kontralaterale øyet som ikke må gjennomgå kataraktoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av konjunktival bakteriell belastning vurdert av CFU (Colony Forming Units) ved bruk av Ozodrop hos 200 pasienter før kataraktkirurgi
Tidsramme: 3 dager
|
Reduksjon/utryddelse av konjunktival bakteriell belastning hos pasienter behandlet med ozodrop i tre dager før de gjennomgikk kataraktkirurgi. For den mikrobiologiske evalueringen vil konjunktivpinnene tatt ved T0 (før start med OZODROP-instillasjon) og T3 (etter instillering av OZODROP 4 ganger/dag i tre dager) sendes til mikrobiologilaboratoriet for å bli sådd, beriket og deretter isolert de forskjellige artene under undersøkelse med egnede selektive medier. De ulike prøvene vil bli analysert etter rutinemetodene som brukes i mikrobiologi. Det ubehandlede kontralaterale øyet vil tjene som en kontroll. |
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin.
- Human Microbiota and Ophthalmic Disease.
- Aqueous chlorhexidine (0.1%) is an effective alternative to povidone-iodine for intravitreal injection prophylaxis
- escrs guidelines
- Reduction of anterior chamber contamination rate after cataract surgery by intraoperative surface irrigation with 0.25% povidone-iodine.
- Sub-Conjunctival Injection of Antibiotics vs. Povidone-Iodine Drop on Bacterial Colonies in Phacoemulsification Cataract Surgery.
- Study of the Acute Effects of Povidone-Iodine on Conjunctival Bacterial Flora.
- Evaluation of corneal damage caused by iodine preparations using human corneal epithelial cells.
- Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort.
- Fourth-generation fluoroquinolones: new topical agents in the war on ocular bacterial infections.
- Effect of prophylactic antibiotics on antimicrobial resistance of viridans streptococci in the normal flora of cataract surgery patients.
- Preoperative topical moxifloxacin 0.5% and povidone-iodine 5.0% versus povidone-iodine 5.0% alone to reduce bacterial colonization in the conjunctival sac.
- Antibacterial activity of ozonized sunflower oil (Oleozon).
- Ozonated sesame oil enhances cutaneous wound healing in SKH1 mice.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0003-08-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .